Doxium ® 500

Cápsulas

Regulador de las funciones capilares

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL D.C.I. O NOMBRE CIENTÍFICO: Dobesilato cálcico.

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsulas.

COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA

Cada CÁPSULA contiene: 500 mg de dobesilato cálcico (como dobesilato cálcico monohidratado). Excipientes, c.s.

INDICACIONES Y USOS: Para microangiopatías, particularmente la retinopatía diabética; todas las formas de insuficiencia venosa crónica con dolor, calambres y parestesias.

Como adyuvante en el tratamiento de la tromboflebitis superficial. Para el síndrome postrombótico, edemas, dermatosis de estasis, disturbios circulatorios de origen arteriovenoso o, trastornos microcirculatorios y síndrome hemorroidal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al dobesilato cálcico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Pared capilar: Restaura la permeabilidad normal y reduce la extravasación de sangre y fluidos, con los siguientes mecanismos de acción:

• Inhibiendo sustancias vasoactivas: Bradiquinina, histamina y serotonina, y en consecuencia disminuye la hiperpermeabilidad capilar y disminuye el edema.

• Disminuyendo la endotelemia, incrementada en determinados procesos patológicos, como en la retinopatía diabética.

• Disminuyendo el engrosamiento de la membrana basal inhibiendo las enzimas que degradan los mucopolisacáridos de la membrana basal, lo que normaliza la resistencia capilar.

• Aumentando los refuerzos de colágeno de la membrana basal facilitando la reticulación de sustancias colagenoides de la membrana basal por enlaces covalentes dobesilato cálcico-colágeno, aumentando la resistencia capilar.

• Efecto antioxidante. El dobesilato cálcico ha demostrado in vitro la capacidad de inhibir la formación de radicales libres de oxígeno que dañan al endotelio y de eliminarlos. La inhibición es dosis dependiente.

Sangre: Disminuye la viscosidad del plasma y sangre, mejorando el flujo sanguíneo y la irrigación de los tejidos, con los siguientes mecanismos de acción a nivel de plaquetas, plasma, eritrocitos y flujo sanguíneo.

• A nivel de plaquetas

– Inhibiendo la agregación plaquetaria: DOXIUM® 500 aumenta la producción de óxido nítrico que es un importante regulador del tono vascular y permeabilidad microvascular; inhibe la adhesión, activación y la agregación plaquetaria, por lo tanto le confiere a esta sustancia propiedades antitrombóticas.

– Disminuyendo la liberación de sustancias proagregantes plaquetarias como tromboxano A2, factor de agregación plaquetaria (PAF) y de ß-tromboglobulina (ß-TG) lo que reduce el riesgo de trombosis y oclusión vascular.

– Aumentando los niveles de AMPc que inhibe la agregación plaquetaria.

• A nivel del plasma

– Disminuyendo los niveles de fibrinógeno y globulina y corrigiendo la relación albúmina/globulina que son contribuyentes en la retinopatía diabética.

• A nivel de eritrocitos

– Disminuye la agregación eritrocitaria: Al ingresar a la membrana eritrocitaria, incrementa la carga negativa y reduce la energía de atracción entre los glóbulos rojos, disminuyendo la viscosidad sanguínea.

– Aumenta flexibilidad de eritrocitos mejorando la circulación capilar, alterada en casos de insuficiencia venosa crónica como en retinopatía diabética.

• A nivel del flujo sanguíneo

– Aumenta el flujo sanguíneo hacia los capilares ya que se ha demostrado que inhibe la acción de la endotelina que es un potente vasoconstrictor, aumenta la producción de óxido nítrico que se opone a la acción de la endotelina, con efecto vasodilatador.

• Linfáticos: Estimula la función linfática y reduce el edema:

– A nivel de la absorción: Dobesilato cálcico aumenta el número de macrófagos en los tejidos y reduce la concentración proteica.

– A nivel del drenaje: DOXIUM® 500 induce que los linfáticos colectores bombeen más y extraigan el exceso de linfa acumulado reduciendo así la presión linfática; además la disminución de la fragilidad de la pared y de la hiperpermeabilidad capilar producen una reducción de la carga linfática.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Ninguna interacción conocida hasta la fecha.

PRECAUCIONES: En casos de severa insuficiencia renal que requiera diálisis, la dosis deberá ser ajustada. Fármaco categoría C en la gestación. Estudios en animales o mujeres gestantes no están disponibles. No es conocido si atraviesa la barrera placentaria en humanos; por lo tanto, el medicamento deberá ser administrado si los potenciales beneficios justifican los potenciales riesgos hacia el feto. Cantidad extremadamente baja de sustancia activa es excretada en la leche materna (0,4 µg/mL después de una dosis ingerida de 3 x 500 mg). Como precaución, el tratamiento deberá ser suspendido si la madre está dando de lactar.

En muy raros casos (0,32 millón de pacientes), incidencia estimada y basada sobre reportes espontáneos, la toma de dobesilato cálcico puede provocar, probablemente en el marco de una reacción de hipersensibilidad, una agranulocitosis. Ésta puede manifestarse como síntomas tales como fiebre alta, infecciones de la cavidad bucal (angina), dolores de garganta, inflamaciones ano-genitales así como los síntomas que la acompañan, que son a menudo signos de una infección. El paciente debe estar informado que al más mínimo signo de infección tiene que consultar a su médico a la mayor brevedad posible. En tal caso, es imprescindible proceder de inmediato a controlar la formulación sanguínea así como la leuco-repartición y además suspender el tratamiento.

INCOMPATIBILIDADES: No conocidas hasta la fecha.

REACCIONES ADVERSAS: DOXIUM® 500 es generalmente muy bien tolerado, independientemente del tiempo de duración de la terapia. Algunos eventos adversos se han observado:

• Desórdenes gastrointestinales como náusea y diarrea; si se presentan, la dosis deberá reducirse o el tratamiento temporalmente se suspenderá.

• En caso de reacciones cutáneas y fiebre, dolores articulares o modificaciones de la fórmula sanguínea, debe interrumpirse el tratamiento e informar a su médico, ya que puede tratarse de reacciones de hipersensibilidad.

ADVERTENCIAS

Insuficiencia renal que requiera diálisis: La dosis deberá ser ajustada.

Gestación: Fármaco categoría C en la gestación. Estudios en animales o mujeres gestantes no están disponibles.

No es conocido si atraviesa la barrera placentaria en humanos; por lo tanto, el medicamento deberá ser administrado si los potenciales beneficios justifican los potenciales riesgos hacia el feto.

Mujeres lactantes: El tratamiento deberá ser suspendido si la madre está dando de lactar.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: No son conocidos signos clínicos de posible sobredosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Dosis total: 1 cápsula dos veces al día. La duración del tratamiento, generalmente de unas semanas a varios meses, depende de la enfermedad y de su evolución. La posología debe adaptarse a cada caso individualmente según la gravedad del mismo.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas por 100 cápsulas de 500 mg de dobesilato cálcico. RSE 20115 y RSE 15038

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar el medicamento protegido del calor (18 - 25 ºC). Conservar fuera del alcance de los niños. Venta bajo prescripción médica. Los medicamentos deben mantenerse lejos del alcance de los niños.

Fabricado por

OM PHARMA S.A.

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