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Solución Inyectable

(Enantato de noretisterona,
valerato de estradiol)

COMPOSICIÓN: Enantato de noretisterona 50 mg y valerato de estradiol 5 mg; Excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA E INDICACIÓN

MESIGYNA es un anticonceptivo hormonal combinado formulado como un preparado de depósito. En el organismo, los principios activos de MESIGYNA se liberan solo de manera muy lenta, de tal manera que una inyección al mes es suficiente. MESIGYNA contiene dos hormonas femeninas diferentes. Estas son enantato de noretisterona (un progestágeno) y valerato de estradiol (un estrógeno).

MESIGYNA se emplea para prevenir el embarazo.

Los anticonceptivos hormonales inyectables son un método muy eficaz de control de la natalidad. Cuando se emplean correctamente ( sin aplazar u olvidar una inyección) la posibilidad de quedar embarazada es muy baja.

CONTRAINDICACIONES

No emplee MESIGYNA:

Debido a que MESIGYNA contiene tanto un estrógeno como un progestágeno, las precauciones relativas a su empleo son similares a aquellas existentes para las llamadas píldoras anticonceptivas (o anticonceptivos orales combinados).

No se debe emplear MESIGYNA si presenta usted alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas , consulte a su médico antes de comenzar a usar MESIGYNA. Su médico puede aconsejarle el uso de un anticonceptivo hormonal diferente o un método de control de natalidad totalmente diferente (no hormonal).

• Si usted tiene, o ha tenido alguna vez, una enfermedad que afecte la circulación sanguínea. En especial, aquellas relacionadas con la trombosis (formación de un coágulo de sangre) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolismo pulmonar), en el corazón (ataque cardiaco) o en otras partes del cuerpo (ver también la sección que aparece más adelante en este prospecto llamada Los anticonceptivos hormonales combinados y la trombosis).

• Si tiene, o ha tenido un accidente cerebrovascular (causado por un coágulo o por la ruptura de un vaso sanguíneo del cerebro).

• Si tiene, o ha tenido alguna vez, situaciones que puedan ser el primer signo de ataque cardiaco (como una angina de pecho o un dolor en el pecho) o de un accidente cerebrovascular (como un ataque isquémico transitorio, o un accidente cerebrovascular reversible leve).

• Si tiene antecedentes de migraña acompañada, por ejemplo, de síntomas visuales, dificultad para hablar o debilidad o adormecimiento en cualquier parte del cuerpo.

• Si tiene diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos.

• Si tiene ictericia (piel amarillenta) o enfermedad hepática grave.

• Si tiene o ha tenido un tumor del hígado, benigno o maligno.

• Si tiene o ha tenido un cáncer que pueda crecer por la influencia de las hormonas sexuales (p. ej., de las mamas o de los órganos genitales).

• Si tiene cualquier hemorragia vaginal sin explicación.

• Si está embarazada o piensa que podría estarlo.

• Si es hipersensible (alérgica) al enantato de noretisterona o al valerato de estradiol o a cualquier otro componente de MESIGYNA.

Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa MESIGYNA consulte a su médico, ya que puede ser necesario suspender su empleo. Ver también Observaciones generales en el apartado siguiente.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Observaciones generales

En este prospecto se describen varias situaciones en las que es necesario suspender el empleo de MESIGYNA, o que pueden disminuir su seguridad. En tales situaciones, no se deben tener relaciones sexuales o se deben tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p. ej., usar un condón u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser seguros, ya que MESIGYNA altera los cambios normales de temperatura y moco cervical que tienen lugar durante el ciclo menstrual.

MESIGYNA, como todos los anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

Antes de comenzar a usar MESIGYNA:

Si MESIGYNA se usa en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, comuníqueselo a su médico antes de comenzar a usar MESIGYNA.

• Usted fuma.

• Tiene diabetes.

• Tiene exceso de peso.

• Tiene la presión sanguínea alta.

• Tiene alteración valvular cardiaca o determinada alteración del ritmo cardiaco.

• Tiene inflamación en las venas (flebitis superficial).

• Tiene venas varicosas.

• Algún familiar directo ha tenido una trombosis, un ataque cardiaco o cerebrovascular.

• Padece jaquecas.

• Padece epilepsia.

• Usted o algún familiar directo tiene o ha tenido niveles sanguíneos altos de colesterol o triglicéridos (sustancias grasas).

• Algún familiar directo ha tenido cáncer de mama.

• Tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar.

• Tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino).

• Tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta a la piel en todo el cuerpo).

• Tiene síndrome hemolítico-urémico (SHU; una alteración de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal).

• Tiene anemia de células falciformes (especialmente si sufre usted de la forma más pronunciada de la enfermedad de células falciformes, la forma homozigota, puede tener un riesgo aumentado de trombosis).

• Tiene algún problema de salud que se presentó por primera vez o empeoró durante un embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, una enfermedad metabólica denominada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gestacional, una enfermedad neurológica llamada corea de Sydenham).

• Tiene o ha tenido cloasma (parches de pigmentación pardo-amarillenta en la piel, especialmente de la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.

Si alguna de las situaciones anteriores se presenta por primera vez, reaparece o empeora mientras usa MESIGYNA, debe consultar a su médico.

Los anticonceptivos hormonales combinados y la trombosis: Trombosis es la formación de un coágulo sanguíneo que puede ocluir un vaso .

La trombosis se presenta a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y ocluír las arterias de los pulmones , causando el llamado “embolismo pulmonar”. La trombosis venosa profunda es algo poco frecuente. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un anticonceptivo combinado.

El tromboembolismo venoso puede aparecer tanto si se emplea como si no se emplea un anticonceptivo hormonal combinado. También puede presentarse si usted queda embarazada. El riesgo es más alto en las usuarias de los anticonceptivos hormonales combinados que en las no usuarias, pero no tan alto como durante el embarazo.

Los cóagulos sanguíneos también pueden producirse, aunque muy raramente, en los vasos sanguíneos del corazón (causando un ataque cardiaco) o del cerebro (causando un accidente cerebrovascular). En casos extremadamente raros, se pueden formar coágulos sanguíneos en hígado, intestino, riñón u ojo.

Muy ocasionalmente, la trombosis puede causar complicaciones permanentes graves o puede, incluso, ser fatal.

El riesgo de padecer un ataque cardiaco o cerebrovascular aumenta con la edad. También aumenta cuanto más se fume. Cuando use MESIGYNA debe dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años de edad.

Si desarrolla presión sanguínea alta mientras emplea MESIGYNA, es posible que su médico decida suspender este anticonceptivo.

El riesgo de padecer trombosis venosa profunda se incrementa temporalmente como resultado de una operación o inmovilización (p. ej., cuando tiene una o las dos piernas enyesadas o con una férula). En las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados el riesgo puede ser todavía más alto. En caso de que la vayan a hospitalizar o a operar, comuníquele a su médico con suficiente antelación que usa MESIGYNA. Su médico puede aconsejarle suspender las inyecciones varias semanas antes de la operación o en el momento de la inmovilización. Su médico también le dirá cuándo puede reiniciar la aplicación de las inyecciones de MESIGYNA después de la recuperación.

Si observa signos posibles de una trombosis, consulte a su médico inmediatamente (ver ¿Cuándo debe consultar a su médico?).

Los anticonceptivos hormonales combinados y el cáncer: No se han estudiado los efectos de los principios activos que contiene MESIGYNA sobre los riesgos de cáncer de mama y ovario.

El cáncer de mama se ha diagnosticado algo más frecuentemente en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados ( la “píldora”) que en mujeres de la misma edad que no los usan. Este ligero incremento en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años siguientes a la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados. No se sabe si la diferencia es causada por los anticonceptivos hormonales combinados. Puede deberse a que las mujeres fueron examinadas con más frecuencia, de tal manera que el cáncer de mama se detectó antes.

En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos e, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en las usuarias de los anticonceptivos hormonales combinados. Estos tumores pueden conducir a hemorragias internas. Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor abdominal intenso.

En un estudio realizado con mujeres latinoamericanas no se encontró asociación entre el uso de un anticonceptivo mensual inyectable y riesgo de cáncer cervical. No se observó un incremento en el riesgo de desarrollar lesiones cervicales precancerosas en usuarias de anticonceptivos inyectables en los Estados Unidos de Norteamérica.

El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano. Algunos estudios han señalado que el empleo a largo plazo de la píldora puede contribuír adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuíble a factores, p. ej., realización periódica de citologías y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

Embarazo: Las mujeres que están embarazadas, o que piensan que pudieran estarlo, no deben usar MESIGYNA. Si sospecha que está embarazada mientras emplea MESIGYNA, debe consultar a su médico cuanto antes.

Lactancia: El uso de MESIGYNA no se suele recomendar durante la lactancia. Si desea usar MESIGYNA durante la lactancia, por favor, consulte a su médico.

Conducción de vehículos o uso de máquinas: No se ha observado ningún efecto.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE ALGUNOS DE LOS COMPONENTES DE MESIGYNA: No aplicable.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

Con base en hallazgos hechos con la píldora anticonceptiva, se asume que algunos medicamentos pueden afectar negativamente la acción de MESIGYNA. Entre ellos están los medicamentos que se emplean para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); de la tuberculosis (p. ej. rifampicina, rifabutina) y de la infección por el VIH (p. ej., ritonavir); antibióticos (p. ej. penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina) para el tratamiento de otras enfermedades infecciosas; y el producto de herbolario denominado hierba de San Juan (que se emplea principalmente para el tratamiento de trastornos depresivos). Algunos medicamentos (p. ej., ketoconazol, eritromicina, ciclosporina) pueden inhibir el metabolismo de MESIGYNA. Los anticonceptivos hormonales combinados también puede interferir con la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos o productos de herbolario, incluso los adquiridos sin receta. Igualmente, comunique a cualquier otro m&e