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Suspensión oral (gotas)

(Ibuprofeno)

COMPOSICIÓN

Cada 100 mL contiene: Ibuprofeno 5 g, excipientes c.s.p.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente antiinflamatorio no esteroide (AINE) con propiedades analgésicas y antipiréticas.

INDICACIONES

• Fiebre.

• Dolor leve o moderado.

• Enfermedad reumática: artritis reumatoide, osteoartritis, artritis juvenil y artritis psoriatica.

• Condiciones inflamatorias no reumáticas.

• Tratamiento de dismenorrea.

• Puede usarse para el tratamiento y prevención de la cefalea vascular.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Importante:

Para una correcta dosificación:

• Agitar el frasco antes usar.

• Tome el envase con su dedo índice y pulgar, colóquelo en forma perpendicular a la cuchara.

• Oprima lentamente en la parte media del mismo. Deje formar y caer lentamente las gotas una a una de manera uniforme hasta completar la dosificación.

Tener en cuenta que, cada gota de IBUPIRAC Gotas contiene 5 mg de ibuprofeno.

Antipirético: Alivio de la fiebre

• Si la temperatura es menor a 39 °C (axilar), se recomienda administrar una dosis de 1 gota por cada kilogramo de peso corporal (equivalente a 5 mg de ibuprofeno/kg/dosis) cada 6 a 8 horas.

• Si la temperatura es igual o mayor a 39 °C (axilar), se recomienda administrar una dosis de 2 gotas por cada kilogramo de peso corporal (equivalente a 10 mg de ibuprofeno/kg/dosis) cada 6 a 8 horas.

Tabla de orientación sugerida

Peso

Temp. menor a 39 °C

Temp. igual o mayor a 39 °C

Espacio entre dosis

Niños de 10 kg

10 gotas

20 gotas

6 a 8 horas

Niños de 20 kg

20 gotas

40 gotas

6 a 8 horas

Analgésico: 20 a 40 mg de ibuprofeno/kg/día, divididos 3 a 4 tomas por día (cada 6 a 8 horas).

Dosis máximas recomendadas: 40 mg/kg/día.

CÓMO UTILIZAR EL GOTERO: Para asegurar una correcta dosificación, tome el envase con su dedo índice y pulgar, colóquelo en forma perpendicular a la cuchara y oprima lentamente en la parte media del mismo. Deje formar y caer libremente las gotas una a una de manera uniforme hasta completar la dosificación.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ibuprofeno o a otros componentes de la fórmula. Pacientes con antecedentes de síndrome de poliposis nasal, asma, angioedema o broncoespasmo inducidos por aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides.

Úlcera gastroduodenal activa, insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa, embarazo y lupus eritematoso sistémico.

ADVERTENCIAS: Riesgo de sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal. Toxicidad seria gastrointestinal, tal como sangrado, ulceración y perforación, puede ocurrir en cualquier momento, en pacientes con terapia crónica con AINEs. Aunque problemas menores del tracto gastrointestinal superior, como por ejemplo dispepsia, son comunes, el médico deberá mantenerse alerta del riesgo de sangrado y ulceración en pacientes en tratamiento crónico con AINEs, aún en ausencia de síntomas gastrointestinales previos. El médico deberá informar a los pacientes, acerca de los signos y síntomas gastrointestinales severos descritos, y qué pasos debe seguir si esto ocurre.

Se han reportado reacciones anafilactoides en pacientes que, inclusive, no tuvieron exposición previa al ibuprofeno.

Enfermedad renal avanzada: Se deben extremar los cuidados si se administra ibuprofeno a pacientes con deterioro de la función renal.

El ibuprofeno puede interferir potencialmente con el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico a baja dosis, haciendo que éste sea menos eficaz en su efecto cardioprotector y en la prevención del accidente cerebro vascular (ACV).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Al igual que con el resto de los AINEs, con el ibuprofeno pueden producirse interacciones con otros medicamentos.

Anticoagulantes orales y heparina: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.

Litio: El ibuprofeno puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de litio, así como una reducción en su depuración renal.

Diuréticos: En algunos pacientes el ibuprofeno puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas.

AINEs: Pueden aumentar los potenciales efectos adversos propios de esta clase de medicamentos.

Metotrexato: El ibuprofeno, al igual que la mayoría de los AINEs, disminuye la eliminación renal de metotrexato produciendo niveles plasmáticos elevados y prolongados, y aumentando el riesgo de toxicidad. Si el uso concomitante fuera necesario, se recomienda que el tratamiento con AINEs se discontinúe por espacio de 12 a 24 horas antes y por lo menos hasta 12 horas después de la administración de una infusión de dosis altas de metotrexato o hasta que la concentración plasmática de metotrexato haya disminuido a niveles no tóxicos.

Sales de oro: Aún cuando los AINEs se utilicen comúnmente en forma simultánea con compuestos de oro en el tratamiento de la artritis, debería tenerse en cuenta la posibilidad que el uso concomitante pueda aumentar el riesgo de efectos adversos renales.

Ibuprofeno es un fármaco de alta ligadura proteica y, por lo tanto, podría desplazar a otras drogas unidas a proteínas. Debido a ello, se necesita un monitoreo médico cuidadoso respecto de la dosis de otros fármacos de alta ligadura proteica.

Inhibidores de la enzima de conversión: Reducción del efecto antihipertensivo por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por el AINE.

EFECTOS COLATERALES: Los más frecuentes son los gastrointestinales (de 4 a 16%).

• Ocasionales: Náuseas, dolor epigástrico, pirosis, diarrea, vómitos, indigestión, constipación, flatulencia. Raros: úlcera gastroduodenal, hemorragia intestinal, pancreatitis, melena, gastritis, hepatitis, ictericia, alteraciones de las pruebas de la función hepática.

Sistema nervioso central:

• Ocasionales: Mareos, cefaleas, nerviosismo.

• Raros: Depresión, insomnio, confusión, labilidad emocional, somnolencia, meningitis aséptica con fiebre y coma.

Dermatológicos:

• Ocasionales: Rash y prurito.

Sensoriales:

• Ocasionales: Tinnitus.

• Raros: Pérdida de la visión, ambliopía (visión borrosa o disminuida, escotomas o alteraciones en la visión de los colores).

Hematológicos:

• Raros: Neutropenia, agranulocitosis, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia con o sin púrpura, eosinofilia, disminución de la hemoglobina y el hematocrito.

Metabólicos/endocrinos:

• Ocasionales: Disminución del apetito.

Cardiovasculares:

• Ocasionales: Edema y retención hídrica que responden a la discontinuación de la terapia.

• Raros: Palpitaciones, aumento de la presión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con función cardíaca marginal.

Alérgicos:

• Raros: Síndrome de dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, anafilaxia y broncoespasmo.

Renales:

• Raros: Insuficiencia renal aguda en pacientes con deterioro funcional renal preexistente, disminución del clearance de creatinina, azoemia, poliuria, cistitis, hematuria.

Misceláneos:

• Raros: Sequedad de boca y ojos, úlceras gingivales, rinitis.

PRECAUCIONES: Al igual que con los demás antiinflamatorios no esteroides (AINEs), con IBUPIRAC Gotas deberá tenerse en cuenta que:

• Se debe usar con precaución al iniciar tratamiento son IBUPIRAC Gotas, en pacientes con deshidratación considerable. Es aconsejable rehidratar primero a dichos pacientes, antes de iniciar la terapia con ibuprofeno.

• Se aconseja no administrar a pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva.

• Se aconseja no administrar a pacientes con antecedentes de síndrome de poliposis nasal, asma, angioedema o broncoespasmo inducidos por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

• Debido a su vía de excreción, se recomienda administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, especialmente en cuadros de insuficiencia renal prerrenal.

• Debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones en la coagulación o bajo terapia anticoagulante.

• Puede producir retención de líquido y edemas, por ende deberá utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión o descompensación cardíaca.

• Puede producir alteración en los niveles de transaminasas en los primeros meses de tratamiento que normalmente revierten al suspender la droga. Raramente se ha reportado hepatotoxicidad grave.

• Raramente se han reportado escotomas, alteración de la visión de los colores y/o disminución de la agudeza visual; estos defectos fueron reversibles al suspender la medicación.

• En pacientes de riesgo (aquellos con hipovolemia real o efectiva o aquellos con insuficiencia renal previa) se puede desencadenar una insuficiencia renal aguda o una exacerbación de la insuficiencia preexistente que usualmente revierten al suspender la medicación. Raramente se han reportado casos de nefritis intersticial o síndrome nefrótico.

• Raramente se han reportado casos de meningitis aséptica, el 50% han sido en mujeres con lupus eritematoso sistémico, que han mejorado luego de la suspensión de la medicación.

• Se ha observado disminución en los niveles de hemoglobina y del hematocrito especialmente durante el tratamiento crónico y a altas dosis.

• Los pacientes que requieren de la administración simultánea de ácido acetilsalicílico (con o sin cubierta entérica) y una sola dosis de ibuprofeno 400 mg, deben tomar el ibuprofeno después de 30 minutos o más de la ingestión del ácido acetil salicílico, u 8 horas o más, antes de su ingestión para evitar la disminución de su efecto.

Pruebas de laboratorio: Durante los tratamientos crónicos se recomienda el monitoreo continuo de los pacientes, aún los asintomáticos, previendo la producción de úlceras o hemorragias digestivas.

Embarazo: La administración de ibuprofeno no está recomendada durante el embarazo. Como no se dispone de estudios clínicos controlados, la prescripción médica debe limitarse a los casos claramente necesarios.

Lactancia: Menos de 1 mg/día de ibuprofeno aparece en la leche materna. Dado que no se han reportado efectos adversos con su administración, ibuprofeno puede ser administrado durante la lactancia. No obstante, al igual que cualquier otro fármaco que se administre durante la misma, el ibuprofeno debe administrarse inmediatamente después de la lactación y bajo supervisión médica.

Niños menores de 6 meses: Estudios apropiados realizados a la fecha no han demostrado problemas específicos pediátricos que limiten el uso de ibuprofeno en niños de 6 meses o mayores. La seguridad y eficacia en infantes menores de 6 meses no han sido establecidas

Otras situaciones donde se debe administrar con precaución: Insuficiencia suprarrenal.

SOBREDOSIFICACIÓN: La toxicidad depende de la cantidad de droga ingerida y del tiempo transcurrido desde su ingestión. Los síntomas más frecuentemente informados en los casos poco comunes de sobredosis con ibuprofeno incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo y mareos, cefaleas y, muy raramente, depresión del SNC, coma, insuficiencia renal aguda, apnea y toxicidad cardiovascular.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, acudir al hospital más cercano.

CONSERVACIÓN: Conservar en lugar seco y fresco, a temperatura no superior a 30 °C.

PRESENTACIÓN: Envases que contienen 30 ml.

Mantener fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de vencimiento.

Importado por:

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