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Jarabe pediátrico, jarabe adultos, solución (gotas)

(Ambroxol/Clembuterol)

COMPOSICIÓN

5 mL JARABE pediátrico contienen:

Clorhidrato de ambroxol

7,5 mg

Clorhidrato de clembuterol

0,005 mg

Excipientes c.s.p

5 mL JARABE adultos contienen:

Clorhidrato de ambroxol

15 mg

Clorhidrato de clembuterol

0,01 mg

Excipientes c.s.p

1 mL SOLUCIÓN (= aproximadamente 20 gotas) contiene:

Clorhidrato de ambroxol

7,5 mg

Clorhidrato de clembuterol

0,005 mg

Excipientes c.s.p

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MUCOSOLVAN® COMPOSITUM contiene los principios activos clenbuterol y ambroxol.

Clenbuterol es un broncodilatador efectivo, que actúa a través de la estimulación selectiva de los beta2-receptores. Además, clenbuterol es agonista parcial. Estas propiedades contribuyen a una baja frecuencia de reacciones adversas beta-agonistas.

Preclínicamente, ambroxol ha demostrado que incrementa la secreción del tracto respiratorio. Esto potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones ocasionan una mejora del flujo y transporte del moco (aclaramiento mucociliar). La mejora del aclaramiento mucociliar se ha demostrado en estudios farmacológicos.

Clenbuterol y ambroxol juntos mejoran el aclaramiento mucociliar y relajan los espasmos bronquiales.

INDICACIONES

Enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias que van acompañadas de espasmo bronquial; y una alteración patológica en la formación y el transporte de la secreción, en especial bronquitis espásticas, bronquitis enfisematosa y asma bronquial.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

A menos de que el médico prescriba lo contrario:

Jarabe 7,5 mg/0,005 mg para niños:

• Adultos y niños a partir de 12 años deben ingerir, según la gravedad del cuadro, 15–20 mL de jarabe (=3–4 cucharaditas) 2–3 veces al día.

• Niños 6–12 años

– 22–35 kg peso corporal: 15 mL (=3 cucharaditas), 2 veces al día.

• Niños de 4–6 años

– 16–22 kg peso corporal: 10 mL (=2 cucharaditas), 2 veces al día.

• Niños de 2–4 años

– 12–16 kg peso corporal: 7,5 mL (=1 ½ cucharaditas), 2 veces al día.

• Niños 8–24 meses

– 8–12 kg peso corporal: 5 mL (=1 cucharadita), 2 veces al día.

• Lactantes hasta 8 meses

– 4–8 kg peso corporal: 2,5 mL (=½ cucharadita), 2 veces al día.

Jarabe 15 mg/0,01 mg para adultos:

• Adultos y niños a partir de 12 años deben ingerir, según la gravedad del cuadro, 7,5–10 mL de jarabe (= 1 ½–2 cucharaditas), 2–3 veces al día.

Gotas 7,5 mg/0,005 mg (1 mL = aprox. 20 gotas):

• Adultos y niños mayores de 12 años deben recibir 4 mL de solución 2 veces al día. La dosis diaria puede reducirse a 2 mL 2–3 veces al día si se ha experimentado una clara mejoría.

• En caso de trastornos respiratorios agudos, el tratamiento puede iniciarse en los primeros 2–3 días con 4 mL 3 veces al día.

• Niños de 6–12 años:

– 22–35 kg peso corporal: 3 mL (= 60 gotas) 2 veces al día.

• Niños de 4–6 años:

– 16–22 kg peso corporal: 2 mL (= 40 gotas) 2 veces al día.

• Niños de 2–4 años:

– 12–16 kg peso corporal: 1,5 mL (= 30 gotas) 2 veces al día.

• Niños 8–24 meses:

– 8–12 kg peso corporal: 1 mL (= 20 gotas) 2 veces al día.

• Lactantes hasta 8 meses:

– 4–8 kg peso corporal: 0,5 mL (= 10 gotas) 2 veces al día.

MUCOSOLVAN® COMPOSITUM ha de ingerirse durante las comidas con abundante líquido. Se recomienda ingerir las gotas diluídas en té, zumo, leche o agua.

La ingesta de MUCOSOLVAN® COMPOSITUM con regularidad es esencial para lograr una mejoría duradera.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ambroxol, clenbuterol o a cualquier componente del producto, tirotoxicosis, cardiomiopatía obstructiva crónica, arritmias taquicárdicas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Solamente bajo estricta supervisión médica, deben usarse MUCOSOLVAN® COMPOSITUM concomitantemente con otros broncodilatadores simpatomiméticos.

MUCOSOLVAN® COMPOSITUM no es recomendable para el tratamiento de síntomas de ataques agudos de asma.

Luego de una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio, MUCOSOLVAN® COMPOSITUM sólo debe usarse en las siguientes condiciones: Diabetes mellitus insuficientemente controlada, infarto de miocardio reciente, desórdenes cardiacos orgánicos o vasculares severos, feocromocitoma, hipertiroidismo.

Pueden observarse efectos cardiovasculares con medicamentos conteniendo simpaticomiméticos, incluyendo MUCOSOLVAN® COMPOSITUM.

Existe alguna evidencia a partir de los datos de post-comercialización y de la literatura publicada de casos poco frecuentes de isquemia miocárdica asociada con beta-agonistas. Los pacientes con enfermedad cardiaca subyacente (p. ej., enfermedad cardiaca isquémica, arritmia o insuficiencia cardiaca severa) que están tomando MUCOSOLVAN® COMPOSITUM, deben ser advertidos de buscar consejo médico si experimentan dolor de pecho u otros síntomas de deterioro de la enfermedad cardiaca. Debe prestarse atención en la evaluación de los síntomas tales como disnea y dolor de pecho, ya que pueden ser de origen cardiaco o respiratorio.

Debe consultarse a un médico inmediatamente en casos de disnea aguda (dificultad para respirar) con rápido deterioro.

En casos de uso prolongado, el paciente deberá ser evaluado nuevamente para la adición o incremento de terapia antiinflamatoria (por ej. corticoides por vía inhalatoria) para controlar la inflamación de las vías respiratorias y prevenir daño a largo plazo.

Si la obstrucción bronquial se deteriora, es inapropiado y posiblemente peligroso incrementar el uso de beta-agonistas tales como MUCOSOLVAN® COMPOSITUM por encima de la dosis recomendada y por períodos prolongados de tiempo. El uso de mayores dosis de beta-agonistas para controlar los síntomas de obstrucción bronquial puede sugerir una disminución del control de la enfermedad. En este caso, la terapia y en particular la terapia antiinflamatoria deberá ser revisada para prevenir un potencial deterioro que pueda poner en riesgo la vida del paciente.

Debido a la terapia con beta2-agonistas, puede ocurrir hipokalemia potencialmente severa. Se aconseja especial cuidado en asma severo ya que este efecto podría potenciarse debido al tratamiento concomitante con derivados de la xantina (teofilina), corticoides y diuréticos. La hipoxia puede agravar los efectos de la hipocaliemia en el ritmo cardiaco. En tales situaciones, se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio.

Existen reportes poco frecuentes, de lesiones dérmicas severas como el síndrome de Stevens Johnson y el síndrome de Lyell, asociado a la administración temporal de sustancias mucolíticas como el ambroxol. Mayormente, esto puede explicarse por la severidad de la enfermedad de fondo o por la medicación concomitante utilizada. No obstante, si aparecen lesiones nuevas en piel y mucosas, debe buscarse de inmediato el consejo médico y debe suspenderse el tratamiento con MUCOSOLVAN® COMPOSITUM, como precaución.

Cada 5 ml de jarabe pediátrico y adultos contienen 14,7 g y 7,4 g de sorbitol por dosis máxima recomendada, respectivamente. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

El uso de clenbuterol da resultado positivo en las pruebas de abuso de drogas no clínicas, p. ej., mejora de rendimiento atlético.

Embarazo y lactancia: Se ha observado efectos teratogénicos en estudios preclínicos, a dosis excesivamente elevadas de clenbuterol, más allá de la dosis diaria recomendada para humanos.

Ambroxol cruza la barrera placentaria. No se ha observado ningún efecto dañino del ambroxol en el embarazo, desarrollo fetal/embrional, en el parto o en el desarrollo postnatal. Se deben tener en cuenta las precauciones usuales con el uso de medicamentos durante el embarazo. No se recomienda el uso de MUCOSOLVAN® COMPOSITUM, especialmente durante el primer trimestre del embarazo. Debe tenerse en cuenta, en los días previos al parto, el efecto inhibitorio del clenbuterol sobre las contracciones uterinas.

Estudios en animales han demostrado que el clenbuterol y el ambroxol se excretan en la leche materna. No se recomienda el uso de MUCOSOLVAN® COMPOSITUM en mujeres en período de lactancia.

INTERACCIONES: Los beta-adrenérgicos, anticolinérgicos, derivados de la xantina (teofilina) y corticoides pueden potenciar el efecto del clenbuterol. El uso concomitante de otros beta-miméticos, anticolinérgicos sistémicos y derivados de la xantina (teofilina) pueden incrementar los efectos adversos del clenbuterol.

Los beta-bloqueadores neutralizan la acción del clenbuterol.

Los agonistas beta-adrenérgicos deben administrarse con precaución a pacientes tratados con inhibidores de la monoamino oxidasa o antidepresivos tricíclicos ya que pueden potenciar su acción.

La inhalación de anestésicos halogenados, tales como halotano, tricloroetileno y enflurano pueden sensibilizar al miocardio y producir los efectos arritmogénicos de los beta-agonistas.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas reportadas con clenbuterol más ambroxol se muestran a continuación de acuerdo a la clase de órgano y sistema. Las reacciones adversas que no se han observado con la combinación a dosis fija de clenbuterol más ambroxol pero que se esperan durante el tratamiento con MUCOSOLVAN® COMPOSITUM en base a la experiencia con clenbuterol o ambroxol solos han sido incluidas y se detallan en secciones separadas:

• Desórdenes psiquiátricos: Nerviosismo.

• Desórdenes del sistema nervioso: Dolor de cabeza, temblor.

• Desórdenes cardiacos: Taquicardia, palpitaciones.

• Desórdenes gastrointestinales: Vómitos, náusea, diarrea, dispepsia, sequedad de boca.

• Desórdenes dérmicos y del tejido subcutáneo: Rash.

• Desórdenes músculo-esqueléticos, óseos y del tejido conectivo: Espasmo muscular, mialgia.

Clenbuterol:

A continuación, las reacciones adversas adicionales reportadas con clenbuterol como monoterapia. Algunos de las reacciones adversas son beta-miméticas e incluye hipocaliemia severa:

• Desórdenes del sistema inmune: Hipersensibilidad.

• Desórdenes de nutrición y metabolismo: Hipocaliemia.

• Desórdenes psiquiátricos: Intranquilidad.

• Desórdenes del sistema nervioso: Vértigo.

• Desórdenes cardiacos: Arritmia, isquemia miocárdica.

Ambroxol:

A continuación, las reacciones adversas adicionales reportadas con ambroxol como monoterapia:

• Desórdenes del sistema inmune, desórdenes dérmicos y del tejido conectivo: Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico, angioedema, urticaria, prurito y otras reacciones de hipersensibilidad.

• Desórdenes del sistema nervioso: Disgeusia.

• Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales: Hipoestesia faríngea.

• Desórdenes gastrointestinales: Dolor abdominal superior, hipoestesia oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Síntomas:

• Clenbuterol: Los síntomas esperados por sobredosis son excesiva beta-estimulación (p. ej., cualquiera de los síntomas enumerados como reacciones adversas), hiperglicemia, hipertensión, hipotensión, ampliación de pulso, dolor anginoso y arritmia.

• Ambroxol: A la fecha, no se han reportado síntomas de sobredosis específicos en el ser humano. Basado en reportes de sobredosis accidental y/o errores de medicación, los síntomas observados son consistentes con las reacciones adversas conocidas de ambroxol a las dosis recomendadas y que pueden requerir tratamiento sintomático.

Tratamiento: El tratamiento consiste en suspender MUCOSOLVAN® COMPOSITUM junto con una apropiada terapia sintomática.

Beta-bloqueadores, preferiblemente beta1-selectivos son adecuados como antídotos específicos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta un posible incremento de la obstrucción bronquial y la dosis del beta-bloqueador debe ajustarse cuidadosamente en pacientes que sufren de asma bronquial. Dependiendo de los síntomas, el tratamiento de la sobredosis mediante el uso de antídotos deberá ser acumulativa en intervalos cortos, debido a que la acción de MUCOSOLVAN® COMPOSITUM puede durar más que la acción del antídoto; por lo que podría ser necesario repetir la administración del beta-bloqueador.

PRESENTACIONES

MUCOSOLVAN® COMPOSITUM tiene las siguientes presentaciones:

Jarabe pediátrico de 7,5 mg/0,005 mg, frasco de 120 mL.

Jarabe adultos de 15 mg/0,01 mg, frasco de 120 mL.

Solución (gotas) de 7,5 mg/0,005 mg, frasco de 20 mL.

BOEHRINGER INGELHEIM

Distribuidor e importador:

QUÍMICA SUIZA S.A.
Av. Rep. de Panamá 2577, Lima 13-Perú