Secotex ® ocas

Comprimido recubierto
de liberación prolongada BOEHRIN.jpg

(Clorhidrato de tamsulosina)

Lea cuidadosamente este prospecto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, consulte con el farmacéutico o el médico. Guarde este prospecto, puede necesitar leerlo nuevamente.

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: Clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg; excipientes (macrogol 8000, macrogol 7 000 000, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro amarillo) c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: SECOTEX® OCAS es un bloqueador a1 preparado exclusivamente para el tratamiento de la enfermedad prostática. Tamsulosina se une en forma selectiva y competitiva a los receptores a1 de la próstata, en particular al subtipo a1A produciendo relajación de la musculatura lisa prostática y uretral, reduciendo de esta forma la tensión, aumentando el flujo urinario máximo. Mejora además los síntomas de irritación y obstrucción en los que la inestabilidad de la vejiga y la tensión de la musculatura lisa prostática y uretral juegan un rol importante. Los bloqueadores a1 pueden reducir la presión sanguínea al disminuir la resistencia periférica; sin embargo, no se observó ningún caso de reducción clínicamente significativa en los estudios realizados con SECOTEX® OCAS.

INDICACIONES: SECOTEX® OCAS está indicado para el tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Un comprimido recubierto de liberación prolongada al día con o sin comidas.

El comprimido debe ingerirse entero, con aproximadamente 150 ml de líquido, sin romperlo ni masticarlo, ya que esto alteraría la liberación del principio activo.

No hay que ajustar la dosis en daño renal.

No debe ajustarse en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No hay indicaciones relevantes para ser usado en niños.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al producto, historia de hipotensión ortostática, insuficiencia hepática grave.

ADVERTENCIAS

Antes de iniciar el tratamiento el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia prostatica benigna. Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares debe procederse a la exploración por tacto rectal y en caso de necesidad a determinación del antígeno específico de la próstata.

PRECAUCIONES

Como ocurre con otros bloqueadores a1 puede presentarse hipotensión (baja de presión sanguínea) en algunos casos aislados durante el tratamiento con SECOTEX® OCAS, pudiendo llevar en casos muy raros a síncope. Al presentarse los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), debe recostarse hasta que los síntomas desaparezcan.

SECOTEX® OCAS debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance menor a 10 mL/min) o con insuficiencia hepática severa debido a que no se dispone de experiencia clínica al respecto.

No se recomienda iniciar el tratamiento con tamsulosina si piensa operarse de cataratas, debe suspender el tratamiento con SECOTEX® OCAS, para evitar el síndrome de iris flácido durante la operación. El tiempo de suspensión como beneficio previo, aún no se ha establecido. En pacientes que se encuentren tomando tamsulosina, previamente a la cirugía, se deben tomar todas las medidas necesarias para poder manejar eventualmente el síndrome del iris flácido.

A pesar de que no se ha estudiado el efecto de SECOTEX® OCAS sobre la habilidad en el manejo de máquinas, se debe advertir a los pacientes sobre el hecho de que pueden presentar mareos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No aplicable dado que SECOTEX® OCAS está indicado exclusivamente en pacientes varones.

INTERACCIONES

Los estudios realizados con tamsulosina no han evidenciado interacciones medicamentosas relevantes y sólo se debe tener en cuenta que la administración conjunta con otros bloqueadores a1 podría llevar a hipotensión. Estos estudios de interacciones han sido diseñados únicamente en adultos.

La administración conjunta con cimetidina aumenta los niveles plasmáticos de tamsulosina, mientras que con furosemida los disminuye, pero dado que los niveles permanecen dentro del rango normal, la dosis no necesita ser cambiada.

Diclofenaco y warfarina pueden incrementar la eliminación de tamsulosina.

EFECTOS SECUNDARIOS

Sistema u órgano

Común
(>1/100, <1/10)

No común
(>1/1000, <1/100)

Raro
(>1/10 000,<1/1000)

Muy raro
(<1/10 000)

Desórdenes del sistema nervioso

Mareo 1,3%

Cefalea

Síncope

Desórdenes cardiacos

Palpitaciones

Desórdenes vasculares

Hipotensión postural

Desórdenes respiratorios, mediastinales y torácicos

Rinitis

Desórdenes gastroingestinales

Estreñimiento, diarrea, náusea, vómito

Desórdenes de piel y tejido celular subcutáneo

Rash, urticaria, prurito

Angioedema

Desórdenes del sistema reproductivo y del seno

Eyaculación anormal

Priapismo

Desórdenes generales y en el sitio de administración

Astenia

SOBREDOSIFICACIÓN

Se ha reportado una sobredosis con 5 mg de clorhidrato de tamsulosina. Los síntomas observados fueron hipotensión aguda (presión sistólica 70 mmHg), vómitos y diarrea, los cuales fueron tratados con reemplazo de fluidos. El paciente se recuperó el mismo día. En caso de hipotensión aguda, después de sobredosis, debe administrarse soporte cardiovascular. Puede ser posible restablecer presión arterial y frecuencia cardiaca normales acostando al paciente. Si esto no funciona debe considerarse el uso de líquidos endovenosos y, cuando sea necesario, vasopresores. Se debe monitorizar la función renal y aplicar medidas generales de soporte. Es improbable que la diálisis ayude ya que la tamsulosina se fija altamente a proteínas plasmáticas.

Pueden tomarse otras medidas como la inducción de vómitos para impedir la absorción. Si la cantidad es muy grande, se podría considerar un lavado gástrico y la administración de carbón activado y laxantes osmóticos como sulfato de sodio.

La nueva formulación galénica de tamsulosina que fue desarrollada y patentada por Astellas Pharma, incorpora un exclusivo Sistema Oral de Absorción Controlada (OCAS), que proporciona unos niveles constantes del fármaco en la sangre y, así, un mejor control de los síntomas de la enfermedad durante las 24 horas.

PRESENTACIONES

Cajas con 10 y 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 0,4 mg.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No almacenar a temperatura superior a 30 °C.

Fabricado por:
Astellas Pharma Europe B.V., Holanda.

BOEHRINGER INGELHEIM

Distribuidor e importador:

QUÍMICA SUIZA S.A.
Av. Rep. de Panamá 2577, Lima 13-Perú