Dolantag

Cápsula blanda Unimed.jpg

(Tramadol 37,5 mg +
Acetaminofén 325 mg)

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA BLANDA contiene

Tramadol clorhidrato

37,50 mg

Acetaminofén

325,00 mg

Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Tramadol es un analgésico opioide que actúa sobre el Sistema Nervioso Central. Es un agonista puro no selectivo de los receptores opioides µ, d, k con una mayor afinidad por los receptores µ. Además, in vitro inhibe la recaptación de noradrenalina y serotonina. Estos mecanismos contribuyen sinérgicamente al efecto analgésico de tramadol. A diferencia de la morfina, las dosis analgésicas de tramadol no producen un efecto depresor respiratorio. Del mismo modo, la motilidad gastrointestinal no se modifica. Los efectos cardiovasculares son en general leves. El mecanismo preciso de las propiedades analgésicas del paracetamol se desconoce y puede implicar efectos centrales y periféricos.

Tramadol se administra en forma racémica y las formas [-] y [+] de tramadol y su metabolismo M1 se detectan en la sangre.

Tras una administración oral única de una cápsula blanda de DOLANTAG, se alcanzan concentraciones máximas plasmáticas de 64,3/55,5 ng/ml [(+)-tramadol/(-)-tramadol] y 4,2 µg/ml (acetaminofén) al cabo de 1,8 h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] y 0,9 h (acetaminofén) respectivamente. Las semividas de eliminación t½ son de 5,1/4,7 h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] y 2,5 h (acetaminofen). No se ha observado cambios significativos en los parámetros cinéticos de ninguno de los dos principios activos en comparación con los parámetros de los principios activos cuando se usan éstos solos.

El tramadol racémico es absorbido con rapidez y casi completamente tras la administración oral. La absorción oral de paracetamol es rápida y casi completa y tiene lugar fundamentalmente en el intestino delgado. Las concentraciones plasmáticas máxima de acetaminofén se alcanzan en una hora y no se ven modificadas por la administración concomitante de tramadol. La administración oral de DOLANTAG con alimentos tan sólo modifica ligeramente la tasa y la velocidad de su absorción; consecuentemente, DOLANTAG puede administrarse con independencia de las comidas. Tramadol se metaboliza extensamente tras la administración oral. Alrededor del 30% de la dosis se excreta intacta en la orina, mientras que el 60% se excreta en forma de metabolitos. Tramadol y sus metabolitos son eliminados principalmente por los riñones. La semivida de acetaminofén es de aproximadamente 2 a 3 horas en adultos. Es más corta en los niños y ligeramente más prolongada en el recién nacido y en pacientes cirróticos. Acetaminofén se elimina principalmente mediante formación proporcional a la dosis de derivados glucurono y sulfoconjugados. Menos del 9% del acetaminofén se excreta sin cambios en la orina. En caso de insuficiencia renal, se prolonga la semivida de ambos compuestos.

INDICACIONES

Tratamiento del dolor agudo: La combinación de tramadol y acetaminofén es indicado para el dolor agudo de corto plazo (5 días o menos).

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a sus componentes, a los opioides. Está contraindicado en casos de intoxicación aguda por hipnóticos, alcohol, analgésicos de acción central, opioides y otras drogas psicotrópicos.

• Tratamiento previo o concomitante en los últimos 15 días para los inhibidores de la MAO no selectivos y en las últimas 24 horas para los inhibidores selectivos MAO A y MAO B.

• Insuficiencia respiratoria grave.

• Insuficiencia hepatocelular.

• Epilepsia no controlada por el tratamiento.

• Uso concomitante de nalbufina, buprenorfina, pentazocina.

• Lactancia en caso de tratamiento a largo plazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Está contraindicado el uso de concomitante con:

• Inhibidores de la MAO: En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos, debe retrasarse 15 días el comienzo del tratamiento con tramadol. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de MAO A o B selectivos, debe de retrasarse 24 horas el tratamiento con tramadol.

• Agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): Debido a la disminución del efecto analgésico por el efecto de bloqueo competitivo en los receptores.

No se recomienda el uso concomitante con:

• Alcohol: El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. La disminución del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.

• Carbamacepina: Riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas de tramadol.

• Precauciones que hay que tener en cuenta en caso de uso concomitante: Otros derivados de los opioides (incluyendo fármacos antitusígenos y tratamientos sustitutivos), benzodiacepinas, y barbitúricos. Aumento del riesgo de depresión respiratoria, que puede resultar mortal en casos de sobredosis. Otros depresores del Sistema Nervioso Central, como otros derivados de opioides (incluyendo fármacos antitusivos y tratamientos sustitutivos), barbitúricos, benzodiacepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistaminas sedantes, neurolépticos, fármacos antihipertensivos de acción central, talidomina y baclofeno.

Estos fármacos pueden provocar un aumento de depresión central. El efecto sobre la atención puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas.

Medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como bupropion, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos. El uso concomitante de tramadol con estos fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

PRECAUCIONES: Los datos preclínicos de acetaminofén no han revelado ningún riesgo específico para el hombre.

DOLANTAG se debe usar con precaución en pacientes dependientes o con hipersensibilidad a opioides o en pacientes con traumatismo craneal, en estado de shock, en estado de alteración de la conciencia por razones desconocidas, con problemas que afecten al centro respiratorio o la función respiratoria, o una presión intracraneal elevada.

Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia.

Carcinogenicidad/Mutagenicidad: Los resultados de las pruebas de carcinogenicidad no sugieren que tramadol suponga un riesgo potencial para el hombre. Los resultados de las pruebas estándar de mutagenicidad no revelaron un riesgo genotóxico potencial asociado al uso de tramadol en el hombre.

Embarazo/Fertilidad:

• Datos relativos al acetaminofén: Los resultados de los estudios epidemiológicos en humanos no han demostrado que acetaminofén tenga efectos teratogénicos, ni fetotóxicos.

• Datos relativos a tramadol: Los estudios en animales no han demostrado datos de que exista un efecto teratogénico, ni sobre la fertilidad. En humanos, actualmente no existen datos suficientes para evaluar el efecto teratogénico potencial de tramadol cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo. Por lo tanto, no es aconsejable usar tramadol durante el primer trimestre del embarazo.

A partir del 2.º trimestre de embarazo, se puede considerar el uso con precaución (preferiblemente a corto plazo).

Lactancia: Aproximadamente el 0,1% de la dosis materna de tramadol se excreta en la leche materna.

Pediatría: La seguridad y la eficacia no se han establecido en niños menores de 15 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.

Geriatría: En pacientes mayores de 75 años de edad se recomienda que el intervalo entre dosis se aumente a 9 horas.

Insuficiencia renal: No se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min). En casos de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min) la dosificación debe aumentarse a intervalos de 12 horas.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: El efecto potencial sobre la atención puede hacer que la conducción de vehículos y la utilización de máquinas sea peligrosa, particularmente después de la toma concomitante de bebidas alcohólicas o de fármacos antidepresivos del Sistema Nervioso Central.

INCOMPATIBILIDADES

No se han reportado.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de acetaminofén /tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en un 10% de los pacientes.

• Trastornos del sistema cardiovascular:

– No habitual (0,1%-1%): Hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia.

• Trastornos del Sistema Nervioso Central y periférico:

– Muy habitual (>10%): mareo, somnolencia.

– Habitual (1%-10%): cefalea, temblores.

– No habitual (0,1%-1%): contracciones musculares involuntarias, parestesia, tinnitus.

– Rara (<0,1%): ataxia, convulsiones.

• Trastornos del sistema respiratorio:

– No habitual (0,1%-1%): Disnea.

• Trastornos gastrointestinales:

– Muy habitual (>10%): Náuseas.

– Habitual (1%-10%): Vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.

– No habitual (0,1%-1%): Disfagia, melena.

• Trastornos del sistema hepático y biliar:

– No habitual: (0,1%-1%): Aumento de las transaminasas hepáticas.

• Trastornos de la piel y de faneras:

– Habitual (1%-10%): Sudoración, prurito.

– No habitual (0,1%-1%): Reacciones dérmicas (ej. Rash, urticaria).

Nota: Tramadol puede producir dependencia a la droga del tipo mu-opiodes y puede potenciar el abuso. Desarrollo de la tolerancia, droga – el que buscaba comportamiento y anhelar han sido asociadas con el uso de tramadol. La actividad metabolito de tramadol puede ser responsable de algún retraso en el inicio de la actividad y una cierta extensión de la duración de la actividad mu-opioide. Retrasado mu-opioide actividad de se cree para reducir responsabilidad del abuso de la droga.

ADVERTENCIAS

• Hipersensibilidad a sus componentes, a los opioides.

• No debe ser coadministrado en pacientes que reciben IMAOS o los han recibido en los 14 días previos a la indicación del medicamento.

• Pacientes con insuficiencia hepática.

• Tramadol no es un tratamiento de sustitución adecuado para los pacientes dependientes de opioides. Aunque tramadol es un agonista opioide, no puede suprimir los síntomas de abstinencia por supresión del tratamiento con morfina.

• Se han observado convulsiones principalmente en pacientes predispuestos o tratados con fármacos que pueden disminuir el umbral de convulsión. Los pacientes epilépticos controlados o los predispuestos a padecer convulsiones sólo deben ser tratados con tramadol cuando sea absolutamente necesario.

• No se recomienda tomar alcohol durante el tratamiento.

• No se recomienda su uso en niños menores de 16 años, usar con precaución en ancianos, úsese con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. Tratamiento debe ser breve o intermitente, su uso prolongado puede causar adicción.

• No debe ser coadministrado en pacientes que recibe IMAOS o los han recibido en los 14 días previos a la indicación del medicamento.

• Pacientes con insuficiencia hepática.

• En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Síntomas de sobredosis debido a tramadol: Miosis, vómitos, colapso cardiovascular, somnolencia incluyendo coma, convulsiones y depresión respiratoria que podría conducir a parada respiratoria.

Síntomas de sobredosis debido al acetaminofén: La sobredosis es una preocupación particular en pacientes ancianos, y especialmente en niños pequeños, en los que puedes resultar fatal.

Tratamiento de emergencia: Trasladar inmediatamente a una unidad especializada. Mantener las funciones respiratoria y circulatoria. Antes de empezar el tratamiento, se debe de tomar una muestra de sangre lo antes posible para medir la concentración plasmática de paracetamol y tramadol y con el fin de realizar pruebas hepáticas. Realizar pruebas hepáticas al comienzo (de la sobredosis) y repetirse cada 24 horas. Habitualmente se observa un aumento de las enzimas hepáticas (GOT, GPT) que se normaliza al cabo de una a dos semanas. Vaciar el estómago causando el vómito (cuando el paciente está consciente) mediante irritación o lavado gástrico. El antídoto en caso de depresión respiratoria debida a una sobredosis de tramadol es naloxona. Independientemente de la cantidad de paracetamol ingerido comunicada, se debería administrar el antídoto para el acetaminofén, acetilcisteína, oralmente o por vía intravenosa, lo antes posible. Si es posible, en las 10 horas siguientes a la sobredosis.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Dosis y forma de administración: 1 a 2 cápsulas cada 4 a 6 horas y un máximo de 8 cápsulas al día. Las dosis se deben tomar preferentemente a intervalos de 6 horas, con un intervalo mínimo de 4 horas. DOLANTAG no se debe administrar más tiempo del estrictamente necesario. Si se precisa un tratamiento a largo plazo del dolor con DOLANTAG solo será posible por prescripción y supervisión médica estrecha.

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC.

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