Flutox ®

Jarabe

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Antitusivo

(Cloperastina fendizoato)

COMPOSICIÓN

Cada 100 mL contienen: Cloperastina fendizoato 354 mg; excipientes c.s.

Cada 5 mL (½ vasito medidor) contienen: Cloperastina fendizoato, 17,7 mg (equivalentes a 10 mg de cloperastina clorhidrato); excipientes, c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La cloperastina, principio activo de FLUTOX®, es una sustancia obtenida por síntesis y tiene correlación estructural con la difenhidramina, que es una droga antitusiva. Su actividad es comparable con la codeína, y es mayor que el dextrometorfano. El mecanismo de acción de la cloperastina, se debe a la inhibición selectiva del centro bulbar de la tos. Su acción sedante de los estímulos periféricos que inducen el acto reflejo de la tos se obtiene mediante la inhibición de los mediadores del proceso inflamatorio y un efecto antiespasmódico bronquial.

El producto se absorbe en el intestino y se excreta principalmente en la orina en una forma degradada. El pico plasmático máximo se alcanza en 90 a 120 minutos, con una amplia distribución subsecuente en las regiones hísticas y sobre todo en los pulmones.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático de todas las formas de tos que se encuentran presentes en las enfermedades del tracto respiratorio.

Estudios clínicos han demostrado la eficacia valorada tanto sintomáticamente como por indicadores objetivos en el tracto respiratorio. FLUTOX® posee una rápida regresión de síntomas y signos de la tos. La rápida remisión, así como la disminución en la intensidad de la tos ha sido significativa, incluyendo una favorable evolución de la disnea y la expectoración.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis adecuada de cloperastina puede ser diferente para cada paciente.

Las dosis más frecuentemente recomendadas de FLUTOX® son:

Adultos: 10 mL de jarabe (35,4 mg de cloperastina fendizoato), 3 veces al día, preferentemente con el estómago vacío. Equivalente a un vasito medidor.

Niños:

• Niños entre 2 y 4 años: 4 mL 2 veces al día.

• Niños entre 4 y 7 años: 6 mL 2 veces al día.

• Niños entre 7 y 15 años: 10 mL 2 veces al día.

Es importante respetar el horario pautado. Si el paciente olvida tomar una dosis debe tomarla tan pronto como sea posible y volver a la pauta habitual. Pero si le faltara poco tiempo para la próxima dosis no debe duplicarla sino continuar tomando el medicamento como se le había indicado.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a la cloperastina, a compuestos relacionados o a algún otro componente de la fórmula.

• Hipersensibilidad a los antihistamínicos. Si el paciente experimenta algún tipo de reacción alérgica debe dejar de tomar el medicamento y consultar con su médico.

• Aunque las pruebas de toxicidad en animales durante la gestación no han mostrado actividad teratogénica ni toxicidad fetal, se considera prudente la práctica de no tomar este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo, en los meses posteriores sólo si es absolutamente necesario y siempre bajo supervisión médica. En general no se recomienda su administración durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos de la cloperastina son de carácter leve y transitorio. No obstante, si se presentan se deben tratar de forma sintomática.

A dosis elevadas se han descrito eventuales episodios de sequedad de boca, somnolencia leve, sedación, molestias epigástricas o aumento de viscosidad de las secreciones bronquiales. Estos fenómenos desaparecen rápidamente al reducir la dosis.

PRECAUCIONES

• Por el riesgo de somnolencia, se guardarán precauciones al conducir o manejar maquinaria peligrosa o de precisión.

• Debe evitar el consumo de alcohol mientras tome este medicamento.

ADVERTENCIAS

FLUTOX® Jarabe contiene 450 mg de sacarosa por mL, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos. La cloperastina debe administrarse con especial precaución en caso de padecer glaucoma (aumento de la presión intraocular) y uropatías obstructivas (enfermedades que impiden el flujo de orina). Los pacientes ancianos son más susceptibles de padecer efectos adversos con el uso de cloperastina, por lo que se recomienda precaución durante el tratamiento.

INTERACCIONES: La cloperastina puede interactuar con medicamentos que actúan en el sistema nervioso central como ansiolíticos, antidepresivos, analgésicos opioides o anticonvulsivantes. Puede aumentar los efectos del alcohol, hipnóticos, sedantes y otros depresores centrales. Igualmente puede interactuar con medicamentos antihistamínicos (dexclorfeniramina, prometazina), y en menor medida con miorrelajantes como la papaverina.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: En el caso de una sobredosificación masiva accidental puede aparecer depresión respiratoria. En estos casos es necesario proceder a un lavado gástrico y corregir la acidosis o la pérdida de electrólitos. En estados de notable excitación se administrarán sedantes.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco conteniendo 120 mL con vasito medidor.

Mantener el medicamento en lugar fresco, sin humedad, lejos de fuente de calor y luz directa.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

Importado por:

LUKOLL S.A.C.

Av. Gral. Juan A. Pezet 1970, Lima 17 – Perú
Teléfono: 264-3322

Bajo licencia de:

ZAMBON LABORATORIOS

FARMACÉUTICOS LTDA.