Microgynon

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(Etinilestradiol y levonorgestrel)

COMPOSICIÓN COMPLETA

Los principios activos son etinilestradiol (0,03 mg) y levonorgestrel (0,15 mg). Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Tipo de píldora: MICROGYNON es un anticonceptivo oral combinado (“ la píldora combinada”). Cada una de las grageas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Estas son levonorgestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a las cantidades pequeñas de hormonas , MICROGYNON se considera un anticonceptivo oral de baja dosis. Como todas las grageas del envase combinan las mismas hormonas a la misma dosis, se considera un anticonceptivo oral combinado monofásico

INDICACIONES: MICROGYNON se emplea para impedir el embarazo.

CONTRAINDICACIONES: No use la píldora combinada si presenta usted alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas , consulte a su médico antes de comenzar a usar MICROGYNON. Su médico puede aconsejarle el uso de un tipo de píldora diferente o un método de control de natalidad totalmente diferente (no hormonal).

• Si usted tiene, o ha tenido alguna vez, una enfermedad que afecte la circulación sanguínea. En especial, aquellas relacionadas con la trombosis (formación de un coágulo de sangre) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolismo pulmonar), en el corazón (ataque cardiaco) o en otras partes del cuerpo (ver también la sección que aparece más adelante en este prospecto llamada La píldora y la trombosis).

• Si tiene, o ha tenido un accidente cerebrovascular (causado por un coágulo o por la ruptura de un vaso sanguíneo del cerebro).

• Si tiene, o ha tenido alguna vez, situaciones que puedan ser el primer signo de ataque cardiaco (como una angina de pecho o un dolor en el pecho) o de un accidente cerebrovascular (como un ataque isquémico transitorio, o un accidente cerebrovascular reversible leve).

• Si tiene antecedentes de migraña acompañada, por ejemplo, de síntomas visuales, dificultad para hablar o debilidad o adormecimiento en cualquier parte del cuerpo.

• Si tiene diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos.

• Si tiene o ha tenido una pancreatitis (una inflamación del páncreas) asociada a niveles altos de sustancias grasas en la sangre.

• Si tiene ictericia (piel amarillenta) o enfermedad hepática grave.

• Si tiene o ha tenido un cáncer que pueda crecer por la influencia de las hormonas sexuales (p. ej., de las mamas o de los órganos genitales).

• Si tiene o ha tenido un tumor del hígado, benigno o maligno.

• Si tiene cualquier hemorragia vaginal sin explicación.

• Si está embarazada o piensa que podría estarlo.

• Si es hipersensible (alérgica) al etinilestradiol, al levonorgestrel o a cualquier otro componente de MICROGYNON.

Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa la píldora, deje de tomarla inmediatamente y consulte a su médico. Entretanto, emplee medidas anticonceptivas no hormonales. Ver también Observaciones generales en el apartado siguiente.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Observaciones generales

En este prospecto se describen varias situaciones en las que se debe dejar de tomar la píldora, o que pueden disminuir su seguridad. En tales situaciones, no se deben tener relaciones sexuales o se deben tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p.ej., usar un condón u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser seguros, ya que la píldora altera los cambios normales de temperatura y moco cervical que tienen lugar durante el ciclo menstrual.

MICROGYNON, como todas las píldoras anticonceptivas, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

Antes de comenzar a usar MICROGYNON: Si la píldora combinada se usa en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, comuníqueselo a su médico antes de comenzar a usar MICROGYNON.

• Usted fuma.

• Tiene diabetes.

• Tiene exceso de peso.

• Tiene la presión sanguínea alta.

• Tiene alteración valvular cardiaca o determinada alteración del ritmo cardiaco.

• Tiene inflamación en las venas (flebitis superficial).

• Tiene venas varicosas.

• Cualquier familiar directo ha tenido una trombosis, un ataque cardiaco o cerebrovascular.

• Padece jaquecas.

• Padece epilepsia.

• Usted o algún familiar directo tiene o ha tenido niveles sanguíneos altos de colesterol o triglicéridos (sustancias grasas).

• Algún familiar directo ha tenido cáncer de mama.

• Tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar.

• Tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino).

• Tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta a la piel en todo el cuerpo).

• Tiene síndrome hemolítico-urémico (SHU; una alteración de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal).

• Tiene anemia de células falciformes.

• Tiene algún problema de salud que se presentó por primera vez o empeoró durante un embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, una enfermedad metabólica denominada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gestacional, una enfermedad neurológica llamada corea de Sydenham).

• Tiene o ha tenido cloasma (parches de pigmentación pardo- amarillenta en la piel, especialmente de la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.

• Tiene una enfermedad denominada angioedema hereditario; los estrógenos externos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Usted debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema, tales como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para deglutir o urticaria junto con dificultad para respirar.

Si alguna de las situaciones anteriores se presenta por primera vez, reaparece o empeora mientras usa la píldora, debe consultar a su médico.

La píldora y la trombosis: Trombosis es la formación de un coágulo sanguíneo que puede ocluir un vaso.

La trombosis se presenta a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y ocluir las arterias de los pulmones , causando el llamado “embolismo pulmonar”. La trombosis venosa profunda es algo poco frecuente. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea la píldora.

El tromboembolismo venoso puede aparecer tanto si se toma como si no se toma la píldora. También puede presentarse si usted queda embarazada. El riesgo es más alto en las usuarias de la píldora que en las no usuarias, pero no tan alto como durante el embarazo.

Los coágulos sanguíneos también pueden producirse, aunque muy raramente, en los vasos sanguíneos del corazón (causando un ataque cardiaco) o del cerebro (causando un accidente cerebrovascular). En casos extremadamente raros, se pueden formar coágulos sanguíneos en hígado, intestino, riñón u ojo.

Muy ocasionalmente, la trombosis puede causar complicaciones permanentes graves o puede, incluso, ser fatal.

El riesgo de padecer un ataque cardiaco o cerebrovascular aumenta con la edad. También aumenta cuanto más se fume. Cuando use la píldora debe dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años de edad.

Si desarrolla presión sanguínea alta tomando la píldora, es posible que le digan que deje de tomarla.

El riesgo de padecer trombosis venosa profunda se incrementa temporalmente como resultado de una operación o inmovilización (p. ej., cuando tiene una o las dos piernas enyesadas o con una férula). En las mujeres que usan la píldora el riesgo puede ser todavía más alto. En caso de que la vayan a hospitalizar o a operar, comuníquele a su médico con suficiente antelación que toma la píldora. Su médico puede aconsejarle dejar de tomarla varias semanas antes de la operación o en el momento de la inmovilización. Su médico también le dirá cuándo puede empezar a tomarla de nuevo después de la recuperación.

Si observa signos posibles de una trombosis, deje de tomar la píldora y consulte a su médico inmediatamente (ver ¿Cuándo debe consultar a su médico?).

La píldora y el cáncer: El cáncer de mama se ha diagnosticado algo más frecuentemente en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Este ligero incremento en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años siguientes a la interrupción de la píldora. No se sabe si la diferencia es causada por la píldora. Puede deberse a que las mujeres fueron examinadas con más frecuencia, de tal manera que el cáncer de mama se detectó antes.

En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos e, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en las usuarias de la píldora. Estos tumores pueden conducir a hemorragias internas. Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor abdominal intenso.

El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano. Algunos estudios han señalado que el empleo a largo plazo de la píldora puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a otros factores, p. ej., realización periódica de citologías y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

La píldora y el embarazo: Las mujeres que están embarazadas, o que piensan que pudieran estarlo, no deben usar MICROGYNON 30. Si sospecha que está embarazada mientras emplea MICROGYNON, debe consultar a su médico cuanto antes.

La píldora y la lactancia: El uso de MICROGYNON no se suele recomendar durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, por favor, consulte a su médico.

La píldora y la capacidad de conducir: No se ha observado ningún efecto.

INTERACCIONES: Algunos medicamentos pueden afectar negativamente la acción de la píldora. Entre ellos están los medicamentos que se emplean para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); de la tuberculosis (p. ej., rifampicina, rifabutina) y de la infección por el VIH (p. ej., ritonavir, nevirapina); antibióticos (p. ej., penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina) para el tratamiento de otras enfermedades infecciosas; y el producto de herbolario denominado hierba de San Juan (que se emplea principalmente para el tratamiento de trastornos depresivos).

La píldora también puede interferir con la acción de otros medicamentos, por ejemplo fármacos que contienen ciclosporina, o el agente antiepiléptico lamotrigina.

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos o productos de herbolario, incluso los adquiridos sin receta. Igualmente, comunique a cualquier otro médico u odontólogo que le prescriba otro medicamento que usted usa MICROGYNON. Ellos pueden decirle si es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales y, de ser así, durante cuánto tiempo.

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Reconocimientos médicos regulares

Cuando use la píldora, su médico le dirá que acuda de nuevo a la consulta para los reconocimientos médicos regulares.

Consulte a su médico en cuanto pueda si:

• Observa cualquier cambio en su salud, especialmente que afecte a cualquiera de los puntos mencionados en este prospecto (ver Cuándo no debe usar MICROGYNON y Antes de comenzar a usar MICROGYNON; no olvide los puntos relacionados con sus familiares directos).

• Nota un nódulo en la mama.

• Va a usar otros medicamentos (ver La píldora y otros medicamentos).

• Va a estar inmovilizada o la van a operar (consulte a su médico al menos con cuatro semanas de antelación).

• Tiene hemorragias vaginales inusuales e intensas.

• Olvidó grageas de la primera semana del envase y tuvo relaciones sexuales en los siete días anteriores.

• Tiene una diarrea intensa.

• No tuvo el período dos veces seguidas o sospecha que está embarazada (no empiece el envase siguiente hasta que se lo diga su médico).

Deje de tomar las grageas y consulte a su médico inmediatamente si observa posibles signos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular:

• Tos desacostumbrada.

• Dolor intenso en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo.

• Falta de aliento.

• Cualquier dolor de cabeza o jaqueca desacostumbrada, grave o prolongada.

• Pérdida parcial o completa de la visión , o visión doble.

• Dificultad o imposibilidad para hablar.

• Cambios repentinos en la audición, sentido del olfato o del gusto.

• Mareos o desvanecimientos.

• Debilidad o adormecimiento en cualquier parte del cuerpo.

• Dolor intenso en el abdomen.

• Dolor intenso o hinchazón en cualquiera de las dos piernas.

Las situaciones y síntomas antes mencionados se explican en más detalle en otra parte de este prospecto.

DOSIFICACIÓN Y EMPLEO: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la píldora.

¿Cuándo y cómo se toman las grageas?

El envase de MICROGYNON contiene 21 grageas. Cada una de estas está marcada con el día de la semana en que la debe tomar. Tome su gragea aproximadamente a la misma hora todos los días, si es necesario con algo de agua. Siga la dirección de las flechas hasta haber tomado las 21 grageas. Durante los 7 días siguientes no tome ninguna gragea. En estos 7 días debe comenzar una regla (la hemorragia por deprivación). Normalmente la regla comenzará el día 2-3 después de la última gragea de MICROGYNON. Comience a tomar el siguiente envase el día 8°, incluso si aún continúa la regla. Esto significa que siempre empezará los nuevos envases el mismo día de la semana, y también que tendrá cada mes la hemorragia por deprivación más o menos en los mismos días.

El comienzo del primer envase de MICROGYNON

• Cuando no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior.

Empiece a tomar MICROGYNON el primer día de su ciclo, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual. Tome una gragea marcada con ese día de la semana. Por ejemplo, si su período comienza un viernes, tome una gragea marcada como “Viernes”. A continuación siga los días de forma ordenada. MICROGYNON actuará de inmediato; no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

También se puede empezar en los días 2-5 del ciclo, pero en este caso asegúrese de emplear además un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de grageas en el primer ciclo.

• Cuando antes ha tomado otra píldora combinada o ha empleado un anillo vaginal o un parche anticonceptivo transdérmico.

Puede comenzar a tomar MICROGYNON al día siguiente de haber tomado la última gragea del envase de su píldora anterior (esto significa que no hay ninguna pausa sin toma de grageas). Si el envase de la píldora que ha estado tomando hasta ahora también tiene grageas inactivas, entonces puede empezar a tomar MICROGYNON al día siguiente de haber tomado la última gragea activa (si no está segura de cuál es, consulte a su médico). También puede empezar más tarde, pero nunca más tarde del día siguiente a la pausa sin toma de grageas (o el día siguiente de la última gragea inactiva de la píldora que estaba tomando). Si usted ha venido empleando un anillo vaginal o un parche anticonceptivo transdérmico, debe comenzar a emplear MICROGYNON preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación

Si sigue estas instrucciones no será necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales.

• Cuando antes ha tomado una píldora de progestágeno solo (minipíldora).

Puede dejar de tomar la minipíldora cualquier día y empezar a tomar MICROGYNON al día siguiente, a la misma hora. Pero asegúrese de usar también un método anticonceptivo adicional (un método de barrera) durante los primeros 7 días de la toma de grageas si tiene relaciones sexuales.

• Cuando antes ha usado inyectables, un implante o un dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestágeno.

Comience a usar MICROGYNON el día previsto para la siguiente inyección o el día en que le extraigan el implante o DIU. Pero asegúrese de usar también un método anticonceptivo adicional (un método de barrera) durante los primeros 7 días de la toma de grageas si tiene relaciones sexuales.

• Después de un parto.

Si acaba de tener un parto, su médico podrá aconsejarle esperar hasta después de su primera regla normal antes de comenzar a tomar MICROGYNON. A veces es posible comenzar antes. Su médico le aconsejará al respecto. Si está amamantando y desea tomar MICROGYNON, debe consultarlo antes con su médico.

• Después de una pérdida de embarazo o de un aborto.

Su médico le dirá lo que debe hacer.

SOBREDOSIS: No se han observado efectos nocivos graves por tomar demasiadas grageas de MICROGYNON a la vez. Si usted ha tomado varias grageas de una vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o hemorragias vaginales. Si descubre que un niño ha tomado MICROGYNON, consulte a su médico.

CUANDO USTED QUIERA DEJAR DE TOMAR MICROGYNON

Usted puede dejar de tomar MICROGYNON en cualquier momento que quiera. Si deja de tomar MICROGYNON porque quiere quedar embarazada, se recomienda generalmente esperar hasta haber tenido una regla normal antes de intentar concebir. Esto le ayudará a calcular cuándo será el parto.

Si no quiere quedar embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos de control de la natalidad.

QUÉ HACER SI...

... olvida tomar grageas

• Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que toma su gragea, entonces se mantiene la seguridad de la píldora. Tome la gragea en cuanto usted se de cuenta del olvido y tome las grageas siguientes a las horas habituales.

• Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que toma su gragea, puede haberse reducido la seguridad de la píldora. Cuantas más grageas consecutivas haya olvidado, tanto más alto es el riesgo de que el efecto anticonceptivo disminuya. Hay un riesgo especialmente alto de quedar embarazada si el olvido de las grageas ha sido al comienzo o al final del envase. Por lo tanto, se deben seguir las reglas que se dan a continuación (ver también el diagrama siguiente).

Más de una gragea olvidada en un envase

Consulte a su médico.

1 gragea olvidada en la semana 1

Tome la gragea olvidada en cuanto se de cuenta del olvido (incluso si esto significara tomar dos grageas a la vez) y tome las grageas siguientes a la hora habitual. Tome precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera) durante los próximos 7 días.

Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la gragea, existe la posibilidad de quedar embarazada. Comuníqueselo inmediatamente a su médico.

1 gragea olvidada en la semana 2