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Cápsulas - Vía oral

Angioprotector

(Dobesilato cálcico 500 mg)

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Dobesilato cálcico

500 mg

Excipientes c.s.p.

1 cápsula

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

VENOX® 500 mg Cápsula contiene en su formulación:

• Dobesilato cálcico, que actúa sobre el estrato endotelial y la membrana basal de los capilares. Reduce la hiperpermeabilidad inducida por la histamina y bradiquinina. Incrementa la flexibilidad de las membranas de los eritrocitos y reduce la fragilidad de los capilares. dobesilato cálcico puede reducir la agregación plaquetaria estimulada por el colágeno y trombina, pero no por el ácido araquidónico.

• Dobesilato cálcico también puede inhibir la formación de sorbitol, proveyendo otro posible mecanismo para su utilidad en la retinopatía diabética.

• La glucosa inhibe la formación tanto del colágeno tipo I como del tipo II. El dobesilato cálcico no afecta la inhibición por glucosa del colágeno tipo I pero acelera la fibrilogénesis del colágeno tipo II, un componente estructural importante de la pared arterial.

• Dobesilato cálcico tiene acción angioprotectora debido a que reduce la permeabilidad y fragilidad de los microvasos, las cuales deben limitar la extravasación de fluidos dentro del intersticio cardiaco. Su efecto antiplaquetario debe contrarrestar la trombosis y su efecto en la reducción de la viscosidad plasmática debe prevenir la estasis.

INDICACIONES

VENOX® 500 mg Cápsula está indicado: Para microangiopatías, particularmente la retinopatía diabética; todas las formas de insuficiencia venosa crónica con dolor, calambres y parestesias. Como adyuvante en el tratamiento de la tromboflebitis superficial. Para el síndrome post-trombótico, edemas, dermatosis de estasis, disturbios circulatorios de origen arterio-venoso o trastornos microcirculatorios y síndrome hemorroidal.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: No se han descrito.

CONTRAINDICACIONES

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Hipersensibilidad a dobesilato cálcico.

• En casos de insuficiencia renal severa que requiera diálisis, la dosis deberá ser ajustada.

PRECAUCIONES

• Gastritis recurrente.

• Insuficiencia renal.

• Úlcera péptica o duodenal.

• Disminución del número de plaquetas en sangre.

• Hemorragia grave.

• Embarazo: No existen estudios disponibles en animales o mujeres gestantes. Se desconoce si cruza la barrera placentaria en humanos; por lo tanto, se deberá administrar el medicamento si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.

Clasificado en la Categoría C de la FDA.

• Lactancia: Cantidades extremadamente bajas de sustancia activa son excretadas en la leche materna (0,4 ug/mL después de una dosis ingerida de 3 x 500 mg). Como precaución, el tratamiento deberá suspenderse si la madre está dando de lactar.

En muy raros casos (0,32 millones de pacientes), incidencia estimada y basada sobre reportes espontáneos, la administración de dobesilato cálcico probablemente puede provocar, en el marco de una reacción de hipersensibilidad, agranulocitosis. Esta puede manifestarse con síntomas tales como fiebre alta, infecciones en la cavidad bucal (angina), dolor de garganta, inflamaciones ano-genitales así como los síntomas que la acompañan, que son a menudo signos de una infección. El paciente debe de estar informado que al más mínimo signo de infección tiene que consultar con su médico con la mayor brevedad posible. En tal caso, es imprescindible proceder de inmediato a controlar la formulación sanguínea así como la leuco-repartición y además suspender el tratamiento.

INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito.

REACCIONES ADVERSAS

VENOX® 500 mg Cápsula generalmente es muy bien tolerado, independientemente del tiempo de duración de la terapia.

Se han observado algunos efectos adversos: Desórdenes gastrointestinales como náuseas y diarrea, si estas condiciones se presentan, deberá reducirse la dosis o suspenderse temporalmente el tratamiento. En caso de reacciones cutáneas y fiebre, dolores articulares o modificaciones de la fórmula sanguínea, deberá interrumpirse el tratamiento e informar a su médico ya que puede tratarse de reacciones de hipersensibilidad.

ADVERTENCIAS

• Se recomienda un ajuste de la dosis en casos de insuficiencia renal con requerimientos de diálisis.

• Se recomienda suspender el tratamiento si la madre está dando de lactar.

• En casos de trastornos gastrointestinales, reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento.

• El dobesilato cálcico, en cualquier dosis, podría interferir en el dosaje de creatinina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis total: Oral, 1 cápsula dos veces al día.

La duración del tratamiento, generalmente de unas semanas a varios meses, depende de la enfermedad y de su evolución. La posología deberá adaptarse a cada caso individualmente según la gravedad del mismo.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Se desconoce los signos clínicos de una posible sobredosis.

En caso de ingestión masiva accidental se realizará lavado gástrico y tratamiento sintomático habitual.

FORMAS DE PRESENTACIÓN

Cajas por 10, 12, 20, 24, 50, 100 y 300 cápsulas.

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