Gynotran ®

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(Metronidazol 750 mg/
Nitrato de miconazol 200 mg)

COMPOSICIÓN

1 ÓVULO VAGINAL contiene: 750 mg de metronidazol y 200 mg de nitrato de miconazol, Excipientes c.p.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Los óvulos de GYNOTRAN® contienen miconazol, con efecto antimicótico, y metronidazol, con efectos antibacterianos y antitricomoniásicos. El nitrato de miconazol es un agente de amplio espectro, particularmente eficaz contra los hongos patógenos, como C. albicans. El metronidazol es un agente antibacteriano y antiprotozoario que resulta eficaz contra Gardnerella vaginalis y las bacterias anaerobias, incluyendo los estreptococos y Trichomonas vaginalis.

INDICACIONES: GYNOTRAN® Óvulos se emplea en el tratamiento tópico de la candidiasis vaginal y en el tratamiento local de la vaginitis por tricomonas.

GYNOTRAN® se utiliza también en el tratamiento tópico de la vaginosis bacteriana (conocida también como vaginitis inespecífica, vaginosis anaerobia o vaginitis por Gardnerella). GYNOTRAN® es así mismo útil en el tratamiento tópico de las infecciones vaginales mixtas debidas a los patógenos responsables de la vaginosis bacteriana, la candidiasis vaginal y la vaginitis por tricomonas.

DOSIFICACIÓN Y EMPLEO

• No emplear sin consulta previa con un médico.

• Salvo que el médico indique lo contrario, aplicar 1 óvulo vaginal por la noche, durante 7 días.

• En mujeres de edad avanzada (mayores de 65 años): Como en mujeres adultas jóvenes.

• En niñas: No se recomienda su empleo en las niñas.

• No recomendado en mujeres vírgenes. No ingerir ni administrar por otras vías.

EFECTOS SECUNDARIOS (REACCIONES ADVERSAS): GYNOTRAN® se asocia a una baja incidencia de efectos secundarios sistémicos. En los ensayos clínicos con el fármaco no se produjeron eventos adversos graves. En general los óvulos son bien tolerados y los eventos adversos locales y no locales son leves y transitorios. A continuación se enumeran los eventos considerados frecuentes, poco frecuentes y raros. Salvo que se indiquen otros porcentajes, la incidencia de cada una de estas reacciones adversas fue inferior a 1%.

• Trastornos del aparato reproductor: Irritación vaginal (ardor, prurito). En un ensayo clínico abierto y no comparativo se presentó ardor leve y transitorio en el 16.1% de las pacientes durante los primeros días de tratamiento, sin causar molestias que interfieran con las actividades diarias. Dada la inflamación de la mucosa vaginal que se produce en la vaginitis, la irritación de la vagina puede manifestarse tras la administración del primer óvulo, o bien hacia el tercer día de tratamiento. Las molestias desaparecen rápidamente al continuar el tratamiento. En caso de irritación intensa, deberá interrumpirse el uso de los óvulos.

• Trastornos gastrointestinales: Dolor o cólicos abdominales.

Sabor metálico (6%), estreñimiento; sequedad de la boca, diarrea ocasionalmente, pérdida de apetito; vómito; náuseas.

• Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, ataxia; mareos (2%), cambios del estado mental; neuropatía periférica en caso de sobredosis o tras una utilización prolongada; convulsiones.

• Trastornos cutáneos: Erupciones cutáneas.

• Trastornos hematológicos: Leucopenia.

Otros eventos adversos reportados incluyen dolor pélvico y cansancio.

CONTRAINDICACIONES: GYNOTRAN® Óvulos no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o sus derivados, ni tampoco durante el embarazo (especialmente en los 3 primeros meses).

En las mujeres con trastornos severos de la función hepática (incluida la porfiria), enfermedades del sistema nervioso central y periférico y alteraciones de la hematopoyesis, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.

INTERACCIONES

Debido a la absorción de metronidazol pueden ocurrir interacciones con los fármacos siguientes, si se utilizan simultáneamente:

• Alcohol: La posible interacción del metronidazol con el alcohol produce una reacción de tipo disulfiram.

• Anticoagulantes orales: Aumento del efecto anticoagulante.

• Fenitoína: Aumento de las concentraciones sanguíneas de fenitoína, disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol.

• Fenobarbital: Disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol.

• Disulfiram: Pueden producirse efectos relacionados con el SNC (reacciones psicóticas).

• Cimetidina: Puede haber aumento de las concentraciones sanguíneas de metronidazol y del riesgo de efectos secundarios neurológicos.

• Litio: Puede presentarse un aumento en la toxicidad por litio.

• Astemizol y terfenadina: El metronidazol y el miconazol inhiben el metabolismo de estos fármacos e incrementan sus concentraciones plasmáticas.

Se ha observado interferencia con las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas, la glucosa (método de la hexoquinasa), la teofilina y la procainamida.

OBSERVACIONES (ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO): Las pacientes no deben ingerir alcohol durante el tratamiento ni al menos durante las 24-48 horas siguientes a la finalización del mismo, dada la posible aparición de reacciones de tipo disulfiram.

La utilización del óvulo junto a diafragmas anticonceptivos y preservativos debe hacerse con precaución, ya que los componentes del óvulo pueden reaccionar con el látex.

En las pacientes con tricomoniasis, debe procederse al tratamiento simultáneo de la pareja.

EMBARAZO Y LACTANCIA: GYNOTRAN® Óvulos puede utilizarse después del primer trimestre si el médico considera indispensable este tratamiento, pero la paciente deberá ser sometida a observación.

Debe interrumpirse la lactancia materna, ya que el metronidazol se excreta con la leche. La lactancia podrá restablecerse 24-48 horas después del cese del tratamiento.

SOBREDOSIFICACIÓN: No existe experiencia sobre casos de sobredosis con GYNOTRAN® Óvulos en seres humanos. Podría producirse una absorción de metronidazol en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del producto y si se considera deseable, puede emplearse un método adecuado de vaciamiento gástrico. El tratamiento de la paciente debe consistir en medidas sintomáticas y de soporte.

La sobredosis de metronidazol produce la siguiente sintomatología: Náuseas; vómito; dolor abdominal; diarrea; prurito; sabor metálico; ataxia; vértigo; parestesias; convulsiones; leucopenia; orina oscura. La sintomatología de la sobredosis de nitrato de miconazol consiste en náuseas; vómito; irritación de la cavidad oral y la garganta; anorexia; cefalea; diarrea.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Aunque no es posible excluir posibles efectos, éstos deberían ser raros, dada la administración tópica (con escasa disponibilidad sistémica) de GYNOTRAN® Óvulos.

IINCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida hasta el momento.

PRESENTACIÓN: Envase con 7 óvulos.

Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños.

Fabricado por: Newprod S.A.I.C., Argentina
Buenos Aires, Argentina

Perú: Importado por:

BAYER S.A.

Av. Paseo de la República 3074 Piso 10 - San Isidro