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Solución gotas - Vía oral

(Pargeverina clorhidrato 1%)

COMPOSICIÓN

PLIDAN Gotas:

Cada 1 ml contiene: Pargeverina clorhidrato (propinox clorhidrato) 10 mg; Exc. c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: PLIDAN es un antiespasmódico antagonista moderado y no selectivo de los receptores muscarínicos y con acción directa sobre el músculo liso visceral.

FARMACOCINÉTICA: Luego de la administración oral la concentración plasmática máxima se alcanza a los 60 minutos. La pargeverina presenta una vida media de eliminación plasmática de 4 horas y un volumen de distribución de 2 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es de 91%. Si bien no hay datos al respecto, debe contemplarse la posibilidad de que atraviese las barreras hematoencefálica y placentaria y que se elimine en la leche. La eliminación se realiza mediante biotransformación hepática.

INDICACIONES: PLIDAN está destinado al tratamiento de todos los síndromes viscerales, agudos o crónicos que cursan con espasmo muscular y que afectan el tracto digestivo, a los aparatos hepatobiliar, urinario o genital femenino. Su efecto espasmolítico lo provee su potente y preponderante acción directa sobre la musculatura lisa (acción musculotrópica).

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Salvo indicación médica especial:

• PLIDAN Gotas: Adultos y niños mayores de 10 años: 20 gotas, hasta 5 veces por día.

• Lactantes y niños: 1-2 gotas por kg de peso al día, dividido en 3 tomas.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS: Administrar con precaución a pacientes que se encuentren recibiendo drogas anticolinérgicas u otros medicamentos que puedan presentar efectos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, fenotiazinas, etc.). En estos casos puede producirse una sumatoria de efectos.

Los antidiarreicos absorbentes y los antiácidos pueden disminuir la absorción de los anticolinérgicos.

Los efectos inhibitorios sobre la secreción, ácida gástrica, con el consiguiente aumento del pH gástrico, pueden producir disminución de la absorción del ketoconazol y el itraconazol.

El empleo concurrente con metoclopramida puede antagonizar los efectos de este procinético sobre la motilidad gastrointestinal. Administrado junto con opioides puede producir constipación severa o retención urinaria. El uso asociado con antimiasténicos puede provocar una disminución de la motilidad gastrointestinal.

Los anticolinérgicos pueden reducir los efectos antipsicóticos del haloperidol en esquizofrénicos. El empleo de anticolinérgicos endovenosos durante la anestesia con ciclopropano puede provocar arritmias cardiacas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la pargeverina. Glaucoma. Retención urinaria por enfermedades prostáticas. Estenosis pilórica orgánica. Atonía intestinal, íleo paralitico. Colitis ulcerosa.

Miastenia gravis. Lactancia. No en el cólico del lactante.

PRECAUCIONES: Debido a la posibilidad de efectos anticolinérgicos, especialmente en pacientes sensibles o cuando se usan dosis elevadas, debe emplearse con precaución en pacientes con predisposición a la obstrucción intestinal o urinaria.

Los medicamentos con acción anticolinérgica pueden aumentar la frecuencia y la conducción cardiaca, por tal motivo se recomienda administrarlos con precaución a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial, cardiopatía esquemica y estenosis mitral. También pueden relajar el esfínter esofágico inferior, por lo cual deberían evitarse en pacientes con reflujo gastroesofágico o hernia hiatal.

Embarazo: Los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos. Sin embargo, como es de buena práctica en farmacología clínica PLIDAN solo debería emplearse durante el embarazo si los beneficios potenciales resultan superiores a los eventuales riesgos. Se recomienda no administrarlo durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia: No se dispone de estudios que investiguen la posible aparición de pargeverina en la leche materna. PLIDAN no debe ser administrado durante la lactancia. Los anticolinérgicos pueden inhibir la lactancia.

Uso pediátrico: Los niños son más susceptibles a los efectos tóxicos de los anticolinérgicos (p. ej., hipertermia).PLIDAN Gotas no debe ser administrado a niños menores de 1 año.

Uso geriátrico: Los pacientes ancianos pueden presentar una mayor sensibilidad a los anticolinérgicos y una mayor incidencia de efectos adversos (retención urinaria, estreñimiento, sequedad bucal, etc.). Se recomienda administrarlo con precaución por el riesgo de glaucoma no diagnosticado.

INCOMPATIBILIDADES: No debe asociarse con fármacos anticolinérgicos o que posean efectos anticolinérgicos y gastroquineticos.

REACCIONES ADVERSAS: En pacientes particularmente sensibles o con la administración de dosis elevadas, puede aparecer sequedad bucal, constipación, visión borrosa, palpitaciones o taquicardia, modificables mediante un ajuste posológico. Más raramente y en pacientes con factores predisponentes: retención urinaria, aumento de la presión intraocular, cansancio, disminución de la memoria.

ADVERTENCIAS: La administración de dosis elevadas puede producir trastornos de la acomodación; por lo tanto, se recomienda administrarlo con precaución y evitar la conducción de vehículos y la operación de maquinarias peligrosas hasta lograr la normalización de la visión.

En dosis superiores a las habituales también puede inhibir la sudoración con el consiguiente aumento de la temperatura corporal, hecho que debe tenerse en cuenta en pacientes con fiebre o en ambientes con temperatura elevada.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se han informado casos de sobredosis no tratada. Sin embargo, se supone que los síntomas de sobredosis corresponden a los de los anticolinérgicos (retención urinaria, sequedad bucal, rubor cutáneo, taquicardia, bloqueo de la motilidad gastrointestinal, trastornos de la visión). También puede presentarse hipertermia, náuseas, confusión, ataxia, excitación y alucinaciones. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: evacuación gástrica, administración de carbón activado. Control clínico, tratamiento de los posibles síntomas anticolinérgicos y medidas de soporte. No se recomienda el uso de fisostigmina.

Las fenotiazinas pueden potenciar el efecto anticolinérgico. La hemodiálisis posiblemente carezca de valor debido a la elevada unión proteica de la pargeverina. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

INFORMACIÓN SOBRE ALGUNOS EXCIPIENTES, CUYO CONOCIMIENTO SEA NECESARIO PARA UN CORRECTO USO DEL PRODUCTO: PLIDAN Gotas contiene propilenglicol.

PRESENTACIÓN

PLIDAN Gotas: Envases conteniendo frasco con 15 ml.

Producto medicinal.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Expendio bajo receta médica.

Elaborado en:

Roemmers S.A.
Cno. Maldonado 5634. Montevideo, Uruguay

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17 - Perú