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Solución, solución espuma, óvulo

Microbicida

(Yodo polividona)

COMPOSICIÓN

ISODINE® 7,5 % Solución-Espuma

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:

Yodo polividona

7,5 g

Excipientes c.s.p.

100,0 mL

ISODINE® 10% Solución

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:

Yodo polividona

10,0 g

Excipientes c.s.p.

100,0 mL

ISODINE® 200 mg Óvulo

Cada ÓVULO contiene:

Yodo polividona

200 mg

Excipientes c.s.p.

1 óvulo

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

ISODINE® contiene yodo en una forma química orgánica, constituida por yodo más el complejo Polivinilpirrolidona (complejo PVP), conocido con el nombre de yodo polividona. En este complejo el yodo se libera adecuadamente para ejercer su efecto antiséptico con la ventaja de una mejor tolerancia.

Se cree que el yodo precipita las proteínas de los microorganismos para formar sales vía halogenación directa. Aproximadamente el 90% del yodo absorbido por las células bacterianas reaparecen como yoduro, confirmando así, la interacción oxidativa como su principal mecanismo bactericida. Su actividad antimicrobiana está significativamente afectada por el pH y actúa mejor bajo condiciones ácidas. También posee actividad fungicida, protozoocida (p. ej., tricomonicidad), cisticida, virucida y un poco de actividad esporocida.

ISODINE® 200 mg Óvulo ofrece índices de curación de hasta 100% y en forma general, dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, desaparece el prurito vaginal y la leucorrea, en todas las formas de infecciones vaginales.

INDICACIONES

Solución/Solución-Espuma

Está indicado en el lavado prequirúrgico del personal de cirugía.

• Para ISODINE® 10% Solución: Antisepsia pre y posoperatoria y delimitación del campo quirúrgico. Antisepsia de heridas, laceraciones, piodermias, acné e infecciones bacterianas y micóticas de la piel, cuero cabelludo y genitales. Higiene femenina, aseo del recién nacido y del cordón umbilical. Antisepsia e higiene femenina, aseo del recién nacido y del cordón umbilical. Antisepsia e higiene bucofaríngea.

• Para ISODINE® 7,5 % Solución-Espuma: Lavado preoperatorio de pacientes. Desinfección del instrumental y utensilios quirúrgicos. Desinfección de los ambientes operatorios. Previo a tratamientos tópicos como: Laceraciones, piodermias; acné e infecciones bacterianas y micóticas de la piel. Desinfección de ambientes.

Óvulo

Por su fórmula con yodo polividona, que libera lentamente el yodo inorgánico, en contacto con las membranas mucosas, en este caso la mucosa vaginal; está indicado en: Tratamiento de infecciones bacterianas vaginales: En la preparación preoperatoria de cirugía vaginal, en la candidiasis vaginal, tricomoniasis vaginal y erosiones del cérvix uterino.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

ISODINE® Solución/Solución-Espuma: No se han descrito.

ISODINE® Óvulo: Puede interaccionar con los diferentes medicamentos que contienen hormonas tiroideas (tiroxina y triyodotironina).

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en neonatos prematuros con edad gestacional menor de 32 semanas; evitar el uso continuo en pacientes con desórdenes tiroideos o en aquellos que reciben terapia con litio.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Alergia o hipersensibilidad al principio activo.

• Tratamiento de vaginitis en mujeres embarazadas: Debido a la posibilidad de desarrollar bocio inducido por yodo e hipotiroidismo en el feto y en el recién nacido, por su absorción vaginal.

• Punciones y heridas profundas: Existe el riesgo de efectos adversos asociados con el incremento de la absorción e irritación del tejido.

PRECAUCIONES

Embarazo/Reproducción

• Embarazo: El yodo cruza la placenta; su uso no es recomendado durante el embarazo debido a la posible absorción y efectos adversos en el feto, tales como hipotiroidismo y bocio.

• Trabajo de parto y parto: El uso puede producir una absorción significativa tanto en la madre como el feto, se ha encontrado hipotiroidismo transitorio en infantes expuestos a yodo después del uso vaginal antes del parto.

Lactancia: El yodo aplicado vaginalmente puede distribuirse en la leche materna; su uso no es recomendado para madres que dan de lactar debido a que puede producir una sobrecarga e hipotiroidismo transitorio en infantes lactantes.

Geriatría: No se han realizado estudios apropiados en relación a la edad y el efecto de Yodo en la población geriátrica. Sin embargo, no se han documentado problemas específicos a la fecha.

Para Solución/Solución-Espuma: Uso prolongado en pacientes con heridas abiertas y extensas. Uso prolongado en quemaduras. Usar con cuidado en niños, especialmente neonatos.

REACCIONES ADVERSAS

Aquellas que necesitan atención médica:

• Incidencia rara: Dermatitis (ampollas, costras, irritación, comezón o enrojecimiento de la piel).

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

ADVERTENCIAS

Para Solución/Solución-Espuma:

• No ingerir; evitar el contacto con los ojos; no emplear en heridas por punciones profundas, mordeduras de animales o quemaduras severas o extensas; no emplear la solución en la herida abierta sino en los límites de la misma; no utilizar apósitos o vendajes ajustados sobre la lesión tratada con yodo tópico.

Para Óvulo:

• Existe la posibilidad de ardor o dolores moderados después de las primeras aplicaciones, los que suelen desaparecer con la continuación del tratamiento.

• Evitar el uso continuado de óvulos en pacientes con desórdenes tiroideos o en aquellos que reciben terapia con litio.

• La absorción de yodo polividona puede interferir con los ensayos de función tiroidea.

• En caso de que la orina se “contamine” con yodo polividona, ésta puede dar un resultado falso positivo para la determinación de presencia de sangre oculta con tiras reactivas.

MODO DE EMPLEO DE SOLUCIÓN/SOLUCIÓN-ESPUMA

ISODINE® 7,5% Solución-Espuma:

• Lavado prequirúrgico: Humedecer las manos con agua, verter 5 mL, frotar antebrazos, manos, cepillar uñas, enjuagar y secar.

• Lavado preoperatorio y previo a tratamientos tópicos: Mojar la piel del paciente con agua y frotar por 5 minutos, limpiar con gasa estéril humedecida con agua destilada y teñir con ISODINE® 7,5% Solución-Espuma.

• Desinfección del instrumental, utensilios y ambientes: Diluir 20 mL de ISODINE® 7,5% Solución-Espuma en 1 litro de agua, frotar utensilios, pisos y paredes de quirófanos, ambientes prequirúrgicos, salas de terapia intensiva, de urgencias, de partos, de unidades shock-trauma y consultorios.

ISODINE® 10% Solución: Aplicar localmente puro. Mojar la piel con agua y frotar por 5 minutos, limpiar con gasa estéril humedecida con agua destilada y teñir con ISODINE® 10% Solución. En la higiene femenina, diluir una cucharada en ½ litro de agua. En el aseo del recién nacido, diluir una cucharadita en un litro de agua. En antisepsia bucofaríngea diluir una cucharadita en un vaso con agua.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN DEL ÓVULO

Dosis usual en adultos: Aplicar un óvulo de ISODINE® 200 mg Óvulo en la mañana y otro óvulo en la noche durante 7 días o por el tiempo que el médico considere conveniente.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se ha reportado, pero ante una eventual sobredosis realizar sólo lavado tópico con solución isotónica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN

ISODINE® 7,5% Solución-Espuma:

• Cajas con frasco por 60 mL y 120 mL.

• Frascos por 60 mL, 120 mL, 480 mL, 1000 mL y 3750 mL con o sin dosificador.

• Cajas con frasco por 1000 mL con dispensador de circuito cerrado.

• Frasco por 1000 mL con dosificador.

ISODINE® 10% Solución:

• Cajas con frasco por 60 mL y 120 mL.

• Frascos por 30 mL, 60 mL, 120 mL, 480 mL, 1000 mL y 3750 mL.

• Frasco por 1000 mL con dosificador.

ISODINE® 200 mg Óvulo:

• Cajas por 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100 y 500 óvulos.

• Cajas dispensadora con 20, 25, 30, 40, 45 y 50 estuches que contienen 2 óvulos.

• Cajas dispensadora con 20, 30, 33, 34 y 40 estuches que contienen 3 óvulos.

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