Dolomax ®
Dolomax ® ap

Tableta, suspensión, logo medifarma.jpg
Suspensión oral gotas, gel

(Ibuprofeno)

COMPOSICIÓN

DOLOMAX® 200 mg Tableta

Cada TABLETA contiene:

Ibuprofeno

200 mg

Excipientes c.s.p.

1 tableta

DOLOMAX® 400 mg Tableta

Cada TABLETA contiene:

Ibuprofeno

400 mg

Excipientes c.s.p.

1 tableta

DOLOMAX® AP 800 mg Tableta

Cada TABLETA contiene:

Ibuprofeno

800 mg

Excipientes c.s.p.

1 tableta

DOLOMAX® 100 mg/5 mL Suspensión

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contienen:

Ibuprofeno

2 g

Excipientes c.s.p.

100 mL

Cada 5 mL (cucharadita) de SUSPENSIÓN contienen:

Ibuprofeno

100 mg

Excipientes c.s.p.

5 mL

DOLOMAX® Suspensión oral gotas

Cada mL de SUSPENSIÓN ORAL contiene:

Ibuprofeno

40 mg

Excipientes c.s.p.

1 mL

DOLOMAX® Gel

Cada 100 g de GEL contiene:

Ibuprofeno

5 g

Excipientes c.s.p.

100 g

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: DOLOMAX® contiene en su formulación ibuprofeno, que es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, resultando en una disminución en la formación de los precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico.

Aunque la resultante disminución de la síntesis y actividad de prostaglandinas en varios tejidos puede ser responsable de varios de los efectos terapéuticos de los AINEs, otras acciones pueden también contribuir significativamente a los efectos terapéuticos del medicamento.

Como antirreumático: Ejerce su acción vía los mecanismos analgésico y antiinflamatorio; los efectos terapéuticos no se deben a la estimulación pituitaria-adrenal. Este medicamento no afecta el curso progresivo de la artritis reumatoidea.

Como analgésico: Puede bloquear la generación del impulso del dolor vía una acción periférica que puede involucrar la reducción de la actividad de prostaglandinas, y posiblemente la inhibición de la síntesis o acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores de dolor al estímulo mecánico o químico.

Como agente antigotoso: Actúa vía los mecanismos analgésico y antiinflamatorio, no corrige la hiperuricemia.

Como antiinflamatorio: No se ha determinado el mecanismo exacto, pudiendo actuar periféricamente en tejido inflamado, probablemente por reducción de la actividad de prostaglandinas en esos tejidos y posiblemente inhibiendo la síntesis y/o acciones de otros mediadores locales de la respuesta antiinflamatoria.

Inhibición de la migración de leucocitos, inhibición de la liberación y/o acción de enzimas lisosomales, pudiendo involucrar acciones sobre otros procesos celulares e inmunológicos en tejido mesenquimático y conectivo.

Como antipirético: Se manifiesta probablemente por acción central sobre el centro hipotalámico regulador del calor para producir vasodilatación periférica, resultando en un incremento de flujo sanguíneo a través de la piel, sudoración, y pérdida de calor.

La acción central probablemente involucra la reducción de la actividad de prostaglandinas en el hipotálamo.

Como profiláctico y supresor de la cefalea vascular: La acción analgésica puede estar involucrada en el alivio de la cefalea.

Además por reducir la actividad de las prostaglandinas, puede directamente prevenir o aliviar ciertos tipos de cefalea que se piensa es causado por la dilatación o constricción de los vasos sanguíneos cerebrales inducidas por las prostaglandinas.

DOLOMAX® 5 % Gel: El principio activo de DOLOMAX® 5 % Gel es ibuprofeno, un derivado del ácido propiónico con acciones antiinflamatoria y analgésica de eficacia comprobada, dispuesto en una base para uso tópico que le proporciona rápida absorción.

INDICACIONES

DOLOMAX® está indicado en:

• Tratamiento de enfermedades reumáticas, tales como artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, artritis juvenil: Alivio de casos agudos o crónicos, además está indicado en el tratamiento de artritis psoriática.

Los AINEs no afectan el curso progresivo de algunas formas de enfermedades reumáticas. Algunos pacientes con artritis reumatoidea pueden necesitar un tratamiento adicional. (No es una indicación para DOLOMAX® 200 mg Tableta).

• Tratamiento del dolor: Indicado para aliviar el dolor leve a moderado, especialmente cuando se desea también la acción antiinflamatoria, por ejemplo después de una cirugía dental, obstétrica u ortopédica, y para el alivio del dolor musculoesquelético debido a lesiones atléticas del tejido blando (torcedura o esguince). Estos AINEs indicados para el alivio del dolor son también recomendados para el alivio del dolor de hueso leve a moderado causado por enfermedades neoplásicas metastásicas. Sin embargo, es necesario una cuidadosa selección del paciente, especialmente en pacientes que reciben quimioterapia, debido a la toxicidad potencial gastrointestinal o renal y a la inhibición de la acción de la agregación plaquetaria de estos medicamentos.

• Tratamiento de artritis gotosa aguda y enfermedad aguda por depósito de pirofosfato cálcico: Indicado para aliviar el dolor e inflamación. El uso prolongado como profiláctico puede disminuir la incidencia o severidad de los ataques recurrentes agudos de gota, especialmente durante los primeros meses de terapia con antihiperuricémicos. Los AINEs no corrigen la hiperuricemia y no eliminan la necesidad de administración de un agente antihiperuricémico para el manejo largo y crónico de gota.

• Tratamiento de la inflamación no reumática.

• Tratamiento de fiebre: Indicado para la reducción de la fiebre.

• Tratamiento y profilaxis de cefalea vascular: Es usado para el alivio de la migraña (al primer signo del ataque de migraña) u otras cefaleas vasculares. Ibuprofeno es también usado crónicamente para prevenir recurrencia de cefalea. Puede tomarse antes o durante la menstruación para prevenir la migraña asociada con la menstruación.

DOLOMAX® AP 800 mg Tableta está indicado en:

• Dolor e inflamación en enfermedades reumáticas (incluyendo artritis juvenil idiopática) y otros desórdenes musculoesqueléticos.

• Dolor leve a moderado, incluyendo dismenorrea.

• Analgesia posoperatoria.

• Migraña.

• Dolor dental.

• Fiebre y dolor en niños.

• Pirexia posinmunización.

DOLOMAX® 5 % Gel: Está indicado en el control de la inflamación y alivio del dolor en los casos de lesiones deportivas, contusiones, torceduras, bursitis, tendinitis, epicondilitis, sinovitis, osteoartritis, artritis reumática, artrosis.

En medicina de rehabilitación puede usarse previa a la terapia kinésica para favorecer la movilización de las estructuras afectadas.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

• Inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina): Reportes muestran la disminución del efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA por los AINEs y que su uso en pacientes que reciben los inhibidores de la ECA pueden potenciar los estados de enfermedad renal.

• Acetaminofén: El prolongado uso concomitante de acetaminofen con un AINE puede aumentar el riesgo de efectos adversos a nivel renal; se recomienda que los pacientes estén bajo cuidadosa vigilancia médica mientras reciban esta terapia combinada.

• Alcohol, corticosteroides, glucocorticoides orales o corticotropina (uso terapéutico crónico), suplementos de potasio: El uso concomitante con un AINE puede incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo ulceración o hemorragia; sin embargo el uso concomitante con glucocorticoide o corticotropina en el tratamiento de la artritis puede suministrar beneficios terapéuticos adicionales y permitir la reducción de la dosis de glucocorticoide y corticotropina.

• Anticoagulantes derivados de cumarina o indandiona, heparina, agentes trombolíticos como alteplasa, anistreplasa, estreptoquinasa, uroquinasa, warfarina: Inhibición de la agregación plaquetaria por AINEs y la posibilidad de ulceración o hemorragia gastrointestinal inducida por AINEs, puede ser peligrosa en pacientes que están recibiendo terapia anticoagulante o trombolítica.

• Agentes antidiabéticos orales, insulina: Los AINEs pueden incrementar el efecto hipoglicémico de estos medicamentos debido a que las prostaglandinas están directamente involucradas en el mecanismo de regulación del metabolismo de glucosa y probablemente por el desplazamiento de los antidiabéticos de las proteínas séricas; un ajuste de la dosis de los agentes antidiabéticos puede ser necesario.

• Antihipertensivos, diuréticos especialmente triamtereno: Se recomienda aumentar el monitoreo de la respuesta a un agente antihipertensivo cuando algún AINE es usado concomitantemente ya que se ha observado que puede reducir o invertir el efecto de los antihipertensivos, posiblemente por inhibir la síntesis renal de prostaglandinas y/o por causar retención de sodio y líquidos. Los AINEs pueden disminuir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos, probablemente por inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas. El uso concomitante de un AINE y un diurético puede incrementar el riesgo de falla renal secundaria por una disminución en el flujo sanguíneo renal causado por inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas.

• Ácido acetilsalicílico, dos o más AINEs concomitantemente, diflunisal e indometacina concomitantemente, otros salicilatos: El uso concomitante de dos o más AINEs incluyendo ácido acetilsalicílico, no es recomendable; la terapia concomitante puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo ulceración o hemorragia, sin proveer alivio sintomático adicional. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico con otro AINE puede también incrementar el riesgo de sangrado en otros sitios del tracto gastrointestinal por inhibición aditiva de la agregación plaquetaria. La administración concomitante de dos o más AINEs puede alterar el perfil farmacocinético de al menos uno de los medicamentos, que puede alterar el efecto terapéutico y/o incrementar el riesgo de efectos adversos.

• Depresores de médula ósea: Efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos de estos medicamentos pueden ser incrementados con una terapia concomitante o reciente, si un AINE causa el mismo efecto; un ajuste en la dosis de los depresores de médula ósea, si es necesario, debe ser basado en conteos sanguíneos.

• Cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina, ácido valproico: Estos medicamentos pueden causar hipoprotrombinemia; además, plicamicina o ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria; el uso concomitante con un AINE puede incrementar el riesgo de sangrado por interferencia aditiva con la función plaquetaria y/o inducción de úlcera o hemorragia gastrointestinal por AINE.

• Colchicina: El uso concomitante con un AINE puede incrementar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal, y el uso concomitante con fenilbutazona puede también incrementar el riesgo de efectos adversos hematológicos. La inhibición de agregación plaquetaria por AINEs, adicionado al efecto de colchicina en los mecanismos de coagulación sanguínea, puede incrementar el riesgo de sangrado en otros sitios del tracto gastrointestinal.

• Ciclosporina, compuestos de oro, otros medicamentos nefrotóxicos: La inhibición de la actividad de las prostaglandinas renales por los AINEs puede incrementar la concentración plasmática de ciclosporina y/o el riesgo de nefrotoxicidad inducida por ciclosporina; los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente durante el uso concomitante. El riesgo de efectos adversos renales puede también ser incrementado cuando un AINE es usado concomitantemente con otro medicamento nefrotóxico, incluyendo posiblemente los compuestos de oro.

• Glucósidos digitálicos: Ibuprofeno mostró que incrementa la concentración sérica de la digoxina aumentando el riesgo de toxicidad causada por digitálicos. Monitoreo y ajuste de la dosis de los glucósidos digitálicos puede ser necesario durante y después de la terapia con AINEs.

• Litio: Ibuprofeno ha reportado incrementar la concentración en estado estacionario de litio, posiblemente por disminución de la depuración renal; se recomienda monitoreo de la concentración de litio durante y después del uso concomitante.

• Metotrexato: Los AINEs pueden disminuir la unión a proteínas y/o la eliminación renal de metotrexato, resultando en un incremento y prolongación de la concentración plasmática de metotrexato y un incremento del riesgo de toxicidad, especialmente durante la terapia de grandes dosis de metotrexato por infusión. Además, la terapia con AINEs no deberá continuarse después de la infusión hasta que la concentración plasmática de metotrexato disminuya a un nivel no tóxico, generalmente por lo menos 12 horas.

La toxicidad severa por metotrexato, algunas veces fatales ha sido reportado cuando los AINEs fueron usados concomitantemente con dosis bajas a moderadas de metotrexato, incluyendo dosis comúnmente usadas en el tratamiento de artritis reumatoidea o psoriasis. Se recomienda precaución con el uso concomitante.

• Otros medicamentos fotosensibilizantes: El uso concomitante con AINEs fotosensibilizantes puede causar un efecto fotosensibilizante aditivo.

• Otros inhibidores de la agregación plaquetaria: El uso concomitante puede aumentar el riesgo de sangrado debido a la inhibición aditiva de la agregación plaquetaria, así como también potenciar la ulceración o hemorragia gastrointestinal inducida por AINEs.

El uso concomitante de sulfinpirazona con AINEs puede también incrementar el riesgo de hemorragia o ulceración gastrointestinal.

• Probenecid: Puede disminuir la excreción y aumentar la concentración sérica de los AINEs, posiblemente mejorando la efectividad y/o incrementando el potencial de toxicidad; una disminución en la dosis de AINEs puede ser necesario si ocurren efectos adversos.

DOLOMAX® 5 % Gel: No se han descrito.

CONTRAINDICACIONES

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Antecedentes de reacción alérgica severa como anafilaxis o angioedema inducida por ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

• Pólipos nasales asociados con broncoespasmos, inducidos por ácido acetilsalicílico: Alto riesgo de reacciones alérgicas severas debido a sensibilidad cruzada.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Antecedentes de reacción alérgica leve, como rinitis alérgica, urticaria o erupción cutánea inducida por ácido acetilsalicílico u otros AINEs: Posibilidad de sensibilidad cruzada.

• Anemia o asma: Puede ser exacerbada.

• Condiciones que predispongan y/o se exacerben por retención de líquidos, tales como: Función cardiaca comprometida, enfermedad cardíaca congestiva, edema preexistente, hipertensión, insuficiencia renal: AINEs pueden causar retención de líquido y edema.

• Condiciones que predispongan a la toxicidad gastrointestinal, como alcoholismo activo; antecedente de sangrado gastrointestinal; antecedente o presencia de enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal alto o bajo, incluyendo enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerativa; antecedente reciente o uso de tabaco: Los AINEs no deben ser administrados a pacientes con enfermedad de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal; si la administración de AINEs es considerada esencial, un régimen antiulceroso debe ser administrado concomitantemente. Se recomienda también precaución y supervisión minuciosa para otros pacientes en quienes hay un riesgo significativo de toxicidad gastrointestinal; misoprostol o sucralfato podría ser considerado como profilaxis para aquellos de riesgo elevado.

• Insuficiencia cardiaca congestiva, diabetes mellitus, edema preexistente, depleción del volumen extracelular o sepsis: Incrementan el riesgo de falla renal.

• Hemofilia u otros problemas de sangrado, incluyendo desórdenes de la función plaquetaria o de coagulación: Incrementa el riesgo de sangrado debido a que muchos AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden causar ulceración o hemorragia gastrointestinal.

• Cirrosis hepática, insuficiencia hepática: El riesgo de una falla renal se incrementa en pacientes