Encicort ® r pasta

Tópico bucal

Antibacteriano y antiinflamatorio
con poder anestésico

COMPOSICIÓN

Cada 100 g contienen:

Oxitetraciclina HCl	3,00 g
Hidrocortisona acetato	1,50 g
Benzocaína	5,00 g
Excipientes, c.s.p.	100,00 g

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

La oxitetraciclina pertenece al grupo de las tetraciclinas. Es un agente bacteriostático de amplio espectro, cuyo efecto antimicrobiano se debe a que actúa inhibiendo la síntesis de la proteínas bacterianas.

La hidrocortisona es un corticosteroide antiinflamatorio, que proporciona un alivio sintomático de la inflamación y/o prurito asociados a desórdenes agudos y crónicos sensibles a los corticosteroides. Actúa “in situ” en los procesos inflamatorios bucales.

La benzocaína es un anestésico local de las mucosas. Es un derivado del ácido p-amino benzoico (PABA), que actúa bloqueando el inicio y la conducción de los impulsos nerviosos por disminución de la permeabilidad de las membranas neuronales a los iones sodio. A diferencia de otros anestésicos, la benzocaína es mínimamente absorbida al sistema circulatorio a través de las mucosas, por lo que no presenta efecto sistémico. El comienzo de la acción anestésica se evidencia casi en forma instantánea y se prologa por 15 a 20 minutos.

INDICACIONES

ENCICORT® R PASTA es un antibacteriano y antiinflamatorio con poder anestésico que está indicado para obtener una rápida acción terapéutica en lesiones gingivobucales asociadas a infecciones bacterianas.

PRECAUCIONES: Evitar su uso en lesiones de origen viral o micótico.

Pacientes sensibles a un derivado del ácido p-amino benzoico ( PABA), o a parabenos, o a parafenilendiaminas (tinte para el cabello), también pueden ser sensibles a los anestésicos locales derivados del PABA.

Benzocaína: Puede producir sensibilización durante la terapia. Se debe evitar de aplicar en las zonas inflamadas de la piel o en las heridas abiertas. No utilizar más de 7 días seguidos. Evitar el consumo de alimentos y bebidas dentro de la hora posterior a su aplicación en la mucosa oral.

Oxitetraciclina: Pacientes hipersensibles a alguna tetraciclina pueden serlo también a la oxitetraciclina.

En el embarazo: No se han realizado estudios apropiados y controlados con benzocaína e hidrocortisona en mujeres embarazadas. El uso de tetraciclinas sistémicas (no tópicas), no es recomendable durante la última mitad de este período, debido a que atraviesan la placenta y pueden causar la decoloración de los dientes, hipoplasia en el esmalte e inhibición en el crecimiento de feto. Categoría C y D según FDA.

En la lactancia: No se sabe si los corticosteroides tópicos son excretados en la leche materna.

No se conoce si las tetraciclinas tópicas en mucosa local son excretadas en la leche materna. Las tetraciclinas sistémicas sí se excretan en la leche materna y algunas pueden formar complejos no absorbibles con el calcio presente en ella. No se recomienda su uso durante este período.

En pediatría: Se ha documentado en niños supresión adrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal y retardo en el crecimiento, debido a la absorción sistémica de corticosteroides tópicos. La benzocaína, en lactantes y niños pequeños se ha asociado con la aparición de metahemoglobinemia.

Las tetraciclinas sistémicas en infantes, niños de 8 años y menores, ha causado manchado permanente de los dientes e hipoplasia en el esmalte, así como disminución en el desarrollo esquelético. Por lo que su uso no es recomendable en estos pacientes.

En geriatría: No se dispone de información sobre la relación de la edad y los efectos de las tetraciclinas en estos pacientes. No se han realizado estudios apropiados con corticoides tópicos en la población geriátrica, sin embargo estos pacientes son más susceptibles a presentar una atrofia secundaria de la piel, motivo por lo que deben ser usados por períodos breves. Existe la probabilidad de que ocurra toxicidad sistémica, lo que ameritaría concentraciones menores o dosis totales menores.

CONTRAINDICACIONES

Este medicamento no debe ser usado cuando existan los siguientes problemas médicos, excepto bajo circunstancias especiales: Hipersensibilidad a la hidrocortisona o a algún otro corticoide, sensibilidad a las tetraciclinas y antecedentes de sensibilidad a anestésicos locales o a alguno de los excipientes.

Se deberá considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Herpes simplex en el lugar de tratamiento, en trauma e infección severa de la mucosa, (pues puede alterarse el pH de la zona afectada disminuyendo o perdiéndose el efecto anestésico local).

INCOMPATIBILIDADES: Sin información específica.

INTERACCIONES

Benzocaína: Puede antagonizar la actividad antibacterial de las sulfonamidas (sulfadoxina, sulfisoxazole, sulfasalazina, sulfametoxazol, etc.)

REACCIONES ADVERSAS

ENCICORT® R PASTA es bien tolerado en la mucosa oral y puede ser usado en forma tópica con una mínima posibilidad de algún efecto adverso, pero se recomienda tomar en cuenta lo siguiente:

Benzocaína: Taquicardia, hipotensión, infarto de miocardio y se puede presentar metahemoglobinemia secundaria a su uso. Es un sensibilizador que también puede producir dermatitis alérgica en cualquier grupo de edad. Su contacto prolongado en las membranas mucosas puede provocar deshidratación del epitelio. Las reacciones de hipersensibilidad de la piel se manifiestan como erupción cutánea, urticaria, edema o anafilaxis.

Generalmente los efectos adversos locales o sistémicos no ocurren con frecuencia con el uso de corticosteroides tópicos en bajas concentraciones. Sin embargo pueden hacerse presente por factores que incrementen la absorción a nivel de mucosa.

Reacciones que indican la necesidad de atención médica:

• Incidencias menos frecuentes: Dermatitis alérgica de contacto (ardor, escozor, falla terapéutica crónica aparente), foliculitis, pústulas o vesiculación, hiperestesia, infección secundaria de la mucosa, angioedema o sensibilidad no presentados antes de la terapia, tinción de los dientes en infantes y niños, fotosensibilidad.

• Incidencias raras: Dermatitis perioral, equimosis, edema.

Reacciones que indican la necesidad de atención médica sólo si continúan o son molestas:

• Incidencias menos frecuentes o raras: Ardor, sequedad, irritación, escozor, enrojecimiento leve o transitorio, ampliación leve o transitoria de lesión de la mucosa, erupción leve o transitoria.

Reacciones que no indican la necesidad de atención médica: Picazón leve o temporal .

ADVERTENCIAS

• Solamente para uso externo. No ingerir.

• No aplicar alrededor de los ojos.

• No tomar alimentos durante la hora posterior a la medicación, pues puede presentarse dificultad en la deglución dando lugar a riesgo de aspiración. No masticar chicle o comida mientras dure el adormecimiento por el riesgo de morderse la lengua o la mucosa bucal.

• No utilizar en niños menores sin la prescripción de un especialista.

• Recurrir a su odontólogo si los síntomas no han desaparecido a los 3 días de tratamiento para reinvestigar la etiología de la dolencia.

DOSIS

Dosis en adultos: Aplicar dos a tres veces al día, después de las comidas y al acostarse, para obtener un mayor efecto.

Se recomienda aplicar ENCICORT® R PASTA durante 3 días con hisopo o con la yema de un dedo, presionando y no frotando sobre la lesión o zona bucal dolorida y/o inflamada, durante tres minutos aproximadamente. En caso de la remisión del cuadro en plazo más breve, suspender el tratamiento.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Casos de sobredosis son poco probables de ocurrir, debido a las bajas concentraciones de sus componentes y a la presentación total de 10 y 15 mL del producto. Sin embargo, si se presentase pueden ocurrir hipercorticismo, hipotensión, palidez, arritmias, metahemoglobinemia, doble visión, confusión, somnolencia, mareos, temblores, excitación, nerviosismo, inquietud o convulsiones.

El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Proporcionar soporte respiratorio y controlar la depresión circulatoria administrando vasopresores y fluidos intravenosos. Si se presentaran convulsiones, administrar benzodiacepina por vía intravenosa cuidando que no se administre rápidamente.

En caso de metahemoglobinemia administrar azul de metileno (1-2 mg por kg de peso, por vía intravenosa) y/o ácido ascórbico (100 a 200 mg oralmente).

Conservar en lugar fresco y seco.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo colapsible x 6 gramos.

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