Vivaxim

Suspensión y solución para suspensión inyectable en jeringa prellenada de doble compartimiento

Vacuna contrala hepatitis A (inactivada, absorbida) y contra la fiebre tifoidea (polisacárido)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de someterse a la vacunación.

• Conserve este prospecto hasta que termine el plan de vacunación completo.

Tal vez necesite volver a leerlo.

• Preste atención a las recomendaciones de su médico o enfermera/o. Si necesita mayor información o asesoramiento, consulte a su médico o enfermero/a.

• Cerciórese de completar el esquema de vacunación. De lo contrario, se expondrá al riesgo de no quedar completamente protegido/a.

• Esta vacuna se le ha recetado a Ud. con carácter personal. No debe Ud. pasarlo a otras personas.

Para una dosis (1 ml) reconstituida:

Los principios activos son:

Contenido inicial de la suspensión:

Virus de la hepatitis A cepa GBM, (inactivado)1,2	160 U3
1. Producida sobre células diploides humanas-MRC-5. 2. Adsorbida sobre hidróxido de aluminio hidratado (0,3 miligramos de AI). 3. Por la falta de una referencia internacional estandarizada, el contenido antigénico se expresa utilizando una referencia interna.

Contenido inicial de la solución:

Polisacárido capsular Vi de Salmonella typhi (cepa Ty 2)

25 microgramos

Los demás componentes son: Solución tampón fosfato (cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua para preparaciones inyectables), solución de fenoxietanol, formaldehído y medio 199 Hanks (sin rojo de fenol) suplementado con polisorbato 80.

INDICACIONES: VIVAXIM se presenta en forma de suspensión y solución para suspensión inyectable en jeringa prellenada de doble compartimiento (0,5 ml de vacuna de polisacárido Vi purificado contra la fiebre tifoidea y 0,5 ml de vacuna inactivada contra la hepatitis A), en caja de 1 o 10 unidades.

VIVAXIM está indicada para prevenir la fiebre tifoidea y la infección causada por el virus dela hepatitis A, en sujetos de 16 años de edad y mayores.

VIVAXIM debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

VIVAXIM no ofrece protección contra infecciones debidas a otros agentes patógenos del hígado, como por ejemplo los virus de las hepatitis B, C y E.

VIVAXIM no ofrece protección contra las infecciones originadas por Salmonella enterica, distinta del serotipo typhi.

Al tener la hepatitis A un periodo de incubación prolongado, la infección puede estar presente sin síntomas clínicos. En tal caso VIVAXIM podría no proteger contra la hepatitis A.

CONTRAINDICACIONES

No use VIVAXIM:

• Si es alérgico a cualesquiera de los componentes de la vacuna.

• Si es alérgico a la neomicina, ya que esta sustancia se utiliza durante la fabricación de la vacuna.

• Si tiene fiebre, escalofríos o dolores; es preferible postergar la vacunación.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

• Asegúrese de que la vacuna no se inyecta por vía intramuscular (la aguja no debe penetrar en un vaso sanguíneo).

• La inyección de VIVAXIM en el músculo glúteo puede inducir a una respuesta inmunitaria menos efectiva (debido a la cantidad variable de tejido adiposo en dicha zona del cuerpo).

• Si está siguiendo un tratamiento inmunosupresor o si tiene disminuidas las defensas inmunitarias, la respuesta inmune a la vacuna puede verse reducida.

• Si padece problemas de coagulación, se procederá a la administración de VIVAXIM por vía subcutánea.

• Si corre el riesgo de exponerse próximamente a la hepatitis A o a la fiebre tifoidea, tenga presente que la protección otorgada por VIVAXIM solo aparecerá 14 días después de la vacunación.

Embarazo y lactancia: Se desaconseja el uso de esta vacuna durante el embarazo o lactancia, salvo que su médico lo considere necesario.

Si descubre que está embarazada, consulte a su médico, quién podrá adaptar el plan de vacunación a su situación.

Conducción y uso de máquinas: Con muy poca frecuencia se han observado casos de mareo tras la administración de esta vacuna.

Excipientes de efecto conocido: Fenilalanina (medio 199 Hanks), formaldehído.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

No debe mezclarse VIVAXIM con otras vacunas en la misma jeringa.

Según los datos obtenidos después de la administración simultanea de vacunas monovalentes (vacuna de polisacárido Vi purificado contra la fiebre tifoidea, y vacuna inactivada contra la hepatitis A) junto con la vacuna contra la fiebre amarilla, no es de esperar ninguna interferencia en las respuestas inmunes.

En caso de que deba vacunarse simultáneamente con VIVAXIM y otras vacunas distintas de las ya citadas, consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información. Interacción con abatacept, adalimumab, anakinra,corticosteroides, efalizumab, etanercept, infliximab, interferón gamma, leflunomida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es de l ml de vacuna mezclada.

Usted quedará protegido/a 14 días después de la primera inyección de VIVAXIM.

Con el propósito de conseguir una protección a largo plazo contra el virus de la hepatitis A, debe administrarse preferentemente de 6 a 12 meses después una segunda dosis (refuerzo) de vacuna inactivada contra la hepatitis A. esta aplicación puede administrarse hasta 36 meses después.

VIVAXIM puede administrarse como segunda dosis (refuerzo) en sujetos que hayan recibido una primera inyección de otra vacuna inactivada contra la hepatitis A y que requieran así mismo estar inmunizados contra la fiebre tifoidea.

En este caso, VIVAXIM debe administrarse preferentemente de 6 a 12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis A (monovalente), y, puede aplicarse hasta 36 meses después.

No obstante, si se utilizó la vacuna combinada contra fiebre tifoidea y hepatitis A en la dosis inicial, la segunda dosis de vacuna por lo general se administra alrededor de los 36 meses después de la primera dosis.

En los que sigan corriendo riesgo de exposición a la fiebre tifoidea, deberá repetirse la aplicación de una monodosis de vacuna combinada contra la fiebre tifoidea de polisacárido VI purificado cada tres años, a menos que también sea necesario administrar una dosis de refuerzo de la vacuna contra la hepatitis A, en cuyo caso podrá utilizarse VIVAXIM.

Ambas vacunas monovalentes deben mezclarse inmediatamente antes de aplicar la inyección.

Agite y mezcle el contenido de los 2 compartimientos, presionando suavemente el émbolo.

Agite previamente a la inyección para obtener una suspensión homogénea.

Compruebe visualmente la ausencia de partículas extrañas en la vacuna antes de proceder a la administración.

La vacuna mezclada constituye una suspensión opalescente blancuzca.

El volumen final que debe inyectarse es de 1 ml.

Adminístrese por vía intramuscular.

La administración debe efectuarse en el musculo deltoides, mediante inyección lenta.

REACCIONES ADVERSAS: Al igual que todos los medicamentos, VIVAXIM puede tener efectos adversos.

Reacciones locales en el lugar de inyección:

• Muy frecuentes: Dolor, edema (hinchazón), eritema (enrojecimiento) e induración (endurecimiento de la piel).

Reacciones generales:

• Muy frecuentes: Fatiga, dolor de cabeza, malestar, dolores musculares.

• Frecuentes: Fiebre, diarreas, náuseas, dolores articulares, pérdida del apetito.

• Raros: Mareos, picazón, erupciones cutáneas, mialgia, artralgia

Los efectos adversos descritos tras el uso de una vacuna monovalente de polisacárido Vi purificado (no detallados más arriba para VIVAXIM) incluyen:

• Raros: Vómitos y dolores abdominales.

• Muy raros: Reacciones alérgicas, agravamiento de asma y parestesia (sensación de picor, hormigueo).

Los efectos adversos descritos tras el uso de una vacuna monovalente contra la hepatitis A inactivada (no detallados más arriba para VIVAXIM) incluyen:

• Raros: Elevación transitoria y moderada de las enzimas hepáticas.

• Muy raros: Aparición de un nódulo en el lugar de inyección, reacciones cutáneas como urticaria.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar entre 2 y 8 ºC (en refrigerador). No congelar.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja.

No use VIVAXIM si observa la presencia de partículas extrañas.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Clase farmacoterapéutica: Vacunas combinadas bacterianas y virales, código ATC: J07C (combinadas) P03 (antígeno tifoideo polisacárido tifoideo)/C02 (hepatitis A, inactivada, virus entero).

INCOMPATIBILIDADES: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

SOBREDOSIS: No se han descrito casos de sobredosis.

SANOFI PASTEUR