Miodisten relax

Tabletas recubiertas maquifarma_1.jpg

Analgésico - Relajante muscular

(Paracetamol + Clorzoxazona)

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Paracetamol

300 mg

Clorzoxazona

250 mg

Excipientes c.s.p.

1 tableta recubierta

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Paracetamol actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del SNC y, en menor medida, por una acción periférica, que también puede deberse a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o las acciones de otras sustancias (p. ej., bradiquinina), que sensibilizan a los receptores del dolor frente a la estimulación mecánica o química. El mecanismo de acción antipirético se debe a su actividad sobre el centro termorregulador del hipotálamo, produciendo una vasodilatación periférica a la que induce un aumento del flujo sanguíneo a la piel, con sudoración y pérdida de calor. La acción central implica, probablemente, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel del hipotálamo.

Clorzoxazona actúa más al nivel del SNC que directamente sobre la musculatura esquelética. Se ha demostrado que deprime en forma preferencial los reflejos polisinápticos. El efecto de relajación muscular está en relación con sus efectos depresores o sedantes sobre el SNC. Clorzoxazona actúa en primer lugar a nivel de la medula espinal y sobre las áreas subcorticales del encéfalo.

INDICACIONES: Está indicado en:

• Casos de espasmo muscular esquelético acompañado de dolor.

• Coadyuvante de otras medidas terapéuticas, tales como el reposo y la fisioterapia para la supresión del dolor asociado al espasmo muscular en condiciones patológicas del sistema músculo-esquelético, caracterizado por dolor agudo.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS

Paracetamol

• Alcohol: Especialmente en abuso crónico, inductores de enzimas hepáticas u otra medicación hepatotóxica: Riesgo de hepatotoxidad con dosis tóxica simple o uso prolongado de altas dosis de paracetamol puede ser incrementada en alcoholismo o en pacientes que regularmente toman otras medicaciones hepatotóxicas o inductores de enzimas hepáticas. (Uso crónico de barbitúricos [excepto butabital] o primidona han reportado disminución del efecto terapéutico del paracetamol, probablemente por el metabolismo incrementado resultante de la inducción de la actividad de la enzima microsomal hepática. La posibilidad de que efectos similares pueden ocurrir con otros inductores de enzimas hepáticas debe ser considerada).

• Anticoagulantes, derivados de cumarina o indandiona: La administración crónica de altas dosis conjunta de paracetamol puede incrementar el efecto anticoagulante, posiblemente por disminución de la síntesis hepática de factores procoagulantes; ajuste de dosificación de anticoagulantes basado en el monitoreo aumentado del tiempo de protrombina puede ser necesario cuando la terapia crónica de paracetamol a altas dosis es iniciada o discontinuada; sin embargo, esto no se aplica al uso ocasional, o al uso crónico de dosis por debajo de los 2 g por día de paracetamol.

• Antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos: El uso prolongado simultáneo de paracetamol y un salicilato no es recomendado ya que evidencia reciente sugiere que la administración crónica a altas dosis de los analgésicos combinados (1,35 g al día o ingesta acumulativa de 1 kg anual, por tres años o más) incrementa significativamente el riesgo de nefropatía analgésica, necrosis renal, papilar, enfermedad renal en fase terminal y cáncer del riñón o vejiga urinaria; también es recomendado que para su uso por periodos cortos, la dosis combinada de paracetamol más salicilato no exceda las recomendadas para paracetamol o salicilato administradas por separado. (El uso prolongado simultáneo de paracetamol y de antiinflamatorios no esteroides diferentes al ácido acetilsalicílico pueden también incrementar el riesgo de efectos renales adversos; se recomienda que los pacientes estén bajo estricta supervisión médica mientras reciban la terapia combinada).

• Diflunisal: Puede incrementar la concentración plasmática de paracetamol al 50%, produciendo un riesgo, incrementado la hepatotoxicidad inducida por paracetamol.

Clorzoxazona:

• Alcohol, depresores del SNC o medicamentos que producen depresión: El uso conjunto con clorzoxazona puede producir un efecto adicional depresor en el SNC, se recomienda precaución y las dosis de uno o ambos agentes deben ser reducidas.

CONTRAINDICACIONES

Riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando se presenten los siguientes casos:

• Alcoholismo activo, enfermedad hepática o hepatitis viral (incremento de riesgo de hepatotoxidad). Fenilcetonuria (productos que contienen aspartame, el cual es metabolizado a fenilalanina, puede ser riesgoso para pacientes con fenilcetonuria, especialmente en niños; la precaución es recomendada).

• Daños severos en la función renal (el riesgo de efectos renales adversos puede ser incrementado en el uso prolongado de altas dosis; el uso ocasional es aceptado) Sensibilidad al paracetamol o al ácido acetilsalicílico (riesgo incrementado de acción alérgica

• Historia de reacción alérgica a la clorzoxazona.

• Alergia o historial de alergias.

• Depresión del SNC (puede ser exacerbado).

PRECAUCIONES

Paracetamol + clorzoxazona deberán ser empleados con precaución durante el embarazo debido a que atraviesa la barrera placentaria. La misma precaución se debe tener con las mujeres que dan de lactar ya que el fármaco es eliminado por la leche materna.

INCOMPATIBILIDADES: Existe incompatibilidad entre paracetamol + clorzoxazona con alcohol, drogas depresoras del SNC, ácido acetilsalicílico y AINEs. Se ha descrito una posible interferencia con algunas pruebas de laboratorio, pudiendo dar falsos negativos en los análisis de glucosa sanguínea, lo que reviste especial importancia en el caso de pacientes diabéticos.

REACCIONES ADVERSAS

• La medicación es susceptible de colorear la orina de anaranjado o rojo púrpura.

• Paracetamol puede ocasionar daño hepático si es utilizado por periodos prolongados de tiempo en dosis mayores a las recomendadas.

• Pueden presentarse efectos adversos potenciales tales como agranulocitosis, anemia, angioedema, dermatitis alérgica, sangrado gastrointestinal, hepatitis, cólico renal, insuficiencia renal, piuria estéril y trombocitopenia.

ADVERTENCIAS: No tomar más medicación de la prescrita, por el riesgo de hepatotoxicidad asociado con el uso prolongado y dosis elevada de la medicación.

En caso de olvidar una dosis, tomarla lo antes posible, no tomar si falta poco tiempo para la próxima dosis. No duplicar la dosis. En caso de una terapia prolongada con paracetamol 300 mg + clorzoxazona 250 mg es necesario visitar regularmente al médico tratante. Existe riesgo de sobredosis si se emplean otras medicaciones que contienen paracetamol. En adultos, no se debe exceder la dosis límite de 4 g por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de la fiebre, sin consultar al médico. No es recomendable su uso por más de siete días. Puede causar daño hepático y renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Dosis en adultos y adolescentes: Tomar 2 tabletas de MIODISTEN RELAX (600 mg de paracetamol y
500 mg de clorzoxazona) cuatro veces al día.

Dosis pediátrica: La administración de la combinación a niños dependerá de la edad y el peso del niño y deberá ser individualizada para cada caso particular.

La posología de clorzoxazona oscila entre 125 y 500 mg administrada tres o cuatro veces al día. La cantidad de paracetamol en una tableta de MIODISTEN RELAX puede ser administrada a niños de seis años como mínimo, pero la cantidad presente en dos tabletas (600 mg) es más alta que la dosis máxima recomendada a niños menores de 12 años de edad.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

En caso de sospecha de sobredosis, es necesario acudir rápidamente a un servicio de emergencia aún cuando aparezcan síntomas de intoxicación. Los síntomas de severa sobredosis de paracetamol pueden aparecer tardíamente, pero el tratamiento para combatirla debe instaurarse lo antes posible.

La terapia iniciada 24 horas después o más, después de la ingestión de la sobredosis, puede ser ya ineficaz para la prevención del daño hepático o la muerte del paciente.

Para disminuir la absorción del medicamento, vaciar el estómago mediante inducción de la emesis o lavado gástrico.

Tratamiento específico: Administración de oxígeno y de respiración artificial para la depresión respiratoria y de expansores de volumen de vasopresores para la hipotensión arterial.

Tratamiento de soporte: Administración de terapia de soporte de los síntomas observados.

Las medicaciones colinérgicas analépticas no tienen valor para los casos de sobredosis con clorzoxazona y no deberán ser utilizadas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Consérvese entre 15 y 30 °C, Guardar en un lugar fresco y seco. Proteger de la Luz directa.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Laboratorios Naturales y Genéricos S.A.C.

Para:

MAQUIFARMA E.I.R.L.

Calle Javier Correa Elías 195
Urb. Pando-San Miguel, Lima-Perú
Telefax: 566-3938