Ketesse

Tabletas recubiertas

Analgésico/Antiinflamatorio no esteroideo

(Desketoprofeno 25 mg)

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Desketoprofeno trometamol 36,9mg equivalente a desketoprofeno 25 mg; Excipientes c.s.p

INDICACIONES: Tratamiento del dolor leve a moderado, tales como dolor muscular, períodos dolorosos (dismenorrea), dolor de muelas (incluyendo dolor después de cirugía dental).

PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES: Los AINEs deberían ser usados con precaución en los pacientes de edad avanzada (riesgo de efectos colaterales serios y fatales), en desórdenes alérgicos (estos están contraindicados en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o cualquier otro AINE, el cual incluye aquellos en quienes los ataques de asma, angioedema, urticaria, o rinitis han sido precipitadas por el ácido acetilsalicílico o cualquier otro AINE), durante el embarazo y la lactancia (evitarlo a menos que el potencial beneficio sobrepase el riesgo, en el tercer trimestre: con el uso regular se cierra el ducto arterial del feto en el útero y posiblemente persista la hipertensión pulmonar en el recién nacido. Se retrasa la llegada y se incrementa la duración del parto. En caso de lactancia se aconseja evitarlo), y en defectos de coagulación.

El uso a largo plazo de algunos AINEs está asociado con la reducción de fertilidad femenina, el cual es reversible deteniendo el tratamiento.

En pacientes con deterioro renal, cardiaco, o hepático, se requiere de precaución debido a que los AINEs podrían deteriorar la función renal (riesgo incrementado de hemorragia gastrointestinal y puede causar retención de fluido; evitar en enfermedades hepáticas severas); la dosis debería ser mantenida tan baja como sea posible y la función renal debería ser controlada.

Todos los AINEs están contraindicados en falla cardiaca severa.

El Comité de Seguridad en Medicamentos ha aconsejado que los AINEs no selectivos estén contraindicados en pacientes con ulceración péptica previa o activa y que los inhibidores selectivos de ciclooxigenasa 2 estén contraindicados en ulceración péptica activa. Mientras se prefiera evitar los AINEs en pacientes con ulceración o sangrado gastrointestinal activo o previo, y retirarlos si se desarrollan lesiones gastrointestinales, no obstante los pacientes con enfermedades reumáticas serias (por ejemplo artritis reumatoidea) son usualmente dependientes de AINEs por el alivio efectivo del dolor y rigidez.

Riesgo incrementado de sangrado gastrointestinal y puede causar retención de fluidos; evitar en enfermedades hepáticas severas.

Reducir la dosis inicial a 50mg diariamente si la depuración de creatinina es 20 - 50 mL/minuto; evitar si la depuración de creatinina es menor de 20 mL/minuto.

Durante el embarazo se advierte evitarlo (o evitar a menos que el potencial beneficio supere al riesgo); está contraindicado durante embarazo, parto y alumbramiento.

En el tercer trimestre, con el cierre de uso regular del ductus arterioso fetal en útero y posiblemente persistente hipertensión pulmonar del recién nacido. Inicio retrasado y duración incrementada del parto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Desketoprofeno no tiene información de interacción específica.

Desketoprofeno por pertenecer a los AINEs tiene las siguientes interacciones:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA): Incrementa el riesgo de deterioro renal cuando los AINEs son administrados con inhibidores de la ECA, también antagoniza el efecto hipotensivo.

• Bloqueadores neuronales adrenérgicos: Los AINEs antagonizan el efecto hipotensivo de los bloqueadores neuronales adrenérgicos.

• Bloqueadores alfa: AINEs antagonizan el efecto hipotensivo de los bloqueadores alfa.

• Antagonista de los receptores de angiotensina II: AINEs administrados con antagonistas de los receptores de angiotensina II incrementan el riesgo de deterioro renal, también antagonizan el efecto hipotensivo.

• Antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI): Incrementan el riesgo de sangrado cuando AINEs son administrados con los SSRI.

• Ácido acetilsalicílico: Evitar el uso concomitante de AINEs con ácido acetilsalicílico (incrementa los efectos colaterales).

• Baclofen: AINEs posiblemente reducen excreción de baclofen (incrementa el riesgo de toxicidad).

• Beta bloqueadores: AINEs antagonizan el efecto hipotensivo de los beta bloqueadores. Debido a la absorción sistémica que podría seguir la aplicación tópica de betabloqueadores a los ojos, la posibilidad de interacciones, con drogas tales como verapamilo deberían tenerse en cuenta.

• Bloqueadores de canales de calcio: AINEs antagonizan el efecto hipotensivo de los bloqueadores de canales de calcio. Bloqueadores de canales de calcio dihidropiridina incluyen amlodipino, felodipino, isradipina, lacidipina, lercanidipino, nicardipino, nifedipino, nimodipino, y nisoldipino.

• Glicósidos cardiacos: AINEs posiblemente incrementan las concentraciones plasmáticas de glicósidos cardiacos, también posible exacerbación de falla cardiaca y reducción de la función renal.

• Ciclosporina: Riesgo incrementado de nefrotoxicidad cuando los AINEs son administrados con ciclosporina.

• Clonidina: AINEs antagonizan el efecto hipotensivo de clonidina.

• Clopidogrel: Riesgo incrementado de sangrado cuando los AINEs son administrados con clopidogrel.

• Corticosteroides: Riesgo incrementado de sangrado y ulceración gastrointestinal cuando los AINEs son administrados con corticosteroides. Las interacciones no se aplican generalmente a corticosteroides usados para acción tópica (incluyendo inhalación) a menos que sea especificado.

• Cumarinas: AINEs posiblemente mejoran el efecto anticoagulante de las cumarinas. Cambios en la condición clínica del paciente, particularmente asociada con la enfermedad del hígado, enfermedad intercurrente, o administración de drogas, necesitan de análisis más frecuente. Cambios mayores en la dieta (especialmente involucrando ensaladas y vegetales) y en el consumo de alcohol podrían también afectar el control anticoagulante.

• Diazoxide: AINEs antagonizan el efecto hipotensivo de diazoxide.

• Diuréticos: Riesgo de nefrotoxicidad de AINEs incrementado por diuréticos, también antagonismo del efecto diurético.

• Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de aldosterona: Posiblemente incrementan el riesgo de hipercaliemia cuando los AINEs son administrados con diuréticos ahorradores de potasio y antagonista de aldosterona.

• Drosperinona: Riesgo de hipercaliemia cuando los AINEs son administrados con drosperinona (control de potasio de suero durante el primer ciclo).

• Erlotinib: Riesgo incrementado de sangrado cuando los AINEs son administrados con erlotinib.

• Heparinas: Posible incremento de riesgo de sangrado cuando los AINEs se administran con heparinas.

• Hidralazina: AINEs antagonizan el efecto hipotensivo de hidralazina.

• Iloprost: Riesgo incrementado de sangrado cuando los AINEs son administrados con iloprost.

• Ketorolaco: Evitar el uso concomitante de AINEs con ketorolaco (incremento de efectos adversos y hemorragia).

• Litio: AINEs probablemente reducen la excreción de litio (riesgo incrementado de toxicidad).

• Metotrexato: AINEs probablemente reducen la excreción de metotrexato (riesgo incrementado de toxicidad).

• Metildopa: AINEs antagonizan el efecto hipotensivo de metildopa.

• Mifepristone: Evitar los AINEs, aconsejado por el fabricante de mifepristone.

• Minoxidil: AINEs antagonizan el efecto hipotensivo de minoxidil.

• Moxonidina: AINEs antagonizan el efecto hipotensivo de moxonidina.

• Nitrato: AINEs antagonizan el efecto hipotensivo de los nitratos.

• AINEs: Evitar el uso concomitante de los AINEs con AINEs (incremento de efectos adversos). Las interacciones generalmente no se aplican a AINEs tópicos.

• Penicilamina: Posible incremento de riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINEs son administrados con penicilamina.

• Pentoxifilina (oxpentifilina): Posible incremento del riesgo de sangrado cuando los AINEs son administrados con Pentoxifilina (oxpentifilina).

• Fenindiona: AINEs posiblemente mejoran el efecto anticoagulante de fenindiona. Cambios en la condición clínica del paciente, particularmente asociada con la enfermedad del hígado, enfermedad intercurrente, o administración de droga, necesitan de análisis más frecuente. Los cambios mayores en la dieta (especialmente involucrando ensaladas y vegetales) y en el consumo de alcohol podrían también afectar el control anticoagulante.

• Fenitoína: AINEs posiblemente mejoran los efectos de fenitoína.

• Quinolonas: Posible incremento de riesgo de convulsiones cuando los AINEs son administrados con quinolonas.

• Ritonavir: Concentraciones plasmáticas de AINEs posiblemente incrementados por ritonavir.

• Sibutramina: Riesgo incrementado de sangrado cuando los AINEs son administrados con sibutramina.

• Nitroprusianato de sodio: AINEs antagonizan el efecto hipotensivo de nitroprusianato de sodio.

• Sulfonilureas: AINEs posiblemente mejoran los efectos de sulfonilureas.

• Tacrolimo: Posible incremento de riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINEs son administrados con Tacrolimo. Interacciones generalmente no aplican a tacrolimo usado tópicamente; riesgo de rubor facial e irritación cutánea con consumo de alcohol no aplicable a tacrolimo administrado sistémicamente.

• Venlafaxina: Riesgo incrementado de sangrado cuando los AINEs son administrados con venlafaxina.

• Zidovudina: Riesgo incrementado de toxicidad hematológica cuando los AINEs son administrados con zidovudina. Riesgo incrementado con nefrotoxicidad y drogas mielosupresoras.

EFECTOS ADVERSOS

Incomodidad gastrointestinal, náusea, diarrea, y ocasionalmente ocurre sangrado y ulceración. Efectos sistémicos así como también los efectos locales de los AINEs contribuyen al daño gastrointestinal; tomando formulaciones orales con leche o alimentos, o usando formulaciones con cubierta entérica, o cambiando la vía de administración podría parcialmente solo reducir los síntomas tales como dispepsia. Aquellos con riesgo de ulcera duodenal o gástrica (incluyendo a los ancianos) quienes necesitan continuar el tratamiento de AINEs, deberían recibir un inhibidor selectivo de ciclooxigenasa 2 solo, o un AINEs no selectivo con tratamiento gastroprotector.

Otros efectos adversos incluyen reacciones de hipersensibilidad (particularmente erupciones, angioedema, y broncoespasmo), dolor de cabeza, mareo, nerviosismo, depresión, adormecimiento, insomnio, vértigo, disturbios auditivos tales como tinnitus, fotosensibilidad y hematuria. También han ocurrido desórdenes sanguíneos. La retención de fluidos podría ocurrir (raramente precipitan en falla cardiaca congestiva); la presión sanguínea podría ser aumentada.

Falla renal podría ser provocada por los AINEs, especialmente en pacientes con deterioro renal. Raramente, necrosis papilar o fibrosis intersticial asociado con AINEs podría llevar a falla renal.

Daño hepático, alveolitis, eosinofilia pulmonar, pancreatitis, cambios oculares, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica son otros efectos adversos raros. La inducción o exacerbación de colitis ha sido reportada. La meningitis aséptica ha sido reportada raramente con los AINEs; los pacientes con desórdenes del tejido conectivo tales como lupus eritematoso sistémico podrían ser especialmente susceptibles.

ADVERTENCIAS DEL COMITÉ DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS (EFECTOS ADVERSOS GASTROINTESTINALES):

Todos los AINEs están asociados con toxicidad gastrointestinal seria; el riesgo es más alto en los ancianos. Ketoprofeno está asociado con riesgos intermedios.

No usar más de un AINE oral a la vez, y recordar que todos los AINEs (incluyendo inhibidores selectivos de ciclooxigenasa 2) están contraindicado en pacientes con ulcera péptica activa. El Comité de Seguridad de Medicamentos también contraindica los AINEs no selectivos en pacientes con antecedentes de úlcera péptica.

La combinación de una AINEs y ácido acetilsalicílico de dosis baja puede incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales; esta combinación debería ser usada solo si es absolutamente necesaria y el paciente debería ser monitoreado de cerca.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se describe en la obra de consulta, pero llevar al paciente al centro hospitalario más cercano.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración oral, 12,5 mg cada 4-6 horas o 25 mg cada 8 horas; máximo 75 mg diario.

Pacientes de edad avanzada: Inicialmente máximo 50 mg diarios.

Niños: No es recomendable.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Proteger de la luz y conservar a temperatura inferior a 25 ºC y una humedad relativa de 60%.

Fabricado por:

Laboratorios menarini S.A., España

Importado y distribuido por:

BIOTOSCANA FARMA S.A.

Sucursal Perú