Testovital 1%

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Tratamiento de la deficiencia
o ausencia de testosterona

(Testosterona)

COMPOSICIÓN

Cada 100 g de GEL contienen: 1 g de testosterona, excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Testosterona y dihidrotestosterona (DHT) son los andrógenos endógenos responsables del crecimiento y desarrollo de los órganos sexuales masculinos, de la conservación de las características sexuales secundarias (crecimiento y maduración de la próstata, vesícula seminal, pene y escroto), distribución masculina del pelo (vello en cara, pubis, pecho y axilas), desarrollo de laringe, cuerdas vocales y masa muscular, de la distribución de la grasa corporal, así como del estiramiento en la adolescencia y de la finalización del crecimiento. El hipogonadismo masculino, debido a la secreción insuficiente de testosterona y a su consecuente baja concentración plasmática, se manifiesta por impotencia, disminución del deseo sexual, fatiga y pérdida de energía, disminución del humor, retroceso de las características sexuales secundarias y osteoporosis.

Farmacocinética: El gel provee una liberación transdérmica de testosterona por 24 horas tras una sola aplicación. Su unión a proteínas es 99% y su pico sérico lo alcanza en 2 horas. Su tiempo de vida media plasmática varía de 10 a 100 minutos (plasma). El 6% de la dosis se excreta en las heces.

INDICACIONES

Tratamiento de deficiencia androgénica debido a hipogonadismo primario o secundario: Los andrógenos son indicados principalmente en hombres como terapia de reemplazo cuando la ausencia o deficiencia de andrógenos endógenos congénita o adquirida es asociada con hipogonadismo primario o secundario.

• El hipogonadismo primario incluye condiciones como: Falla testicular debido a criptorquidismo, torsión bilateral, orquitis o síndrome de desaparición del testículo, fallas congénitas en la biosíntesis de testosterona u orquiectomía bilateral.

• Hipogonadismo hipogonadotrópico (hipogonadismo secundario) incluye: Deficiencia en la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o injuria en la pituitaria hipotalámica como resultado de cirugía, tumores, traumas o radiación y son la forma más común de hipogonadismo visto en adultos.

INTERACCIONES

La coadministración de testosterona con:

• Anticoagulantes, tipo cumarina o indandiona, puede aumentar el efecto anticoagulante.

• Agentes antidiabéticos, sulfonilureas o insulina, la glucosa en sangre puede disminuir o aumentar.

• Corticosteroides o ACTH, puede promover la formación de edema, debiendo ser administrados con cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas o hepáticas.

• Medicamentos hepatotóxicos, puede aumentar la incidencia de hepatotoxicidad.

• Hormona del crecimiento humano, el uso excesivo de andrógenos en hombres en la prepubertad puede acelerar la maduración epifisal.

• Oxifenbutazona, puede elevar los niveles séricos de ésta.

CONTRAINDICACIONES

Excepto en circunstancias especiales no debe utilizarse en: Carcinoma de mama o próstata supuesto o confirmado, hipersensibilidad conocida a esteroides anabólicos andrógenos o a cualquiera de sus ingredientes.

Considerar riesgo/beneficio: Falla cardiaca o deterioro de la función cardiaca. Enfermedad cardiorrenal severa, edema o deterioro de la función hepática. Nefritis, nefrosis o deterioro de la función renal o enfermedad de la arteria coronaria. Infarto de miocardio. Diabetes mellitus, hipercalcemia debida a cáncer de mama metastático, hiperplasia prostática.

PRECAUCIONES

Gestación: Contraindicados durante la gestación. Puede causar masculinización de genitales externos de un feto femenino (clitoromegalia, desarrollo vaginal anormal y fusión de pliegues genitales para formar una estructura como el escroto). Categoría X de la FDA.

Lactancia materna: No se sabe si se distribuye en la leche materna, no recomendado en mujeres que dan de lactar. Puede causar potenciales efectos adversos en infantes como desarrollo sexual precoz en hombres y virilización de genitales externos en mujeres.

Pediatría: Debe usarse con precaución en niños y adolescentes por un posible cierre prematuro epifiseal. No ha sido evaluado en niños menores de 18 años.

Geriatría: En hombres de 50 años a más su uso debe precederse de un examen de próstata y dosaje del antígeno prostático específico (PSA), pues eleva el riesgo de hiperplasia o crecimiento oculto de carcinoma prostático.

INCOMPATIBILIDADES

No han sido descritas.

REACCIONES ADVERSAS

Indican necesidad de atención médica:

• Incidencia más frecuente: Sólo en mujeres: amenorrea u oligomenorrea; virilismo (acné, tamaño de mama pequeño, tamaño de clítoris aumentado, ronquera, piel grasosa, calvicie de patrón masculino, crecimiento excesivo y anormal de cabello). Sólo en hombres: vejiga irritada o infección del tracto urinario; ampollas en piel; dolor de pecho; eritema o prurito local; ginecomastia; erección de pene frecuente o continua; priapismo. Sólo en hombres en prepubertad: virilismo.

• Incidencia poco frecuente: Astenia; edema; dolor de pecho; labilidad emocional; eritrocitosis o policitemia secundaria; irritación gastrointestinal; cefalea; disfunción hepática incluyendo ictericia colestásica; hipercalcemia, hipertensión. Sólo en hombres: hiperplasia benigna prostática; sensación de quemadura en el lugar de aplicación, dermatitis de contacto; alergia; epididimitis aguda no específica, sangrado gastrointestinal, induración local, dolor en el lugar de inserción, desorden testicular.

• Incidencia rara: Depresión, necrosis hepática, tumor hepatocelular, leucopenia, peliosis hepática.

Indican necesidad de atención médica si continúan o causan molestias:

• Incidencia poco frecuente: Acné leve; alopecia; disminución o aumento de la libido; diarrea; aumento del crecimiento del vello púbico; infección; dolor; enrojecimiento, hinchazón, formación de ampolla u otra irritación local.

ADVERTENCIAS

La transferencia de testosterona a otra persona puede ocurrir por contacto piel con piel con el sitio de aplicación por lo que se recomienda ducharse 6 horas antes de tener contacto íntimo con otra persona.

Informar al médico si su pareja (mujer) sufre cambios en la distribución del pelo corporal, incremento del acné u otros signos de virilización. El médico debe instruir al paciente de que debe reportar cualquier de los siguientes síntomas: Erecciones del pene que suceden con mucha frecuencia o que duran mucho tiempo, cualquier náusea o vómito, cambios en el color de la piel, o hinchazón del tobillo, dificultad en respirar incluso en reposo.

Es un producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo supervisión médica. No indicado en niños. En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal severa, el tratamiento con testosterona puede producir severo edema, acompañado o no de insuficiencia cardiaca congestiva, necesitando la suspensión inmediata del fármaco.

Este gel es inflamable, por lo tanto evite la cercanía al fuego o fumar hasta que el gel haya secado.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Es bastante improbable que el tratamiento por vía transdérmica pueda arrastrar concentraciones plasmáticas altas de testosterona. No se han recibido reportes de sobredosis con la aplicación de testosterona gel, sin embargo en caso de sospecha de exceso en la administración de la dosis, proceder a la limpieza del área con agua y jabón e inmediatamente acudir al médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía tópica.

Dosis usual de adultos:

• Deficiencia de andrógenos debido a hipogonadismo primario o secundario (congénito o adquirido): La posología recomendada es de 5 g de gel (50 mg de testosterona) aplicada una vez al día en la mañana.

Nota: La dosis diaria será adaptada por el médico en función de la respuesta clínica o la concentración de testosterona serica de cada paciente, puede ser incrementada de 5 g de gel a 7,5 g y de 7,5 a 10 g, según indicación médica.

Dosis pediátrica usual: Uso y dosis no han sido establecidos.

Usar la jeringa dosificadora que se adjunta para medir la cantidad exacta de gel que le ha indicado su médico.

La aplicación debe hacerla el mismo paciente, una vez al día, todos los días a la misma hora, preferentemente en la mañana después del baño o ducha sobre una piel limpia, seca y sana, en la espalda, parte superior de los brazos y/o abdomen. No debe aplicarlo sobre pecho ni órganos genitales (testículos y pene) o sobre piel con heridas abiertas, lesiones o irritación, ni en las tetillas (mamas masculinas).

No se debe usar más cantidad, con más frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico. Si se olvida una dosis, aplíquela lo antes posible; no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y siga la pauta regular de dosificación. No duplique la dosis. Al aplicar TESTOVITAL® 1% debe utilizar la jeringa calibrada que se adjunta, para obtener la dosis exacta.

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1. Retire la tapa del tubo y con la misma rompa el sello para abrir el pomo.

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2. Empuje el émbolo de la jeringa hasta eliminar el aire.

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3. Atornille la jeringa en el tubo.

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4. Presione el tubo hasta obtener en la jeringa la dosis indicada por su médico. Si sobrepasa la dosis, apriete el émbolo hasta obtener la dosis correcta.

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5. Empuje el émbolo y aplique TESTOVITAL® 1%. Dejar secar por 2 a 4 minutos.

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6. Lave bien sus manos con agua y jabón después de la aplicación del gel, para reducir la posibilidad de que el medicamento sea transferido desde sus manos a otras personas.

Una división de:

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