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Polvo para solución inyectable

(Sulbactam sódico/Ampicilina sódica)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sulbactam sódico es un derivado del núcleo básico de penicilina. Químicamente, es un sulfon penicilinato sódico y es un polvo blanquecino cristalino altamente soluble en agua. Su peso molecular es de 255,22.

La ampicilina sódica se deriva del núcleo de la penicilina, ácido 6-amino penicilánico, químicamente es sal sódica de D (-)-a-aminobencil penicilina, con un peso molecular de 371,39.

Sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV contienen sulbactam sódico y ampicilina sódica en una relación de 1:2.

FORMA FARMACÉUTICA

La combinación de sulbactam sódico/Ampicilina sódica es un polvo seco para reconstituir, disponible en frasco ampolla conteniendo el equivalente de 500 mg + 1000 mg, de sulbactam y ampicilina respectivamente.

PARTICULARIDADES CLÍNICAS

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cuando se le combina con una penicilina, los inhibidores de beta-lactamasa, como el sulbactam, han extendido eficientemente el espectro de actividad de la penicilina. Como las penicilinas, los inhibidores de beta-lactamasa son compuestos beta-lactámicos; sin embargo, tienen una mínima actividad antibacteriana intrínseca. En lugar de ser hidrolizados por beta-lactamasas, se fijan irreversiblemente a estas enzimas, por lo que protegen la penicilina de la hidrólisis (inhibición ‘suicida’). Los inhibidores de beta-lactamasa sólo trabajan cuando está presente una enzima beta-lactamasa. No alterarán la susceptibilidad de organismos inherentemente resistentes a la penicilina; y tampoco alterarán los patrones de resistencia debido a otras causas, por ejemplo, la alteración de proteínas fijadoras de penicilina (PBP) (el mecanismo de resistencia de los estafilococos resistentes a la meticilina).

El sulbactam es un inhibidor irreversible de una amplia variedad de beta-lactamasas bacterianas mediadas por plásmidos y algunas mediadas cromosómicamente. El sulbactam es moderadamente activo, contra beta-lactamasas transferibles mediadas por plásmidos. El efecto inhibidor sobre las enzimas de tipo I mediadas cromosómicamente, es variable. Cualquier agente beta-lactámico, incluyendo los inhibidores de beta-lactamasa y las penicilinas, pueden inducir la producción de beta-lactamasa. Por lo tanto, organismos como especies de Enterobacterias, Serratia, Morganella y Psedomonas pueden producir más enzimas beta-lactámicas cuando están expuestas a una penicilina o a un inhibidor de beta-lactamasa. El clavulanato es un inductor moderado de enzimas cromosómicas en estos organismos; sulbactam y tazobactam son inductores más débiles. También, si el complejo con el inhibidor de beta-lactamasa no es estable, puede ocurrir la regeneración de la beta-lactamasa. Si es así, la enzima debe inactivarse repetidamente para que se mantenga la inhibición. Es también más fácil proteger un antibiótico beta-lactámico contra organismos que producen una pequeña cantidad de enzimas que protegerlo de organismos que producen una gran cantidad.

Los tres inhibidores de beta-lactamasa inactivan la penicilinasa producida por estafilococos. Los inhibidores de beta-lactamasa inactivan las beta-lactamasas mediadas cromosómicamente de especies de Proteus vulgaris y Bacteroides, y de las beta-lactamasas de clase IV presentes en algunas especies de Klebsiella sp. La resistencia de H. influenzae y de Neisseria gonorrhoeae que producen beta-lactamasas TEM, es rara debido a que estos organismos producen sólo una pequeña cantidad de enzimas y son muy permeables para el inhibidor.

Sulbactam sódico/Ampicilina sódica IM/IV está indicado en el tratamiento de infecciones óseas y articulares, infecciones intraabdominales, infecciones pélvicas en mujeres, infecciones cutáneas y del tejido blando causadas por organismos susceptibles; y en el tratamiento de la gonorrea endocervical y uretral no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

La combinación de ampicilina y sulbactam debe ser administrada por medio de una inyección intramuscular profunda o por medio de una inyección endovenosa lenta directa durante por lo menos un periodo de 10 a 15 minutos. También puede administrarse a través de una infusion endovenosa en 50 a 100 mL de un diluyente adecuado durante un periodo de 15 a 30 minutos.

Los adultos con difusión renal pueden requerir el siguiente aumento en el intervalo de dosificación:

Depuración de creatinina
(mL/min)/mL/sec)

Intervalo de dosificación
(horas)

= 30 / 0,5

6 a 8

15-29 / 0,25 – 0,48

12

5 – 14 / 0,08 – 0,23

24

< 5 / 0,08

48

Dosis comunes para adultos y adolescentes:

• Antibacteriano: Intramuscular o endovenosa, 1,5 a 3 gramos (1 a 2 gramos de ampicilina y 500 mg a 1 gramo de sulbactam) cada seis horas.

• Gonorrea: Intramuscular, 1,5 gramos (1 gramo de ampicilina y 500 mg de sulbactam) como dosis única con 1 gramo de probenecid oral.

Límites comunes de prescripción para adultos: 4 gramos de sulbactam al día.

Dosis pediátricas comunes:

• Antibacteriano:

– Niños de hasta 1 año de edad: La seguridad y eficacia no han sido establecidos.

– Niños de 1 a 12 años de edad: La dosis no ha sido establecida. Sin embargo, se han utilizado dosis de 200 a 400 mg por kg de peso corporal de ampicilina y 100 a 200 mg por kg de peso corporal de sulbactam por día, administradas en dosis divididas.

Para la administración intravenosa, el sulbactam sódico/ampicilina sódica IM / IV debe reconstituirse con agua estéril inyectable o cualquier otra solución compatible (ver Instrucciones para su uso). Para asegurar la disolución completa permitir que la espuma se disipe en la inspección visual. La dosis puede administrarse como una inyección en bolo durante un mínimo de 3 minutos o puede ser usada en mayores diluciones como infusión intravenosa durante 15 – 30 minutos.

El sulbactam sódico/ampicilina sódica de Pfizer puede administrarse también como una inyección intramuscular profunda; si se experimenta dolor, se puede usar una solución estéril inyectable de hidrocloruro de lidocaína anhidra al 0,5%, en la reconstitución del polvo.

CONTRAINDICACIONES: El uso de esta combinación está contraindicado en individuos con historia de reacciones alérgicas a cualquier penicilina.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO

En pacientes en terapia de penicilina, incluyendo sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV, se han reportado reacciones serias y ocasionalmente fatales de hipersensibilidad (anafilaxis). Estas reacciones es mas probable que ocurran en individuos con historia de hipersensibilidad a penicilinas y/o a reacciones de hipersensibilidad a múltiples alergenos.Existen reportes de individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina quienes experimentaron reacciones severas cuando fueron tratados con cefalosporinas. Antes de una terapia con penicilina, se debe averiguar cuidadosamente acerca de reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alergenos. Si ocurre una reacción alérgica, la droga debería ser descontinuada e instituir una terapia adecuada.

Las reacciones anafilácticas serias requieren de tratamiento de emergencia inmediato con epinefrina. Se debe administrar oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de la vía aérea, incluyendo intubación.

Como cualquier otra preparación antibiótica, es esencial la observación constante de signos de sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. De ocurrir una superinfección, se deberá descontinuar la droga y/o instituir la terapia adecuada.

Como con cualquier otro agente sistémico potente, es aconsejable controlar periódicamente, la disfunción de órganos sistémicos, durante la terapia prolongada, que incluyen los sistemas renal, hepático y hematopoyético. Esto es particularmente importante en los neonatos, especialmente prematuros e infantes.

Desde que la mononucleosis infecciosa es una infección viral, sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV no debería ser usada en su tratamiento. Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan un rash dérmico.

Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales no han sido realizados en ninguna de las combinaciones de penicilinas e inhibidores de beta-lactamasa.

Muchas penicilinas han sido utilizadas en pacientes pediátricos y no se han documentado problemas específicos en pacientes pediátricos hasta la fecha. Sin embargo, la función renal desarrollada de manera incompleta en neonatos e infantes menores puede demorar la excreción de penicilinas renalmente eliminadas

Penicilinas han sido utilizadas en pacientes geriátricos y no se han documentado problemas específicos en pacientes geriátricos hasta la fecha. Sin embargo, es más probable que los pacientes ancianos tengan una disminución de la función renal relacionada con la edad, lo cual puede requerir un ajuste de dosis en pacientes que reciben penicilinas.

El uso prolongado de penicilinas puede conllevar a un desarrollo de candidiasis oral.

Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Alergia, general, historia de, como asma, eccema, fiebre del heno, urticaria (es más probable que ocurran reacciones de hipersensibilidad serias en pacientes con sensibilidad a múltiples alergenos).

» Alergia a cefalosporinas (puede incrementar el riesgo de infecciones serias).

» Trastornos de sangrado, historia de (algunas penicilinas, especialmente la piperacilina y ticarcilina, pueden causar disfunción de plaquetas y hemorragia).

» Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) o hipertensión (el contenido sódico de las formas de dosificación parenteral de las combinaciones de penicilinas y beta-lactamasa debe considerarse en pacientes que requieren restricción sódica).

» Fibrosis quística (los pacientes con fibrosis quística pueden correr un mayor riesgo de desarrollar fiebre y erupción cutánea cuando se les administra piperacilina).

» Enfermedad gastrointestinal, activa o historia de, especialmente colitis asociada con antibióticos (las penicilinas puede causar colitis pseudomembranosa).

» Disfunción hepática (la combinación de amoxicilina y clavulanato puede exacerbar la disfunción hepática y debe usarse con cuidado en estos pacientes; la heptotoxicidad con esta combinación es generalmente reversible; sin embargo, raros casos han resultado en muerte).

» Mononucleosis, infeccioso (una erupción cutánea morbiliforme puede ocurrir en un alto porcentaje de pacientes que toman ampicilina).

» Fenilquetonuria (las formulaciones de 200 mg por 5 mL y de 400 mg por 5 mL, así como las tabletas masticables de 200 mg y 400 mg de la combinación de amoxicilina y clavulanato contienen aspartame, el cual es metabolizado en fenilalanina, y puede ser peligroso para pacientes con fenilquetonuria).

» Disfunción renal (debido a que la mayoría de las penicilinas son excretadas a través de los riñones, se recomienda una reducción de dosis o un aumento en el intervalo de dosis en pacientes con disfunción renal; también, el contenido sódico de altas cantidades de ticarcilina debe considerarse en pacientes con disfunción renal severa).

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Alopurinol: La administración concurrente de alopurinol y ampicilina aumenta sustancialmente la incidencia de rash en pacientes que reciben ambas drogas comparado con pacientes que reciben solo ampicilina.

Aminoglicósidos: Mezclar ampicilina con aminoglicósidos in vitro ha resultado en una sustancial inactivación mutua si estos grupos de antibacterianos son administrados concurrentemente, ellos deberían ser administrados en sitios separados con, al menos, 1 hora de diferencia (ver Incompatibilidades).

Anticoagulantes: Las penicilinas parenterales pueden producir alteraciones en la agregación plaquetaria y en los tests de coagulación.

Drogas bacteriostáticas (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas y tetraciclinas): Las drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas, por lo que es mejor evitar la terapia concurrente.

Contraceptivos orales que contienen estrógenos: Existen casos reportados de una reducida efectividad de los contraceptivos orales en mujeres que toman ampicilina, resultando en embarazos no planeados. A pesar que la asociación es débil, los pacientes debería recibir una opción a usar un método alternativo o adicional de contracepción mientras estén tomando ampicilina.

Methotrexate: El uso concurrente con penicilinas ha resultado en una disminución de la depuración del methotrexate y en toxicidad por methotrexate. Los pacientes debería ser monitorizados cercanamente. La dosis de leucovorin pueden necesitar incrementarse y administrase por largos períodos de tiempo.

Probenecid: Probenecid disminuye la secreción tubular renal de ampicilina y sulbactam cuando se usan concurrentemente; este efecto resulta en aumentar y prolongar las concentraciones séricas, prolongar la vida media de eliminación y aumentar el riesgo de toxicidad.

Interacción con las pruebas de laboratorio: Glucosuria falso positiva puede ser observada en el análisis de orina usando en reactivo de Benedict, Fehling y ClinitestTM. Luego de la administración de ampicilina a mujeres embarazadas, se ha notado una transitoria disminución de la concentración plasmática total de estriol conjugado, glucorónido de estriol, estrona conjugado y estradiol. Este efecto puede también ocurrir con sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV.

Con valores de pruebas de laboratorio/fisiólógicas:

• Alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]) y alcalina fosfatasa y aspartasa aminotransferasa (AST [SGOT]) y deshidrogenasa láctica (DHL), suero (los valores pueden incrementarse).

• Bilirrubina, suero (las concentraciones pueden incrementarse).

• Nitrógeno ureico en la sangre (BUN) y creatinina, suero (las concentraciones elevadas han sido asociadas con la ampicilina y sulbactam, piperacilina y ticarcilina).

• Estradiol o estriol, total conjugado o estriol-glucoronida o estrona, conjugada (las concentraciones pueden disminuir transitoriamente en mujeres embarazadas luego de la administración de amoxicilina y ampicilina).

• Hematocrito o concentraciones de hemoglobina (pueden disminuir con la combinación de piperacilina y tazobactam).

» Tiempo de tromboplastina partial (PTT) y tiempo de protrombina (PT) (se ha asociado el aumento con la piperacilina y ticarcilina).

• Potasio, suero (puede ocurrir hipocalemia luego de la administración de piperacilina o ticarcilina, donde cualquiera puede actuar como anión no re-absorbible en los túbulos renales distales; esto puede causar un incremento en el pH y resultar en el incremento de la pérdida de potasio urinario; el riesgo de hipocalemia aumenta con el uso de grandes dosis).

• Sodio, suero (puede ocurrir hipocalemia luego de la administración de grandes dosis de ticarcilina debido al alto contenido sódico del medicamento).

• Ácido úrico, suero (la ticarcilina puede disminuir transitoriamente la concentración sérica en algunos pacientes).

• Recuento de leucocitos (la leucopenia y la neutropenia están asociadas con el uso de cualquier penicilina; es más probable que el efecto ocurra con una terapia prolongada y con disfunción hepática severa).

EMBARAZO Y LACTANCIA

Estudios en animales en reproducción no han revelado alteraciones en la fertilidad o daño al feto debido al sulbactam y ampicilina. Sulbactam cruza la barrera placentaria. No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo o lactancia. Categoría de Embarazo de la FDA: B.

Los antibióticos orales de la clase de las ampicilinas generalmente son absorbidos pobremente durante el parto. Estudios en cuyes han demostrado que la administración endovenosa de ampicilina disminuyó el tono uterino, la frecuencia de las contracciones, la altura de las contracciones y la duración de las contracciones. Sin embargo, no se ha demostrado el uso de estos medicamentos en humanos durante el parto o el nacimiento del niño tiene efectos adversos inmediatos o demorados sobre el feto, si prolonga la duración del parto, o si incrementa la probabilidad de necesitar fórceps o alguna otra intervención obstétrica, o la resucitación del recién nacido.

Las penicilinas y el sulbactam son distribuidos en la leche materna en bajas concentraciones. A pesar de que no se han documentado problemas significativos en humanos, el uso de penicilinas por parte de las madres dando de lactar puede conllevar a sensibilidad, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en el infante.

EFECTO EN LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: Ninguna conocida.

REACCIONES ADVERSAS

Como con otros antibióticos parenterales, el principal efecto secundario observado es el dolor en el sitio de la inyección, asociado con la vía de administración intramuscular. Un reducido número de pacientes pueden desarrollar flebitis o reacción en el sitio de la inyección luego de la administración intravenosa.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia y leucopenia han sido reportados durante la terapia con sulbactam sódico/ampiclina sódica. Estas reacciones son reversibles al descontinuar la terapia y se cree son reacciones de sensibilidad.

Trastornos gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea, enterocolitis y colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares: Bilirrubinemia, función hepática anormal e ictericia.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafilactoide y shock anafiláctico.

Investigaciones: Elevaciones transitorias de las transaminasas ALT (SGPT) y AST (SGOT),

Trastornos del sistema nervioso: Raros reportes de convulsiones.

Trastornos urinarios y renales: Raros reportes de nefritis intersticial.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Rash, prurito, otras reacciones dérmicas, raros reportes de síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica y eritema multiforme.

Las reacciones adversas asociadas con el uso de ampicilina sola pueden ser observadas con sulbactam sódico/ampicilina sódica.

Los siguientes efectos adversos/secundarios han sido seleccionados en base a su significancia clínica potencial (posibles signos y síntomas entre paréntesis cuando sea apropiado) – no necesariamente inclusivo:

Aquellos que indican necesidad de atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas, específicamente anafilaxis (respiración rápida o irregular; hinchazón alrededor de la cara; dificultad para respirar; disminución severa y repentina de la presión sanguínea); pruebas elevadas de la función hepática; candidiasis oral (dolor en la boca o lengua; parches blancos en la boca y/o en la lengua); reacciones similares a la enfermedad del suero (erupción cutánea; dolor articular; fiebre); erupción cutánea, urticaria o comezón; tromboflebitis (dolor, inflamación e hinchazón en el sitio de la inyección); candidiasis vaginal (comezón y descenso vaginal)

• Incidencia rara: Dolor de pecho; colitis por Clostridium difficile (cólicos o dolor estomacal o abdominal severo; sensibilidad abdominal; diarrea acuosa y severa, la cual también puede presentar sangre; fiebre); disuria o retención urinaria (problemas para orinar); edema (hinchazón de la cara, dedos, antepiernas, o pies; aumento de peso); eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson (formación de ampollas, pelada o pérdida de piel y de membranas mucosas; fiebre; malestar general [sensación general de enfermedad o incomodidad; lesiones rojas en la piel; generalmente con un interior de color morado]; disfunción hepática, incluyendo hepatitis colestática (dolor abdominal; náuseas y vómitos; ojos o piel amarillos); glositis (inflamación, hinchazón o dolor de lengua); leucopenia o neutropenia (dolor de garganta y fiebre); disfunción de plaquetas (sangrado o contusión inusual); proteinuria o piuria (orina turbia); convulsiones; necrólisis epidérmica tóxica (formación de ampollas, pelada o pérdida de piel; escalofríos; tos; diarrea; comezón; dolor muscular o articular; ojos rojos e irritados; lesiones rojas en la piel, generalmente con un interior de color morado; dolor de garganta; dolores, úlceras o manchas blancas en la boca o en los labios; cansancio o debilidad inusual)

Nota: La disfunción de plaquetas está asociada principalmente con la piperacilina y la ticarcilina.

La colitis por Clostridium difficile puede ocurrir hasta varias semanas después de la descontinuación de estos medicamentos.

Es más probable que las convulsiones ocurran en pacientes que reciben altas dosis de penicilina y/o en pacientes con disfunción renal severa.

Aquellos que indican necesidad de atención médica sólo si continúan o si son fastidiosos:

• Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (gases; diarrea leve; nauseas o vómitos; dolor estomacal; hinchazón de abdomen); cefalea.

• Incidencia rara: Escalofríos; epistaxis (sangrado de la nariz); fatiga (cansancio o debilidad inusual); malestar general (sensación general de enfermedad o incomodidad).

SOBREDOSIS

Limitada información esta disponible de la toxicidad aguda de la ampicilina sódica y sulbactam sódico en humanos. La sobredosis de la droga se espera que produzca manifestaciones que son principalmente extensiones de la reacciones adversas reportadas con la droga. El hecho de que las altas concentraciones en el líquido cefalorraquídeo de los antibióticos beta-lactámicos pueda producir efectos neurológicos, incluyendo convulsiones debería ser considerado.

Tratamiento de la sobredosis: Ya que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis con penicilinas debe ser sintomático y de soporte.

Si ocurre exaltación motora o convulsiones, se deben considerar medidas generales de soporte, incluyendo la administración de agentes anticonvulsivantes (p. ej., diazepam o barbitúricos..

• Tratamiento específico: La hemodiálisis puede ayudar en la eliminación de penicilinas de la sangre.

• Cuidado de soporte: Los pacientes sobre los cuales se confirme o sospeche una sobredosis intencional, deben ser referidos para consultas psiquiátricas.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: Estudios bioquímicos con sistemas libre de células bacterianas han mostrado que el sulbactam es un inhibidor irreversible de las beta-lactamasas más importantes que ocurren en los organismos penicilino-resistentes. Este posee una actividad antibacteriana significativa sólo contra Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides spp., Bhanhamella catarrhalis y Pseudomonas cepacia. El potencial de sulbactam sódico en la prevención de la destrucción de las penicilinas y cefalosporinas por organismos resistentes, ha sido confirmado en estudios de organismos completos utilizando cepas resistentes en las cuales sulbactam sódico ha exhibido un marcado efecto sinergístico con las penicilinas y cefalosporinas. Ya que el sulbactam también se une a algunas proteínas fijadoras de penicilina, algunas cepas sensibles son más susceptibles a la combinación que al antibiótico beta-lactámico solo.

El componente bactericida de esta combinación es la ampicilina, que al igual que la benzil penicilina, actúa contra los organismos sensibles durante la etapa de multiplicación activa mediante la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular.

Sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV es efectivo contra una amplia gama de bacterias grampositivas y gramnegativas, incluyendo: Staphylococcus aureus y epidermidis (incluyendo las cepas penicilino-resistentes y algunas cepas resistentes a la meticilina); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis y otras especies de Streptococcus; Haemophilus influenzae y parainfluenzae (ambas cepas: positiva y negativa de beta-lactamasa); Branhamella catarrhalis’ anaerobios, incluyendo Bacteroides fragilis y especies relacionadas; Escherichia coli, Klebsiella especies, Proteus especies (ambas índol-positivas e índol-negativas) Morganelli Morgani, Citrobacter especies, Enterobacter especies, Neisseria meningitidis y Neisseria gonorrohoeae.

Propiedades farmacocinéticas: El sulbactam sódico/ampicilina sódica se difunde rápidamente a la mayor parte de los tejidos y fluídos del organismo humano. La penetración en el cerebro y el fluído espinal es baja, excepto cuando las meningesestan inflamadas. Se obtienen altas concentraciones sanguíneas de sulbactam y ampicilina luego de la administración intravenosa o intramuscular, y ambos componentes tienen una vida media aproximadamente de una hora. La mayor parte del sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV se excreta sin cambios en la orina.

PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes: Ninguna.

Incompatibilidades: Sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV y aminoglicósidos deberían ser reconstituidos y administrados separadamente, debido a la inactivación in vitro de los aminoglicósidos por cualquiera de las aminopenicilinas.

Tiempo de vida útil: 36 meses.

Precauciones especiales para su almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Naturaleza y contenido del envase: Frasco ampolla de vidrio tipo I, con tapón de jebe, prescinto de aluminio y tapa de seguridad (flipp off) plástica color celeste.

Instrucciones para su uso/manejo: El sulbactam sódico es compatible con la mayoría de las soluciones intravenosas, pero la ampicilina sódica, y por lo tanto, sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV es menos estable en soluciones que contengan dextrosa y otros carbohidratos, y no debe mezclarse con productos de la sangre ni hidrolisados protéicos. La ampicilina, y por lo tanto sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV son incompatibles con los aminoglicósidos y no deberían ser físicamente mezclados en el mismo contenedor (ver Posología y método de administración). La solución concentrada para la administración intramuscular debe ser usada dentro de 1 hora de su reconstitución. Los períodos de tiempo para su uso con diferentes diluyentes para la infusión intravenosa, son los siguientes:

Diluyente

Concentración de sulbactam + ampicilina

Período de uso (en horas)

25 °C

4 °C

Agua destilada estéril

Hasta 45 mg/ml
45 mg/ml
hasta 30 mg/ml

8


48
72

Cloruro de sodio isotónico

Hasta 45 mg/ml
45 mg/ml
hasta 30 mg/ml

8


48
72

Solución de lactato de sodio

Hasta 45 mg/ml 45 mg/ml

8


8

Dextrosa al 5% en agua

15-30 mg/ml
hasta 3 mg/ml
hasta 30 mg/ml

2
4



4

Dextrosa al 5% en cloruro de sodio a 0,45%

Hasta 3 mg/ml
hasta 15 mg/ml

4


4

Azúcar invertida al 10% en agua

Hasta 3 mg/ml
hasta 30 mg/ml

4


3

Solución de lactato de Ringer

Hasta 45 mg/ml
hasta 45 mg/ml

8


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