Allegra ® pediátrico

Suspensión oral LOGO SANOFI ultimo.jpg

(Fexofenadina
clorhidrato 30 mg /5 mL)

FÓRMULA

ALLEGRA® PEDIÁTRICO Suspensión oral:

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN ORAL contienen:

Fexofenadina clorhidrato
(equivalente a 28 mg fexofenadina)

30 mg

Excipientes c.s.

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN ORAL contienen:

Fexofenadina clorhidrato
(equivalente a 560 mg fexofenadina)

600 mg

Excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Farmacodinamia: El clorhidrato de fexofenadina, es un antihistamínico con actividad antagonista selectiva sobre los receptores H1 periféricos. La fexofenadina inhibió el broncoespasmo antígeno- inducido en cobayos sensibilizados y la liberación de histamina de células cebadas en ratas. En animales de laboratorio no se observó efectos anticolinérgicos o efectos de bloqueo del receptor alfa1-adrenérgico. Por otra parte, no se observó efectos sedativos u otros efectos sobre el sistema nervioso central. Estudios de distribución de tejido marcado con radiación en ratas indicaron que la fexofenadina no cruza la barrera hematoencefálica.

INDICACIONES

Este medicamento es un antihistamínico H1 a ser usado:

• En el tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en niños de 2 a 11 años de edad.

• En el tratamiento de los síntomas asociados con urticaria idiopática crónica en niños de 6 meses a 11 años.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

La coadministración de ALLEGRA® con eritromicina o ketoconazol no produjo incrementos significativos del intervalo QTc. No se reportaron diferencias en los efectos adversos si estos fármacos se administran solos o combinados. No se ha observado interacción entre fexofenadina y omeprazol. La administración de un antiácido que contenga gel de hidróxido de aluminio y de magnesio, quince (15) minutos antes del clorhidrato de fexofenadina causa una reducción en la biodisponibilidad.

Es aconsejable dejar transcurrir 2 horas entre la administración de ALLEGRA® y los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y de magnesio. Ninguna interacción entre fexofenadina y omeprazol fue observada.

CONTRAINDICACIONES

ALLEGRA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina o algunos de los componentes de la formula.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

• Este producto debe ser administrado bajo vigilancia médica.

• No exceda la dosis prescrita.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Este medicamento es para uso en niños de 6 meses a 11 años de edad. Sin embargo, la siguiente información debe tenerse en cuenta con respecto a la seguridad en la utilización de este medicamento.

Este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto. Si usted descubre que esta embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico, ya que solo él/ella puede decidir si es necesario proseguir el tratamiento. Este medicamento debe usarse en mujeres lactantes solo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el lactante.

Como regla general, durante el embarazo o lactancia, siempre debe pedir el consejo de su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.

REACCIONES ADVERSAS: En estudios controlados con placebo, en pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria idiopática crónica, los eventos adversos fueron comparables en los pacientes tratados con fexofenadina y placebo. Los eventos adversos más frecuentes reportados con fexofenadina incluyeron: cefalea (>3%), somnolencia, náusea y mareo (1-3%). Los eventos reportados durante estudios controlados que envuelven pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria idiopática crónica, con incidencias menores al 1%, similares al placebo y que rara vez han sido reportados durante la vigilancia posmercadeo incluyen: fatiga, insomnio, nerviosismo desórdenes del sueño o pesadillas. En casos raros, se han reportado exantema, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad, con manifestaciones tales como angiodema, opresión torácica, disnea, rubor, anafilaxia sistémica.

Los eventos adversos reportados en estudios controlados con placebo en urticaria idiopática crónica fueron similares a los reportados en estudios controlados con placebo en rinitis alérgica estacional.

En estudios controlados con placebo que incluyen pacientes pediátricos de rinitis alérgica estacional (6 a 11 años de edad,) los eventos adversos fueron similares a aquellos observados en estudios que incluyen pacientes con rinitis alérgica estacional de 12 años y mayores.

En estudios clínicos controlados con pacientes pediátricos desde los 6 meses hasta los 5 años, no se presentaron efectos adversos inesperados en pacientes tratados con fexofenadina clorhidrato.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada para la rinitis alérgica estacional es de 30 mg. dos veces al día para niños de 2 a 11 años de edad.

La dosis recomendada para la urticaria idiopática crónica es:

• 30 mg dos veces al día para niños de 2 a 11 años.

• 15 mg dos veces al día en pacientes de 6 meses a 2 años de edad.

La eficacia y seguridad de fexofenadina clorhidrato no ha sido establecida en niños menores de 2 años de edad para rinitis alérgica estacional y menores de 6 meses de edad para urticaria idiopática crónica.

Agítese antes de usar.

SOBREDOSIS

Experiencia en humanos: La mayoría de casos reportados contienen limitada información. Sin embargo, se ha reportado mareo, somnolencia y boca seca.

Dosis individuales de 800 mg y de 690 mg dos veces al día por un mes o 240 mg cada día por 1 año fueron estudiadas en pacientes sanos sin el desarrollo de efectos adversos significativos comparados al placebo. La dosis máxima tolerada de ALLEGRA® no fue establecida.

Tratamiento: Considerar medidas generales para remover la droga no absorbida. Se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo. La hemodiálisis no remueve efectivamente la fexofenadina de la sangre.

ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar seco a temperatura inferior de 30 ºC.

Importado y distribuido por:

SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.

Calle Los Sauces 374 Torre Roja
Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710
Lima 27, Perú