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Solución Inyectable

(Enantato de noretisterona,
valerato de estradiol)

COMPOSICIÓN: Enantato de noretisterona 50 mg y valerato de estradiol 5 mg; Excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA E INDICACIÓN

MESIGYNA es un anticonceptivo hormonal combinado formulado como un preparado de depósito. En el organismo, los principios activos de MESIGYNA se liberan solo de manera muy lenta, de tal manera que una inyección al mes es suficiente. MESIGYNA contiene dos hormonas femeninas diferentes. Estas son enantato de noretisterona (un progestágeno) y valerato de estradiol (un estrógeno).

MESIGYNA se emplea para prevenir el embarazo.

Los anticonceptivos hormonales inyectables son un método muy eficaz de control de la natalidad. Cuando se emplean correctamente ( sin aplazar u olvidar una inyección) la posibilidad de quedar embarazada es muy baja.

CONTRAINDICACIONES

No emplee MESIGYNA:

Debido a que MESIGYNA contiene tanto un estrógeno como un progestágeno, las precauciones relativas a su empleo son similares a aquellas existentes para las llamadas píldoras anticonceptivas (o anticonceptivos orales combinados).

No se debe emplear MESIGYNA si presenta usted alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas , consulte a su médico antes de comenzar a usar MESIGYNA. Su médico puede aconsejarle el uso de un anticonceptivo hormonal diferente o un método de control de natalidad totalmente diferente (no hormonal).

• Si usted tiene, o ha tenido alguna vez, una enfermedad que afecte la circulación sanguínea. En especial, aquellas relacionadas con la trombosis (formación de un coágulo de sangre) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolismo pulmonar), en el corazón (ataque cardiaco) o en otras partes del cuerpo (ver también la sección que aparece más adelante en este prospecto llamada Los anticonceptivos hormonales combinados y la trombosis).

• Si tiene, o ha tenido un accidente cerebrovascular (causado por un coágulo o por la ruptura de un vaso sanguíneo del cerebro).

• Si tiene, o ha tenido alguna vez, situaciones que puedan ser el primer signo de ataque cardiaco (como una angina de pecho o un dolor en el pecho) o de un accidente cerebrovascular (como un ataque isquémico transitorio, o un accidente cerebrovascular reversible leve).

• Si tiene antecedentes de migraña acompañada, por ejemplo, de síntomas visuales, dificultad para hablar o debilidad o adormecimiento en cualquier parte del cuerpo.

• Si tiene diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos.

• Si tiene ictericia (piel amarillenta) o enfermedad hepática grave.

• Si tiene o ha tenido un tumor del hígado, benigno o maligno.

• Si tiene o ha tenido un cáncer que pueda crecer por la influencia de las hormonas sexuales (p. ej., de las mamas o de los órganos genitales).

• Si tiene cualquier hemorragia vaginal sin explicación.

• Si está embarazada o piensa que podría estarlo.

• Si es hipersensible (alérgica) al enantato de noretisterona o al valerato de estradiol o a cualquier otro componente de MESIGYNA.

Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa MESIGYNA consulte a su médico, ya que puede ser necesario suspender su empleo. Ver también Observaciones generales en el apartado siguiente.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Observaciones generales

En este prospecto se describen varias situaciones en las que es necesario suspender el empleo de MESIGYNA, o que pueden disminuir su seguridad. En tales situaciones, no se deben tener relaciones sexuales o se deben tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p. ej., usar un condón u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser seguros, ya que MESIGYNA altera los cambios normales de temperatura y moco cervical que tienen lugar durante el ciclo menstrual.

MESIGYNA, como todos los anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

Antes de comenzar a usar MESIGYNA:

Si MESIGYNA se usa en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, comuníqueselo a su médico antes de comenzar a usar MESIGYNA.

• Usted fuma.

• Tiene diabetes.

• Tiene exceso de peso.

• Tiene la presión sanguínea alta.

• Tiene alteración valvular cardiaca o determinada alteración del ritmo cardiaco.

• Tiene inflamación en las venas (flebitis superficial).

• Tiene venas varicosas.

• Algún familiar directo ha tenido una trombosis, un ataque cardiaco o cerebrovascular.

• Padece jaquecas.

• Padece epilepsia.

• Usted o algún familiar directo tiene o ha tenido niveles sanguíneos altos de colesterol o triglicéridos (sustancias grasas).

• Algún familiar directo ha tenido cáncer de mama.

• Tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar.

• Tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino).

• Tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta a la piel en todo el cuerpo).

• Tiene síndrome hemolítico-urémico (SHU; una alteración de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal).

• Tiene anemia de células falciformes (especialmente si sufre usted de la forma más pronunciada de la enfermedad de células falciformes, la forma homozigota, puede tener un riesgo aumentado de trombosis).

• Tiene algún problema de salud que se presentó por primera vez o empeoró durante un embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, una enfermedad metabólica denominada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gestacional, una enfermedad neurológica llamada corea de Sydenham).

• Tiene o ha tenido cloasma (parches de pigmentación pardo-amarillenta en la piel, especialmente de la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.

Si alguna de las situaciones anteriores se presenta por primera vez, reaparece o empeora mientras usa MESIGYNA, debe consultar a su médico.

Los anticonceptivos hormonales combinados y la trombosis: Trombosis es la formación de un coágulo sanguíneo que puede ocluir un vaso .

La trombosis se presenta a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y ocluír las arterias de los pulmones , causando el llamado “embolismo pulmonar”. La trombosis venosa profunda es algo poco frecuente. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un anticonceptivo combinado.

El tromboembolismo venoso puede aparecer tanto si se emplea como si no se emplea un anticonceptivo hormonal combinado. También puede presentarse si usted queda embarazada. El riesgo es más alto en las usuarias de los anticonceptivos hormonales combinados que en las no usuarias, pero no tan alto como durante el embarazo.

Los cóagulos sanguíneos también pueden producirse, aunque muy raramente, en los vasos sanguíneos del corazón (causando un ataque cardiaco) o del cerebro (causando un accidente cerebrovascular). En casos extremadamente raros, se pueden formar coágulos sanguíneos en hígado, intestino, riñón u ojo.

Muy ocasionalmente, la trombosis puede causar complicaciones permanentes graves o puede, incluso, ser fatal.

El riesgo de padecer un ataque cardiaco o cerebrovascular aumenta con la edad. También aumenta cuanto más se fume. Cuando use MESIGYNA debe dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años de edad.

Si desarrolla presión sanguínea alta mientras emplea MESIGYNA, es posible que su médico decida suspender este anticonceptivo.

El riesgo de padecer trombosis venosa profunda se incrementa temporalmente como resultado de una operación o inmovilización (p. ej., cuando tiene una o las dos piernas enyesadas o con una férula). En las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados el riesgo puede ser todavía más alto. En caso de que la vayan a hospitalizar o a operar, comuníquele a su médico con suficiente antelación que usa MESIGYNA. Su médico puede aconsejarle suspender las inyecciones varias semanas antes de la operación o en el momento de la inmovilización. Su médico también le dirá cuándo puede reiniciar la aplicación de las inyecciones de MESIGYNA después de la recuperación.

Si observa signos posibles de una trombosis, consulte a su médico inmediatamente (ver ¿Cuándo debe consultar a su médico?).

Los anticonceptivos hormonales combinados y el cáncer: No se han estudiado los efectos de los principios activos que contiene MESIGYNA sobre los riesgos de cáncer de mama y ovario.

El cáncer de mama se ha diagnosticado algo más frecuentemente en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados ( la “píldora”) que en mujeres de la misma edad que no los usan. Este ligero incremento en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años siguientes a la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados. No se sabe si la diferencia es causada por los anticonceptivos hormonales combinados. Puede deberse a que las mujeres fueron examinadas con más frecuencia, de tal manera que el cáncer de mama se detectó antes.

En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos e, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en las usuarias de los anticonceptivos hormonales combinados. Estos tumores pueden conducir a hemorragias internas. Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor abdominal intenso.

En un estudio realizado con mujeres latinoamericanas no se encontró asociación entre el uso de un anticonceptivo mensual inyectable y riesgo de cáncer cervical. No se observó un incremento en el riesgo de desarrollar lesiones cervicales precancerosas en usuarias de anticonceptivos inyectables en los Estados Unidos de Norteamérica.

El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano. Algunos estudios han señalado que el empleo a largo plazo de la píldora puede contribuír adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuíble a factores, p. ej., realización periódica de citologías y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

Embarazo: Las mujeres que están embarazadas, o que piensan que pudieran estarlo, no deben usar MESIGYNA. Si sospecha que está embarazada mientras emplea MESIGYNA, debe consultar a su médico cuanto antes.

Lactancia: El uso de MESIGYNA no se suele recomendar durante la lactancia. Si desea usar MESIGYNA durante la lactancia, por favor, consulte a su médico.

Conducción de vehículos o uso de máquinas: No se ha observado ningún efecto.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE ALGUNOS DE LOS COMPONENTES DE MESIGYNA: No aplicable.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

Con base en hallazgos hechos con la píldora anticonceptiva, se asume que algunos medicamentos pueden afectar negativamente la acción de MESIGYNA. Entre ellos están los medicamentos que se emplean para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); de la tuberculosis (p. ej. rifampicina, rifabutina) y de la infección por el VIH (p. ej., ritonavir); antibióticos (p. ej. penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina) para el tratamiento de otras enfermedades infecciosas; y el producto de herbolario denominado hierba de San Juan (que se emplea principalmente para el tratamiento de trastornos depresivos). Algunos medicamentos (p. ej., ketoconazol, eritromicina, ciclosporina) pueden inhibir el metabolismo de MESIGYNA. Los anticonceptivos hormonales combinados también puede interferir con la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos o productos de herbolario, incluso los adquiridos sin receta. Igualmente, comunique a cualquier otro médico u odontólogo que le prescriba otro medicamento (o al farmacéutico que se lo dispensa) que usted usa MESIGYNA. Ellos pueden decirle si es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales y, de ser así, durante cuánto tiempo.

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Reconocimientos médicos regulares

Cuando use MESIGYNA, su médico le dirá que acuda de nuevo a la consulta para los reconocimientos médicos regulares.

Consulte a su médico en cuanto pueda si:

• Observa cualquier cambio en su salud, especialmente que afecte a cualquiera de los puntos mencionados en este prospecto (ver No emplee MESIGYNA y Tenga especial cuidado con MESIGYNA; no olvide los puntos relacionados con sus familiares directos).

• Nota un nódulo en la mama.

• Va a usar otros medicamentos (ver Empleo de otros medicamentos).

• Va a estar inmovilizada o la van a operar (consulte a su médico al menos con ocho semanas de antelación).

• Tiene hemorragias vaginales inusuales e intensas.

• Olvidó una inyección o la aplicó más tarde de lo recomendado y tuvo relaciones sexuales en los siete días anteriores a la fecha prevista.

• No tuvo el período en el término de 30 días después de una inyección o sospecha que está embarazada (informe a su médico antes de la fecha prevista para la inyección siguiente).

Consulte a su médico inmediatamente si observa posibles signos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (¡no se deben aplicar más inyecciones de MESIGYNA!):

• Tos desacostumbrada.

• Dolor intenso en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo.

• Falta de aliento.

• Cualquier dolor de cabeza o jaqueca desacostumbrada, grave o prolongada.

• Pérdida parcial o completa de la visión o visión doble.

• Dificultad o imposibilidad para hablar.

• Cambios repentinos en la audición, sentido del olfato o del gusto.

• Mareos o desvanecimientos.

• Debilidad o adormecimiento en cualquier parte del cuerpo.

• Dolor intenso en el abdomen.

• Dolor intenso o hinchazón en cualquiera de las dos piernas.

Las situaciones y síntomas antes mencionados se explican en más detalle en otra parte de este prospecto.

DOSIFICACIÓN Y EMPLEO: La inyección se administrará muy lentamente (ver Posibles efectos secundarios). MESIGYNA se aplicará siempre por vía intramuscular (de preferencia en la región glútea y, como alternativa, en el brazo).

Cómo comenzar a usar MESIGYNA:

• Cuando no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior.

De ser posible, se debe administrar MESIGYNA el primer día de su ciclo natural, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual. También se puede empezar en los días 25 del ciclo, pero en este caso se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.

• Cuando antes ha tomado una píldora combinada.

Preferiblemente se debe administrar MESIGYNA inmediatamente después de haber tomado tabletas activas de su envase actual durante por lo menos 7 días o directamente después de la última tableta activa de su envase algunos envases de píldoras anticonceptivas también contienen tabletas inactivas – si no está segura si su envase las contiene o dónde están localizadas, consulte con su médico).

• Cuando antes ha empleado un método con progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno.

Puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de otro inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos asegúrese de usar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.

• Tras un aborto en el primer trimestre.

MESIGYNA puede administrarse en cualquier momento dentro de la primera semana siguiente a un aborto. Si sigue estas instrucciones no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

• Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre.

Si está lactando, por favor consulte la sección Lactancia.

La inyección de MESIGYNA debe aplicarse entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre, o con la primera menstruación postparto. Si lo hace más tarde, debe usted emplear adicionalmente un método de barrera durante los 7 días siguientes a la inyección de MESIGYNA. Sin embargo, si usted ya tuvo relaciones sexuales, se debe excluir primero la presencia de embarazo antes del comienzo de MESIGYNA, o debe usted esperar su primer periodo menstrual.

Manejo de las siguientes inyecciones: La segunda y siguientes inyecciones se administran, independientemente del patrón de ciclo menstrual, en intervalos de 30+ 3 días, es decir, como mínimo 27 y, como máximo, 33 días.

Si se sobrepasa el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no es posible contar a partir de esa fecha con el necesario grado de seguridad anticonceptiva y debe usted emplear medidas anticonceptivas adicionales; además, debe consultar con su médico la conducta a seguir.

Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presentase la hemorragia por deprivación, debe descartarse primero la presencia de un embarazo mediante un test confiable. Siempre consulte a su médico si el sangrado menstrual no se presenta dentro de los 30 días siguientes a una inyección de MESIGYNA.

SOBREDOSIFICACIÓN: La presentación de un envase con inyección de aplicación única y la administración por parte de un profesional de la salud reducen el riesgo de una sobredosis. No ha habido informes de efectos adversos serios con una sobredosis de anticonceptivos hormonales combinados.

SI OLVIDA USTED EMPLEAR MESIGYNA: Si olvidó usted la aplicación de su siguiente inyección de MESIGYNA, no habrá una adecuada protección anticonceptiva a partir del momento en que se debió aplicar la inyección. Debe usted emplear medidas anticonceptivas adicionales y consultar con su médico acerca de la conducta a seguir.

EFECTOS AL SUSPENDER EL TRATAMIENTO CON MESIGYNA: En mujeres que usaron MESIGYNA por espacio de 2-3 años no se observaron efectos a largo plazo sobre la capacidad de quedar en embarazo, al suspender MESIGYNA.

QUÉ HACER SI...

...tiene hemorragias inesperadas

Se presentará una hemorragia vaginal una o dos semanas después de la primera inyección de MESIGYNA. Esto es normal y, si el tratamiento se continúa, los episodios hemorrágicos aparecerán generalmente en intervalos de 30 días. El día de la inyección mensual caerá normalmente dentro del intervalo libre de hemorragia.

Como con todos los anticonceptivos hormonales, durante los primeros meses, pueden aparecer hemorragias vaginales irregulares (manchados o hemorragia por disrupción) entre regla y regla. Puede que usted tenga que usar compresas, pero continúe con sus inyecciones de MESIGYNA como siempre. La hemorragia vaginal irregular normalmente cesa una vez que su cuerpo se haya acostumbrado a MESIGYNA (normalmente después de unos 3 meses). Consulte a su médico si continúa, es más intensa o empieza de nuevo.

Con MESIGYNA solo se ha observado una baja frecuencia de sangrados irregulares.

...no ha tenido una regla

En algunas mujeres puede no presentarse la hemorragia por deprivación dentro de los 30 días posteriores a la inyección. Informe de ello a su médico tan pronto como sea posible. En este caso debe descartarse la presencia de un embarazo mediante un test adecuado. No se debe aplicar la siguiente inyección hasta que su médico haya comprobado que usted no está embarazada.

Si las inyecciones de MESIGYNA se han aplicado de acuerdo a los intervalos señalados en este prospecto y no ha empleado usted otros medicamentos que puedan reducir su eficacia anticonceptiva (p. ej., los mencionados en la sección Empleo de otros medicamentos), es muy poco probable que esté usted embarazada.

REACCIONES ADVERSAS: Como todos los medicamentos, con MESIGYNA se pueden presentar efectos secundarios.

Informe a su médico si observa cualquier efecto no deseado, especialmente si es grave o persistente, o si hay un cambio en su estado de salud que piensa que pudiera ser causado por MESIGYNA.

EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES: Las reacciones graves asociadas al uso de MESIGYNA, así como los síntomas relacionados, se describen en las secciones siguientes: Los anticonceptivos hormonales combinados y la trombosis/Los anticonceptivos hormonales combinados y el cáncer. Por favor, lea estas secciones de información adicional y consulte a su médico de inmediato en caso necesario.

OTROS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Los siguientes efectos secundarios han sido comunicados por usuarias de los anticonceptivos hormonales combinados, aunque no tienen por qué haber sido causados por el anticonceptivo. Estos efectos secundarios pueden presentarse en los primeros meses en los que usa MESIGYNA y normalmente disminuyen con el tiempo.

Órgano o sistema

Frecuente (=1/100)

Poco frecuente (=1/1000, <1/100)

Raro
(<1/1000)

Trastornos oculares

Intolerancia a los lentes de contacto

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, dolor abdominal

Vómito, diarrea

Trastornos inmunitarios

Hipersensibilidad

Investigaciones

Aumento de peso

Disminución de peso

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Retención de líquidos

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Migraña

Trastornos psiquiátricos

Estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo

Disminución de la libido

Aumento de la libido

Trastornos mamarios y del sistema reproductor

Hipersensibilidad y dolor en las mamas

Hipertrofia de las mamas

Flujo vaginal, secreción por las mamas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Exantema, urticaria

Eritema nodoso, eritema multiforme, reacciones en el sitio de inyección

Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución.

Si observa usted algún efecto secundario no mencionado en este inserto, por favor infórmelo a su médico.

CONSERVACIÓN DE MESIGYNA

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

No existen instrucciones especiales de conservación.

No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase.

INCOMPATIBILIDADES

No se debe diluir con agua.

PRESENTACIÓN

Envases: Ampolla de 1 ml; jeringa prellenada de 1 ml.

Perú: Importado por:

BAYER S.A.

Av. Paseo de la República 3074 Piso 10 - San Isidro