Postinor 1

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(Levonorgestrel 1,5 mg)

COMPOSICIÓN

El comprimido de POSTINOR 1 contiene: 1,5 mg de levonorgestrel, una progestina sintética.

Excipientes: Almidón de patata, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, lactosa.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: POSTINOR 1 (levonorgestrel) a la dosis recomendada actúa evitando la ovulación y la fertilización, si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria. Adicionalmente, interfiere con la migración espermática por espesamiento del moco cervical. No es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.

FARMACOCINÉTICA: POSTINOR 1 administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo. Después de la ingestión de un comprimido, se alcanzan niveles séricos máximos del fármaco al cabo de 1,6 horas. A partir de ese momento, los niveles séricos de levonorgestrel disminuyen. Levonorgestrel no se excreta en forma inalterada, sino en forma de metabolitos. Sus metabolitos se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y en heces. La biotransformación sigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides. Levonorgestrel es hidroxilado en el hígado y sus metabolitos son excretados como conjugados de glucurónido. No se conocen metabolitos con actividad farmacológica. Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). La biodisponibilidad absoluta de levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada. Alrededor de un 0,1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la madre.

INDICACIONES: POSTINOR 1 es un anticonceptivo hormonal poscoital para uso de emergencia (profilaxis).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El metabolismo de levonorgestrel aumenta con el uso simultáneo de inductores enzimáticos hepáticos. Entre los fármacos que podrían disminuir la eficacia de los medicamentos que contienen levonorgestrel se encuentran los barbitúricos, (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, rifampicina, ritonavir, rifabutina, griseofulvina y los preparados medicinales con Hypericum perforatum (hierba de San Juan). Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición de su metabolismo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado; embarazo conocido o sospechado, tumores malignos de mamas; pacientes con enfermedades tromboembólicas; con enfermedad hepática aguda incluyendo tumores benignos y malignos del hígado; con porfiria, con sangrado del tracto urinario, uterino o genital, no diagnosticado.

Debe considerarse el riesgo-beneficio en los siguientes casos: Asma, insuficiencia cardiaca, epilepsia, hipertensión, migraña o disfunción renal, antecedentes de trastornos del SNC; diabetes mellitus; hiperlipidemia; factores de riesgo por bajo contenido mineral en huesos, desórdenes tromboembólicos incluyendo enfermedad cerebrovascular, embolismo pulmonar, trombosis retinal o historia de estas o antecedentes de tromboflebitis.

PRECAUCIONES: Si se produce un embarazo a pesar del tratamiento, debe descartarse la posibilidad de un embarazo ectópico; esto es importante si se tienen antecedentes de embarazos ectópicos, operación de las trompas de Falopio y/o enfermedad pélvica inflamatoria.

Considerar pacientes con historial de desórdenes del SNC, tales como depresión y convulsiones. La eficacia de POSTINOR 1 disminuye si se padece síndrome grave mala absorción, como la enfermedad de Crohn.

Lactancia: Levonorgestrel se distribuye en la leche materna en cantidades variables y dependiendo de la dosis puede incrementar o disminuir tanto la cantidad como la calidad o no tener ningún efecto sobre la leche materna, por lo tanto no se recomienda su uso en madres dando de lactar.

Adolescentes la seguridad y eficacia se espera que sea similar a la obtenida en adultos. No se dispone información de uso pediátrico. No se dispone de información que relacione la edad con efectos de levonorgestrel en pacientes geriátricos. No se han hecho estudios de tumorgenicidad/mutagenicidad.

Fertilidad: Los progestágenos disminuyen la cantidad y/o cambian la calidad del moco cervical y pueden interferir con la función del esperma, fertilización y en consecuencia la ocurrencia del embarazo. El uso de altas dosis o por tiempo prolongado puede retrasar el retorno a la fertilidad.

Odontología: Altas concentraciones de progestágenos aumentan el normal desarrollo de la flora oral; podría aumentar la inflamación del tejido gingival e incrementar el sangrado.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna.

REACCIONES ADVERSAS

Incidencia más frecuente: Amenorrea, metromenorragia, menorragia, ligero sangrado uterino entre periodos menstruales, hiperglicemia.

Incidencia menos frecuente: Galactorrea, depresión, sarpullido cutáneo.

Incidencia rara: Tromboembolismo con alta dosis indicada en uso no anticonceptivo.

Requieren atención médica si persisten las siguientes incidencias: Náuseas, dolor abdominal, fatiga, dolor de cabeza, vértigo, sensibilidad en los senos, vómitos, diarrea, acné, bochorno, insomnio, libido disminuida, modificaciones en el vello corporal, facial y cuero cabelludo, melasma.

ADVERTENCIAS: La efectividad de POSTINOR 1 está basada en su uso por una sola vez en el ciclo menstrual.

No se aconseja la administración reiterada de POSTINOR 1 dentro de un mismo ciclo menstrual, debido a la reducción de su eficacia anticonceptiva y la posibilidad de alteraciones del ciclo. Si la menstruación se atrasa más de una semana debe excluirse la posibilidad de un embarazo.

La anticoncepción oral de emergencia es un método de uso ocasional que debe ser usado sólo en situaciones de emergencia, en ningun caso sustituye a un método de uso regular. Si ocurriera vómito dentro de la primera hora después de la toma de un comprimido, debe consultar con su médico si la dosis debiera ser repetida.

No está recomendado en niñas.

No protege de ETS, VIH/SIDA.

Producto de venta con receta médica.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión de grandes dosis de anticonceptivos orales. No existen tratamientos específicos y el tratamiento es sintomático.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Se debe tomar el comprimido de POSTINOR 1 por vía oral, tan pronto como sea posible, pero no más de 72 horas después de un coito no protegido. Es una dosis única.

PRESENTACIONES

• Caja conteniendo 1 blíster x 1 comprimido.

• Dispensador x 10, 24, 48 cajas conteniendo un blíster por un comprimido.

(Reg. San. E-17268).

Fabricado por:

Laboratorio Gedeon Richter S.A.

Budapest, Hungría

Importado por:

DROGUERÍA FARMAGÉ S.A.C.

Av. Javier Prado Este 897 Of. 81
Lima 27 - Perú