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Grageas

(Etinilestradiol, gestodeno)

COMPOSICIÓN

Etinilestradiol (0,02 mg) y gestodeno (0,075 mg).

Excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Tipo de píldora: FEMIANE es un anticonceptivo oral combinado (“la píldora combinada”). Cada una de las grageas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Estas son gestodeno (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Debido a las cantidades pequeñas de hormonas , FEMIANE se considera un anticonceptivo oral de baja dosis. Como todas las grageas del envase combinan las mismas hormonas a la misma dosis, se considera un anticonceptivo oral combinado monofásico.

INDICACIONES: FEMIANE se emplea para impedir el embarazo.

Los anticonceptivos orales son un método muy eficaz de control de la natalidad. Cuando se toman correctamente (sin olvidar ninguna gragea), la posibilidad de quedar embarazada es muy baja.

CONTRAINDICACIONES: No use la píldora combinada si presenta usted alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas , consulte a su médico antes de comenzar a usar FEMIANE. Su médico puede aconsejarle el uso de un tipo de píldora diferente o un método de control de natalidad totalmente diferente (no hormonal).

• Si usted tiene, o ha tenido alguna vez, una enfermedad que afecte la circulación sanguínea. En especial, aquellas relacionadas con la trombosis (formación de un coágulo de sangre) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolismo pulmonar), en el corazón (ataque cardiaco) o en otras partes del cuerpo (ver también la sección que aparece más adelante en este prospecto llamada “La píldora y la trombosis”).

• Si tiene, o ha tenido un accidente cerebrovascular (causado por un coágulo o por la ruptura de un vaso sanguíneo del cerebro).

• Si tiene, o ha tenido alguna vez, situaciones que puedan ser el primer signo de ataque cardiaco (como una angina de pecho o un dolor en el pecho) o de un accidente cerebrovascular (como un ataque isquémico transitorio, o un accidente cerebrovascular reversible leve).

• Si tiene antecedentes de migraña acompañada, por ejemplo, de síntomas visuales, dificultad para hablar o debilidad o adormecimiento en cualquier parte del cuerpo.

• Si tiene diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos.

• Si tiene o ha tenido una pancreatitis (una inflamación del páncreas) asociada a niveles altos de sustancias grasas en la sangre.

• Si tiene ictericia (piel amarillenta) o enfermedad hepática grave.

• Si tiene o ha tenido un cáncer que pueda crecer por la influencia de las hormonas sexuales (p. ej., de las mamas o de los órganos genitales).

• Si tiene o ha tenido un tumor del hígado, benigno o maligno.

• Si tiene cualquier hemorragia vaginal sin explicación.

• Si está embarazada o piensa que podría estarlo.

• Si es hipersensible (alérgica) al etinilestradiol, al gestodeno o a cualquier otro componente de FEMIANE.

Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa la píldora, deje de tomarla inmediatamente y consulte a su médico. Entretanto, emplee medidas anticonceptivas no hormonales. Ver también Observaciones generales en el apartado siguiente.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Observaciones generales:

En este prospecto se describen varias situaciones en las que se debe dejar de tomar la píldora, o que pueden disminuir su seguridad. En tales situaciones, no se deben tener relaciones sexuales o se deben tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p.ej., usar un condón u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser seguros, ya que la píldora altera los cambios normales de temperatura y moco cervical que tienen lugar durante el ciclo menstrual.

FEMIANE, como todas las píldoras anticonceptivas, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

Antes de comenzar a usar FEMIANE: Si la píldora combinada se usa en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, comuníqueselo a su médico antes de comenzar a usar FEMIANE.

• Usted fuma.

• Tiene diabetes.

• Tiene exceso de peso.

• Tiene la presión sanguínea alta.

• Tiene alteración valvular cardiaca o determinada alteración del ritmo cardiaco.

• Tiene inflamación en las venas (flebitis superficial).

• Tiene venas varicosas.

• Cualquier familiar directo ha tenido una trombosis, un ataque cardiaco o cerebrovascular.

• Padece jaquecas.

• Padece epilepsia.

• Usted o algún familiar directo tiene o ha tenido niveles sanguíneos altos de colesterol o triglicéridos (sustancias grasas).

• Algún familiar directo ha tenido cáncer de mama.

• Tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar.

• Tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino).

• Tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta a la piel en todo el cuerpo).

• Tiene síndrome hemolítico-urémico (SHU; una alteración de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal).

• Tiene anemia de células falciformes.

• Ttiene algún problema de salud que se presentó por primera vez o empeoró durante un embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, una enfermedad metabólica denominada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gestacional, una enfermedad neurológica llamada corea de Sydenham).

• Tiene o ha tenido cloasma (parches de pigmentación pardo- amarillenta en la piel, especialmente de la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.

Si alguna de las situaciones anteriores se presenta por primera vez, reaparece o empeora mientras usa la píldora, debe consultar a su médico.

La píldora y la trombosis: Trombosis es la formación de un coágulo sanguíneo que puede ocluir un vaso .

La trombosis se presenta a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y ocluír las arterias de los pulmones , causando el llamado “embolismo pulmonar”. La trombosis venosa profunda es algo poco frecuente. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea la píldora.

El tromboembolismo venoso puede aparecer tanto si se toma como si no se toma la píldora. También puede presentarse si usted queda embarazada. El riesgo es más alto en las usuarias de la píldora que en las no usuarias, pero no tan alto como durante el embarazo.

Los cóagulos sanguíneos también pueden producirse, aunque muy raramente, en los vasos sanguíneos del corazón (causando un ataque cardiaco) o del cerebro (causando un accidente cerebrovascular). En casos extremadamente raros, se pueden formar coágulos sanguíneos en hígado, intestino, riñón u ojo.

Muy ocasionalmente, la trombosis puede causar complicaciones permanentes graves o puede, incluso, ser fatal.

El riesgo de padecer un ataque cardiaco o cerebrovascular aumenta con la edad. También aumenta cuanto más se fume. Cuando use la píldora debe dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años de edad.

Si desarrolla presión sanguínea alta tomando la píldora, es posible que le digan que deje de tomarla.

El riesgo de padecer trombosis venosa profunda se incrementa temporalmente como resultado de una operación o inmovilización (p. ej., cuando tiene una o las dos piernas enyesadas o con una férula). En las mujeres que usan la píldora el riesgo puede ser todavía más alto. En caso de que la vayan a hospitalizar o a operar, comuníquele a su médico con suficiente antelación que toma la píldora. Su médico puede aconsejarle dejar de tomarla varias semanas antes de la operación o en el momento de la inmovilización. Su médico también le dirá cuándo puede empezar a tomarla de nuevo después de la recuperación.

Si observa signos posibles de una trombosis, deje de tomar la píldora y consulte a su médico inmediatamente (ver además ¿Cuándo debe consultar a su médico?)

La píldora y el cáncer: El cáncer de mama se ha diagnosticado algo más frecuentemente en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Este ligero incremento en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años siguientes a la interrupción de la píldora. No se sabe si la diferencia es causada por la píldora. Puede deberse a que las mujeres fueron examinadas con más frecuencia, de tal manera que el cáncer de mama se detectó antes.

En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos e, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en las usuarias de la píldora. Estos tumores pueden conducir a hemorragias internas. Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor abdominal intenso.

El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano. Algunos estudios han señalado que el empleo a largo plazo de la píldora puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuíble a otros factores, p.ej., realización periódica de citologías y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

La píldora y el embarazo: Las mujeres que están embarazadas, o que piensan que pudieran estarlo, no deben usar FEMIANE. Si sospecha que está embarazada mientras emplea FEMIANE, debe consultar a su médico cuanto antes.

La píldora y la lactancia: El uso de FEMIANE no se suele recomendar durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, por favor, consulte a su médico.

La píldora y la capacidad de conducir: No se ha observado ningún efecto.

INTERACCIONES: Algunos medicamentos pueden afectar negativamente la acción de la píldora. Entre ellos están los medicamentos que se emplean para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); de la tuberculosis (p. ej., rifampicina, rifabutina) y de la infección por el VIH (p. ej., ritonavir); antibióticos (p. ej. penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina) para el tratamiento de otras enfermedades infecciosas; y el producto de herbolario denominado hierba de San Juan (que se emplea principalmente para el tratamiento de trastornos depresivos). La píldora también puede interferir con la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos o productos de herbolario, incluso los adquiridos sin receta. Igualmente, comunique a cualquier otro médico u odontólogo que le prescriba otro medicamento (o al farmacéutico que se lo dispensa) que usted usa FEMIANE. Ellos pueden decirle si es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales y, de ser así, durante cuánto tiempo.

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Reconocimientos médicos regulares

Cuando use la píldora, su médico le dirá que acuda de nuevo a la consulta para los reconocimientos médicos regulares.

Consulte a su médico en cuanto pueda si:

• Observa cualquier cambio en su salud, especialmente que afecte a cualquiera de los puntos mencionados en este prospecto (ver Cuándo no debe usar FEMIANE y Antes de comenzar a usar FEMIANE; no olvide los puntos relacionados con sus familiares directos).

• Nota un nódulo en la mama.

• Va a usar otros medicamentos (ver La píldora y otros medicamentos).

• Va a estar inmovilizada o la van a operar (consulte a su médico al menos con cuatro semanas de antelación).

• Tiene hemorragias vaginales inusuales e intensas.

• Olvidó grageas de la primera semana del envase y tuvo relaciones sexuales en los siete días anteriores.

• Tiene una diarrea intensa.

• No tuvo el período dos veces seguidas o sospecha que está embarazada (no empiece el envase siguiente hasta que se lo diga su médico).

Deje de tomar las grageas y consulte a su médico inmediatamente si observa posibles signos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular:

• Tos desacostumbrada.

• Dolor intenso en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo.

• Falta de aliento.

• Cualquier dolor de cabeza o jaqueca desacostumbrada, grave o prolongada.

• Pérdida parcial o completa de la visión o visión doble.

• Dificultad o imposibilidad para hablar.

• Cambios repentinos en la audición, sentido del olfato o del gusto.

• Mareos o desvanecimientos.

• Debilidad o adormecimiento en cualquier parte del cuerpo.

• Dolor intenso en el abdomen.

• Dolor intenso o hinchazón en cualquiera de las dos piernas.

Las situaciones y síntomas antes mencionados se explican en más detalle en otra parte de este prospecto.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

¿Cuándo y cómo se toman las grageas?

El envase de FEMIANE contiene 21 grageas. Cada una de estas está marcada con el día de la semana en que la debe tomar. Tome su gragea aproximadamente a la misma hora todos los días, si es necesario con algo de agua. Siga la dirección de las flechas hasta haber tomado las 21 grageas. Durante los 7 días siguientes no tome ninguna gragea. En estos 7 días debe comenzar una regla (la hemorragia por deprivación). Normalmente la regla comenzará el día 2-3 después de la última gragea de FEMIANE. Comience a tomar el siguiente envase el día 8°, incluso si aún continúa la regla. Esto significa que siempre empezará los nuevos envases el mismo día de la semana, y también que tendrá cada mes la hemorragia por deprivación más o menos en los mismos días.

El comienzo del primer envase de FEMIANE:

• Cuando no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior. Empiece a tomar FEMIANE el primer día de su ciclo, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual. Tome una gragea marcada con ese día de la semana. Por ejemplo, si su período comienza un viernes, tome una gragea marcada como “Viernes”. A continuación siga los días de forma ordenada. FEMIANE actuará de inmediato; no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

También se puede empezar en los días 2-5 del ciclo, pero en este caso asegúrese de emplear además un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de grageas en el primer ciclo.

• Cuando antes ha tomado otra píldora combinada.

Puede comenzar a tomar FEMIANE al día siguiente de haber tomado la última gragea del envase de su píldora anterior (esto significa que no hay ninguna pausa sin toma de grageas). Si el envase de la píldora que ha estado tomando hasta ahora también tiene grageas inactivas, entonces puede empezar a tomar FEMIANE al día siguiente de haber tomado la última gragea activa (si no está segura de cuál es, consulte a su médico o farmacéutico). También puede empezar más tarde, pero nunca más tarde del día siguiente a la pausa sin toma de grageas (o el día siguiente de la última gragea inactiva de la píldora que estaba tomando). Si sigue estas instrucciones no será necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales.

• Cuando antes ha tomado una píldora de progestágeno solo (minipíldora). Puede dejar de tomar la minipíldora cualquier día y empezar a tomar FEMIANE al día siguiente, a la misma hora. Pero asegúrese de usar también un método anticonceptivo adicional (un método de barrera) durante los primeros 7 días de la toma de grageas si tiene relaciones sexuales.

• Cuando antes ha usado inyectables, un implante o un dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestágeno. Comience a usar FEMIANE el día previsto para la siguiente inyecci&oa