Dolomax ®
Dolomax ® ap

Tableta, suspensión, logo medifarma.jpg
Suspensión oral gotas, gel

(Ibuprofeno)

COMPOSICIÓN

DOLOMAX® 200 mg Tableta

Cada TABLETA contiene:

Ibuprofeno

200 mg

Excipientes c.s.p.

1 tableta

DOLOMAX® 400 mg Tableta

Cada TABLETA contiene:

Ibuprofeno

400 mg

Excipientes c.s.p.

1 tableta

DOLOMAX® AP 800 mg Tableta

Cada TABLETA contiene:

Ibuprofeno

800 mg

Excipientes c.s.p.

1 tableta

DOLOMAX® 100 mg/5 mL Suspensión

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contienen:

Ibuprofeno

2 g

Excipientes c.s.p.

100 mL

Cada 5 mL (cucharadita) de SUSPENSIÓN contienen:

Ibuprofeno

100 mg

Excipientes c.s.p.

5 mL

DOLOMAX® Suspensión oral gotas

Cada mL de SUSPENSIÓN ORAL contiene:

Ibuprofeno

40 mg

Excipientes c.s.p.

1 mL

DOLOMAX® Gel

Cada 100 g de GEL contiene:

Ibuprofeno

5 g

Excipientes c.s.p.

100 g

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: DOLOMAX® contiene en su formulación ibuprofeno, que es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, resultando en una disminución en la formación de los precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico.

Aunque la resultante disminución de la síntesis y actividad de prostaglandinas en varios tejidos puede ser responsable de varios de los efectos terapéuticos de los AINEs, otras acciones pueden también contribuir significativamente a los efectos terapéuticos del medicamento.

Como antirreumático: Ejerce su acción vía los mecanismos analgésico y antiinflamatorio; los efectos terapéuticos no se deben a la estimulación pituitaria-adrenal. Este medicamento no afecta el curso progresivo de la artritis reumatoidea.

Como analgésico: Puede bloquear la generación del impulso del dolor vía una acción periférica que puede involucrar la reducción de la actividad de prostaglandinas, y posiblemente la inhibición de la síntesis o acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores de dolor al estímulo mecánico o químico.

Como agente antigotoso: Actúa vía los mecanismos analgésico y antiinflamatorio, no corrige la hiperuricemia.

Como antiinflamatorio: No se ha determinado el mecanismo exacto, pudiendo actuar periféricamente en tejido inflamado, probablemente por reducción de la actividad de prostaglandinas en esos tejidos y posiblemente inhibiendo la síntesis y/o acciones de otros mediadores locales de la respuesta antiinflamatoria.

Inhibición de la migración de leucocitos, inhibición de la liberación y/o acción de enzimas lisosomales, pudiendo involucrar acciones sobre otros procesos celulares e inmunológicos en tejido mesenquimático y conectivo.

Como antipirético: Se manifiesta probablemente por acción central sobre el centro hipotalámico regulador del calor para producir vasodilatación periférica, resultando en un incremento de flujo sanguíneo a través de la piel, sudoración, y pérdida de calor.

La acción central probablemente involucra la reducción de la actividad de prostaglandinas en el hipotálamo.

Como profiláctico y supresor de la cefalea vascular: La acción analgésica puede estar involucrada en el alivio de la cefalea.

Además por reducir la actividad de las prostaglandinas, puede directamente prevenir o aliviar ciertos tipos de cefalea que se piensa es causado por la dilatación o constricción de los vasos sanguíneos cerebrales inducidas por las prostaglandinas.

DOLOMAX® 5 % Gel: El principio activo de DOLOMAX® 5 % Gel es ibuprofeno, un derivado del ácido propiónico con acciones antiinflamatoria y analgésica de eficacia comprobada, dispuesto en una base para uso tópico que le proporciona rápida absorción.

INDICACIONES

DOLOMAX® está indicado en:

• Tratamiento de enfermedades reumáticas, tales como artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, artritis juvenil: Alivio de casos agudos o crónicos, además está indicado en el tratamiento de artritis psoriática.

Los AINEs no afectan el curso progresivo de algunas formas de enfermedades reumáticas. Algunos pacientes con artritis reumatoidea pueden necesitar un tratamiento adicional. (No es una indicación para DOLOMAX® 200 mg Tableta).

• Tratamiento del dolor: Indicado para aliviar el dolor leve a moderado, especialmente cuando se desea también la acción antiinflamatoria, por ejemplo después de una cirugía dental, obstétrica u ortopédica, y para el alivio del dolor musculoesquelético debido a lesiones atléticas del tejido blando (torcedura o esguince). Estos AINEs indicados para el alivio del dolor son también recomendados para el alivio del dolor de hueso leve a moderado causado por enfermedades neoplásicas metastásicas. Sin embargo, es necesario una cuidadosa selección del paciente, especialmente en pacientes que reciben quimioterapia, debido a la toxicidad potencial gastrointestinal o renal y a la inhibición de la acción de la agregación plaquetaria de estos medicamentos.

• Tratamiento de artritis gotosa aguda y enfermedad aguda por depósito de pirofosfato cálcico: Indicado para aliviar el dolor e inflamación. El uso prolongado como profiláctico puede disminuir la incidencia o severidad de los ataques recurrentes agudos de gota, especialmente durante los primeros meses de terapia con antihiperuricémicos. Los AINEs no corrigen la hiperuricemia y no eliminan la necesidad de administración de un agente antihiperuricémico para el manejo largo y crónico de gota.

• Tratamiento de la inflamación no reumática.

• Tratamiento de fiebre: Indicado para la reducción de la fiebre.

• Tratamiento y profilaxis de cefalea vascular: Es usado para el alivio de la migraña (al primer signo del ataque de migraña) u otras cefaleas vasculares. Ibuprofeno es también usado crónicamente para prevenir recurrencia de cefalea. Puede tomarse antes o durante la menstruación para prevenir la migraña asociada con la menstruación.

DOLOMAX® AP 800 mg Tableta está indicado en:

• Dolor e inflamación en enfermedades reumáticas (incluyendo artritis juvenil idiopática) y otros desórdenes musculoesqueléticos.

• Dolor leve a moderado, incluyendo dismenorrea.

• Analgesia posoperatoria.

• Migraña.

• Dolor dental.

• Fiebre y dolor en niños.

• Pirexia posinmunización.

DOLOMAX® 5 % Gel: Está indicado en el control de la inflamación y alivio del dolor en los casos de lesiones deportivas, contusiones, torceduras, bursitis, tendinitis, epicondilitis, sinovitis, osteoartritis, artritis reumática, artrosis.

En medicina de rehabilitación puede usarse previa a la terapia kinésica para favorecer la movilización de las estructuras afectadas.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

• Inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina): Reportes muestran la disminución del efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA por los AINEs y que su uso en pacientes que reciben los inhibidores de la ECA pueden potenciar los estados de enfermedad renal.

• Acetaminofén: El prolongado uso concomitante de acetaminofen con un AINE puede aumentar el riesgo de efectos adversos a nivel renal; se recomienda que los pacientes estén bajo cuidadosa vigilancia médica mientras reciban esta terapia combinada.

• Alcohol, corticosteroides, glucocorticoides orales o corticotropina (uso terapéutico crónico), suplementos de potasio: El uso concomitante con un AINE puede incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo ulceración o hemorragia; sin embargo el uso concomitante con glucocorticoide o corticotropina en el tratamiento de la artritis puede suministrar beneficios terapéuticos adicionales y permitir la reducción de la dosis de glucocorticoide y corticotropina.

• Anticoagulantes derivados de cumarina o indandiona, heparina, agentes trombolíticos como alteplasa, anistreplasa, estreptoquinasa, uroquinasa, warfarina: Inhibición de la agregación plaquetaria por AINEs y la posibilidad de ulceración o hemorragia gastrointestinal inducida por AINEs, puede ser peligrosa en pacientes que están recibiendo terapia anticoagulante o trombolítica.

• Agentes antidiabéticos orales, insulina: Los AINEs pueden incrementar el efecto hipoglicémico de estos medicamentos debido a que las prostaglandinas están directamente involucradas en el mecanismo de regulación del metabolismo de glucosa y probablemente por el desplazamiento de los antidiabéticos de las proteínas séricas; un ajuste de la dosis de los agentes antidiabéticos puede ser necesario.

• Antihipertensivos, diuréticos especialmente triamtereno: Se recomienda aumentar el monitoreo de la respuesta a un agente antihipertensivo cuando algún AINE es usado concomitantemente ya que se ha observado que puede reducir o invertir el efecto de los antihipertensivos, posiblemente por inhibir la síntesis renal de prostaglandinas y/o por causar retención de sodio y líquidos. Los AINEs pueden disminuir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos, probablemente por inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas. El uso concomitante de un AINE y un diurético puede incrementar el riesgo de falla renal secundaria por una disminución en el flujo sanguíneo renal causado por inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas.

• Ácido acetilsalicílico, dos o más AINEs concomitantemente, diflunisal e indometacina concomitantemente, otros salicilatos: El uso concomitante de dos o más AINEs incluyendo ácido acetilsalicílico, no es recomendable; la terapia concomitante puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo ulceración o hemorragia, sin proveer alivio sintomático adicional. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico con otro AINE puede también incrementar el riesgo de sangrado en otros sitios del tracto gastrointestinal por inhibición aditiva de la agregación plaquetaria. La administración concomitante de dos o más AINEs puede alterar el perfil farmacocinético de al menos uno de los medicamentos, que puede alterar el efecto terapéutico y/o incrementar el riesgo de efectos adversos.

• Depresores de médula ósea: Efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos de estos medicamentos pueden ser incrementados con una terapia concomitante o reciente, si un AINE causa el mismo efecto; un ajuste en la dosis de los depresores de médula ósea, si es necesario, debe ser basado en conteos sanguíneos.

• Cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina, ácido valproico: Estos medicamentos pueden causar hipoprotrombinemia; además, plicamicina o ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria; el uso concomitante con un AINE puede incrementar el riesgo de sangrado por interferencia aditiva con la función plaquetaria y/o inducción de úlcera o hemorragia gastrointestinal por AINE.

• Colchicina: El uso concomitante con un AINE puede incrementar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal, y el uso concomitante con fenilbutazona puede también incrementar el riesgo de efectos adversos hematológicos. La inhibición de agregación plaquetaria por AINEs, adicionado al efecto de colchicina en los mecanismos de coagulación sanguínea, puede incrementar el riesgo de sangrado en otros sitios del tracto gastrointestinal.

• Ciclosporina, compuestos de oro, otros medicamentos nefrotóxicos: La inhibición de la actividad de las prostaglandinas renales por los AINEs puede incrementar la concentración plasmática de ciclosporina y/o el riesgo de nefrotoxicidad inducida por ciclosporina; los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente durante el uso concomitante. El riesgo de efectos adversos renales puede también ser incrementado cuando un AINE es usado concomitantemente con otro medicamento nefrotóxico, incluyendo posiblemente los compuestos de oro.

• Glucósidos digitálicos: Ibuprofeno mostró que incrementa la concentración sérica de la digoxina aumentando el riesgo de toxicidad causada por digitálicos. Monitoreo y ajuste de la dosis de los glucósidos digitálicos puede ser necesario durante y después de la terapia con AINEs.

• Litio: Ibuprofeno ha reportado incrementar la concentración en estado estacionario de litio, posiblemente por disminución de la depuración renal; se recomienda monitoreo de la concentración de litio durante y después del uso concomitante.

• Metotrexato: Los AINEs pueden disminuir la unión a proteínas y/o la eliminación renal de metotrexato, resultando en un incremento y prolongación de la concentración plasmática de metotrexato y un incremento del riesgo de toxicidad, especialmente durante la terapia de grandes dosis de metotrexato por infusión. Además, la terapia con AINEs no deberá continuarse después de la infusión hasta que la concentración plasmática de metotrexato disminuya a un nivel no tóxico, generalmente por lo menos 12 horas.

La toxicidad severa por metotrexato, algunas veces fatales ha sido reportado cuando los AINEs fueron usados concomitantemente con dosis bajas a moderadas de metotrexato, incluyendo dosis comúnmente usadas en el tratamiento de artritis reumatoidea o psoriasis. Se recomienda precaución con el uso concomitante.

• Otros medicamentos fotosensibilizantes: El uso concomitante con AINEs fotosensibilizantes puede causar un efecto fotosensibilizante aditivo.

• Otros inhibidores de la agregación plaquetaria: El uso concomitante puede aumentar el riesgo de sangrado debido a la inhibición aditiva de la agregación plaquetaria, así como también potenciar la ulceración o hemorragia gastrointestinal inducida por AINEs.

El uso concomitante de sulfinpirazona con AINEs puede también incrementar el riesgo de hemorragia o ulceración gastrointestinal.

• Probenecid: Puede disminuir la excreción y aumentar la concentración sérica de los AINEs, posiblemente mejorando la efectividad y/o incrementando el potencial de toxicidad; una disminución en la dosis de AINEs puede ser necesario si ocurren efectos adversos.

DOLOMAX® 5 % Gel: No se han descrito.

CONTRAINDICACIONES

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Antecedentes de reacción alérgica severa como anafilaxis o angioedema inducida por ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

• Pólipos nasales asociados con broncoespasmos, inducidos por ácido acetilsalicílico: Alto riesgo de reacciones alérgicas severas debido a sensibilidad cruzada.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Antecedentes de reacción alérgica leve, como rinitis alérgica, urticaria o erupción cutánea inducida por ácido acetilsalicílico u otros AINEs: Posibilidad de sensibilidad cruzada.

• Anemia o asma: Puede ser exacerbada.

• Condiciones que predispongan y/o se exacerben por retención de líquidos, tales como: Función cardiaca comprometida, enfermedad cardíaca congestiva, edema preexistente, hipertensión, insuficiencia renal: AINEs pueden causar retención de líquido y edema.

• Condiciones que predispongan a la toxicidad gastrointestinal, como alcoholismo activo; antecedente de sangrado gastrointestinal; antecedente o presencia de enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal alto o bajo, incluyendo enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerativa; antecedente reciente o uso de tabaco: Los AINEs no deben ser administrados a pacientes con enfermedad de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal; si la administración de AINEs es considerada esencial, un régimen antiulceroso debe ser administrado concomitantemente. Se recomienda también precaución y supervisión minuciosa para otros pacientes en quienes hay un riesgo significativo de toxicidad gastrointestinal; misoprostol o sucralfato podría ser considerado como profilaxis para aquellos de riesgo elevado.

• Insuficiencia cardiaca congestiva, diabetes mellitus, edema preexistente, depleción del volumen extracelular o sepsis: Incrementan el riesgo de falla renal.

• Hemofilia u otros problemas de sangrado, incluyendo desórdenes de la función plaquetaria o de coagulación: Incrementa el riesgo de sangrado debido a que muchos AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden causar ulceración o hemorragia gastrointestinal.

• Cirrosis hepática, insuficiencia hepática: El riesgo de una falla renal se incrementa en pacientes con insuficiencia hepática.

• Insuficiencia renal: Incrementa el riesgo de hipercaliemia y de efectos adversos renales, incluyendo falla renal aguda, se recomienda especialmente un cuidadoso monitoreo de los pacientes. Los AINES y otros metabolitos son excretados sobre todo por vía renal, una reducción de la dosis puede ser requerida para prevenir la acumulación.

• Estomatitis: Puede ser inducida por AINEs; síntomas de discrasias sanguíneas inducida por AINEs pueden ser enmascarados por estomatitis pre-existente.

• Lupus eritematoso sistémico (LES): Pacientes pueden estar predispuestos a efectos adversos en el sistema nervioso central y renal inducido por AINEs.

• Se recomienda tener cuidado en pacientes geriátricos, que pueden ser más sensibles a desarrollar efectos adversos hepáticos o renales con este medicamento y en quienes la ulceración o sangrado gastrointestinal es más propenso de causar consecuencias serias, incluyendo fatalidades.

• Se recomienda también cuidado en pacientes geriátricos cuando un AINE es usado en pacientes que desarrollan problemas en el tracto genitourinario como disuria, cistitis, hematuria, nefritis o síndrome nefrótico durante el tratamiento con otro AINE.

DOLOMAX® 5 % Gel: Hipersensibilidad al ibuprofeno o a otros AINE’s aplicados por vía tópica.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles a uno de los AINEs, incluyendo ácido acetilsalicílico y ketorolaco pueden ser sensibles a cualquiera de los otros AINEs también. Los AINEs pueden producir broncoconstricción o anafilaxia en asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico especialmente en aquellos con pólipos nasales, asma y otras reacciones alérgicas inducidas por ácido acetilsalicílico.

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo:

– 1.er trimestre: No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos. Estudios en animales han mostrado que estos agentes causan efectos adversos en el desarrollo fetal.

– 2.º y 3.er trimestre: Aunque estudios en humanos no se han realizado, el uso de AINEs durante la segunda mitad del embarazo no está recomendada por los posibles efectos adversos en el feto como cierre prematuro del canal arterial que puede conducir a una hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido. Estudios en ratas preñadas a término completo mostraron tener un fuerte efecto constrictivo. Estudios en animales también mostraron que la administración de AINEs durante el termino del embarazo puede causar una gestación prolongada, distocia, y parto retrasado, posiblemente por disminución de la contractilidad uterina resultado de la inhibición de prostaglandinas uterinas.

• Labor y parto: Estudios en ratas con AINEs, así como con otros fármacos conocidos para inhibir la síntesis de prostaglandinas, ocurrió un incremento de la incidencia de distocia, parto retrasado y disminución de la sobrevivencia de las crías.

Lactancia: Problemas en humanos no han sido documentados con la mayoría de AINEs.

Estudios en humanos no han podido identificar Ibuprofeno en la leche materna, usando una metodología capaz de detectar una concentración de 1 mcg/mL, la dosis materna fue de 400 mg cuatro veces al día.

Pediatría: Estudios apropiados desarrollados a la fecha, no han demostrado problemas pediátricos específicos que puedan limitar el uso de ibuprofeno en niños de 6 meses de edad o mayores. La seguridad y eficacia en infantes menores de 6 meses de edad no se han establecido.

Geriatría: No se ha establecido que pacientes geriátricos presenten un riesgo incrementado de toxicidad gastrointestinal seria durante la terapia con AINEs. Sin embargo, la ulceración y/o sangrado gastrointestinal inducido por AINEs, puede probablemente causar serias consecuencias, incluso fatalidades en pacientes geriátricos que en adultos jóvenes. Además, los pacientes geriátricos son más sensibles a desarrollar insuficiencia renal relacionada con la edad, la cual puede incrementar el riesgo de toxicidad hepática y renal inducida por AINEs y puede también requerir un reducción en la dosis para prevenir la acumulación de este medicamento. Se recomienda que los pacientes geriátricos, especialmente aquellos de 70 años de edad o mayores, reciban inicialmente la mitad de la dosis usual del adulto. Además, se recomienda monitoreo cuidadoso de los pacientes.

Odontológico: Puede causar dolor, irritación o ulceración de la mucosa oral. Muchos de los AINEs pueden causar raramente leucopenia y/o trombocitopenia, la cual puede resultar en un incremento en la incidencia de infecciones microbianas, retraso de la cicatrización, y sangrado gingival. Si ocurre leucopenia o trombocitopenia, el trabajo dental debe ser postergado hasta que el conteo sanguíneo regrese a la normalidad, y los pacientes deberán ser instruidos en una adecuada higiene oral, incluyendo precaución en el uso de cepillo dental, hilo dental y palillos de diente.

Quirúrgico: Se recomienda precaución en pacientes que requieren cirugía. La mayoría de los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangrado, el cual puede incrementar el sangrado intra y postoperatorio. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir dentro de un día después de discontinuar el ibuprofeno. Se debe considerar discontinuar la administración de AINEs para una apropiada duración del tiempo antes de elegir la cirugía, dependiendo de la potencia y duración del efecto del agente individual o antiagregante plaquetario.

Pacientes que tomen ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (sin cubierta entérica) y tomen una sola dosis de ibuprofeno 400 mg, deben tomar ibuprofeno por lo menos 30 minutos o más, después de ingerir ácido acetilsalicílico u 8 horas o más, antes de la ingestión de ácido acetilsalicílico para evitar la atenuación de su efecto.

Las recomendaciones sobre la sincronización del uso concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico a baja dosis con cubierta entérica no puede efectuarse basado en los datos disponibles.

DOLOMAX® 5 % Gel: No aplicar sobre los ojos, heridas expuestas o en mucosas. Durante la gestación no usar por mucho tiempo ni en grandes cantidades.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

REACCIONES ADVERSAS

Aquellas que necesitan atención médica:

• Efectos cardiovasculares:

– Incidencia rara: Hemorragia nasal inexplicada; arritmias cardiacas; insuficiencia cardiaca congestiva o exacerbación de la misma (dolor de pecho; respiración entrecortada; dificultad para respirar; presión en el pecho, y/o sibilancia; disminución en la cantidad de orina; hinchazón de cara, dedos, pies, o parte baja de las piernas; cansancio inusual; aumento de peso); presión sanguínea incrementada, puede alcanzar niveles hipertensivos.

– Incidencia desconocida: Angina pectoris o exacerbaciones de la misma (dolor de pecho); otros sangrados fuera del gastrointestinal, incluyendo hemoptisis (esputo sanguinolento); dolor de pecho; edema pulmonar (respiración entrecortada; dificultad para respirar; presión en el pecho, y/o sibilancia); pericarditis (dolor de pecho, fiebre con o sin escalofrío, respiración entrecortada, dificultad para respirar, y/o presión en el pecho).

• Efectos sobre el Sistema Nervioso Central:

– Incidencia rara: Confusión; alucinaciones; meningitis aséptica (cefalea severa, somnolencia, confusión, rigidez de cuello y/o espalda, sensación general de enfermedad, náusea); depresión mental; neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en manos o pies).

– Incidencia desconocida: Convulsiones; disartria (dificultad en el habla); amnesia; cefalea severa especialmente en la mañana; migraña (cefalea severa y palpitaciones, algunas veces con náuseas o vómitos); cambios de humor o mentales, incluyendo desorientación, sensación de despersonalización o confusión, reacción psicótica; síncope (desvanecimiento).

• Efectos dermatológicos:

– Incidencia más frecuente: Dermatitis alérgica (erupción cutánea).

– Incidencia menos frecuente: Dermatitis alérgica (prurito).

– Incidencia rara: Dermatitis alérgica (erupción bullosa o ampollas; urticaria); eritema multiforme (fiebre con o sin escalofrío; calambre o dolor muscular; erupción cutánea; llagas, úlceras o manchas blancas en labios o boca); síndrome de Stevens-Johnson (llagas sangrantes o encostradas en labios; dolor de pecho; fiebre con o sin escalofrío; calambre o dolor muscular; erupción cutánea; llagas, úlceras o manchas blancas en boca; dolor de garganta); necrólisis epidérmica tóxica (enrojecimiento, sensibilización, escozor, quemazón o descamación de la piel; dolor de garganta; fiebre con o sin escalofrío).

– Incidencia desconocida: Dermatitis alérgica (eczema); dermatitis exfoliativa (fiebre con o sin escalofrío; piel roja, gruesa y escamosa; glándulas inflamadas y/o dolorosas; hematoma inusual); descamación de la piel; eritema (enrojecimiento de la piel) u otras decoloraciones de piel; eritema nudoso (fiebre con o sin escalofrío; erupción cutánea); reacciones de fotosensibilidad parecidas a porfiria cutánea tarda y epidermiólisis bullosa (ampollas, cicatrices, oscurecimiento o aclaramiento del color de la piel).

• Efectos en el sistema gastrointestinal:

– Incidencia rara: Gastritis (sensación de quemazón en el pecho o estómago, indigestión, sensibilización en el área estomacal); hemorragia o sangrado gastrointestinal (reportada independientemente de la ulceración o perforación gastrointestinal, incluyendo melena (heces sanguinolentas) y hematemesis (vómito sanguinolento o con materia parecido a los granos de café); ulceración y/o perforación gastrointestinal, incluyendo ulceración esofágica, gástrica o péptica, ulceraciones gastrointestinales múltiples, y perforaciones de lesiones sigmoideas preexistentes como diverticulosis, carcinoma (severo dolor, calambres o quemazón estomacal; heces negras o sanguinolentas; vómito sanguinolento o con materia como granos de café; náusea continua y severa, acidez y/o indigestión estomacal).

– Incidencia desconocida: Distensión abdominal (hinchazón abdominal); colitis o exacerbación de la misma, enterocolitis, enteritis regional o exacerbación de la misma (dolor, calambre o incomodidad abdominal; heces sanguinolentas; diarrea); disfagia (dificultad para deglutir); esofagitis (sensación de quemazón en garganta o pecho, dificultad para deglutir); gastroenteritis (severo dolor abdominal, diarrea, pérdida de apetito, náusea, debilidad).

• Efectos genitourinarios:

– Incidencia rara: Sangrado vaginal inesperado o inexplicable, y/o inusual menstruación abundante; sangre en orina; cistitis.

– Incidencia desconocida: Dolor de vejiga; cristaluria, cálculos renales, obstrucción uretral (sangre en orina; dolor, quemazón y dificultad al orinar; dolor severo en la parte baja o en los lados de la espalda, o abdomen); uretritis, infección del tracto urinario (orina oscura o sanguinolenta; dolor, quemazón y dificultad al orinar; deseo frecuente de orinar); disuria (dolor, quemazón y dificultad al orinar); deseo frecuente de orinar; incontinencia (pérdida del control de la vejiga); proteinuria (orina turbia); orina con olor fuerte.

• Efectos hematológicos:

– Incidencia rara: Agranulocitosis, granulocitopenia (fiebre con o sin escalofrío; llagas, úlceras o manchas blancas en labios o boca; dolor de garganta); anemia (inusual cansancio o debilidad) puede estar asociado con sangrado o microsangrado gastrointestinal o con hemodilución causada por retención de líquido; anemia aplásica, pancitopenia (respiración entrecortada, dificultad para respirar, presión en el pecho, y/o sibilancia; llagas, úlceras o manchas blancas en labios o boca; dolor de garganta); eosinofilia; anemia hemolítica (dificultad para respirar; cansancio o debilidad inusual); leucopenia, neutropenia (usualmente asintomática; raramente fiebre o escalofrío, tos o ronquera, dolor en la parte baja o en los lados de la espalda, dolor o dificultad al orinar); trombocitopenia con o sin púrpura (usualmente asintomático; raramente inusual sangrado o hematoma; heces negras; sangre en orina o heces; manchas rojas definidas en la piel).

– Incidencia desconocida: Depresión de médula ósea; coagulación diseminada intravascular; equimosis, hematoma; hipocoagulabilidad (sangrado de heridas o rasguños que tardan más de lo usual); petequias (manchas rojas definidas en la piel).

• Efectos hepáticos:

– Incidencia rara: Hepatitis o ictericia tóxica (pérdida del apetito, náusea, vómito, ojos y piel amarillentos, hinchazón del área superior del abdomen).

– Incidencia desconocida: Hepatitis colestásica o ictericia (orina turbia; fiebre; prurito; heces claras; dolor, sensibilización y/o hinchazón en el área superior abdominal; erupción cutánea; glándulas inflamadas).

• Reacciones de hipersensibilidad:

– Incidencia rara: Anafilaxis o reacciones anafilactoides (cambios en el color de la piel facial; erupción cutánea, urticaria y/o prurito; respiración rápida o irregular; inflamación o hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos; respiración entrecortada, dificultad para respirar, presión en el pecho y/o sibilancia) puede incluir shock anafiláctico repentino, disminución severa en la presión sanguínea y colapso; angeitis o vasculitis (dolor, calambre y/o debilidad muscular; respiración entrecortada; dificultad para respirar, presión en el pecho, y/o sibilancia; erupción cutánea; expectoración sanguinolenta; cansancio o debilidad inusual); angioedema (gran inflamación de la cara, párpados, boca, labios y/o lengua como urticaria); reacciones alérgicas broncoespásticas (respiración entrecortada, dificultad para respirar, presión en el pecho, y/o sibilancia); rinitis alérgica (inexplicable secreción nasal o estornudos); reacción parecida a la enfermedad del suero (fiebre con o sin escalofrío; dolor, calambre y/o debilidad muscular; erupción cutánea, urticaria, y/o prurito; respiración entrecortada, dificultad para respirar, presión en el pecho, y/o sibilancia; glándulas inflamadas y/o dolorosas); síndrome parecido al lupus eritematoso sistémico (LES) (orina turbia o sanguinolenta; dolor de pecho; fiebre con o sin escalofrío; respiración entrecortada, dificultad para respirar, presión en el pecho, y/o sibilancia; erupción cutánea, urticaria y/o prurito; disminución repentina en la cantidad de orina; hinchazón de cara, dedos, pies, y/o parte baja de las piernas; glándulas inflamadas y/o dolorosas; debilidad inusual; aumento rápido de peso).

– Incidencia desconocida: Fiebre con o sin escalofrío; edema laríngeo (respiración entrecortada o dificultad para respirar); síndrome de Loeffler o pneumonitis eosinofílica (dolor de pecho; fiebre con o sin escalofrío; respiración entrecortada, dificultad para respirar, presión en el pecho y/o sibilancia; inusual debilidad); desprendimiento o quebramiento de las uñas u otros desórdenes de las uñas; linfadenopatías (glándulas inflamadas y/o dolorosas); calambre o dolor muscular (no presentes antes del tratamiento y no relacionados a condiciones del tratamiento).

• Efectos oftalmológicos:

– Incidencia rara: Ambliopía tóxica; visión borrosa o doble, o algún cambio en la visión; conjuntivitis (dolor, enrojecimiento, irritación y/o hinchazón ocular); sequedad, irritación o hinchazón ocular, escotomas (cambios en la visión).

– Incidencia desconocida: Opacidad corneal, alteraciones retinales o maculares (visión borrosa u otros cambios en la visión); depósitos corneales; dolor ocular; edema palpebral (hinchazón de párpados); hemorragia retinal (ojos rojos).

• Efectos orales o periorales:

– Incidencia rara: Ulceración gingival, estomatitis, aftosa (llagas, úlceras o manchas blancas en labios o boca).

– Incidencia desconocida: Glositis (irritación de la lengua); hinchazón de labios y lengua.

• Efectos óticos:

– Incidencia menos frecuente: Campaneos o zumbidos en los oídos.

– Incidencia rara: Disminución o algún cambio en la audición; pancreatitis (dolor abdominal, fiebre con o sin escalofrío, hinchazón y/o sensibilización en el área superior abdominal o estomacal).

• Efectos renales:

– Incidencia menos frecuente: Edema o retención de fluidos (presión sanguínea incrementada; volumen de orina disminuida; hinchazón de cara, dedos, pies y/o parte baja de las piernas; aumento rápido de peso).

– Incidencia rara: Poliuria (gran incremento repentino en la frecuencia y cantidad de orina); falla o daño renal (presión sanguínea incrementada; respiración entrecortada, dificultad para respirar, presión en el pecho, y/o sibilancia; disminución repentina del volumen de orina; hinchazón de cara, dedos, pies, y/o parte baja de las piernas; sed continua; cansancio o debilidad inusual; aumento de peso); necrosis renal papilar o tubular; respiración entrecortada o dificultad para respirar.

– Incidencia desconocida: Glomerulitis o glomerulonefritis; hipercaliemia (dificultad para hablar, presión sanguínea baja, latidos lentos o irregulares, dificultad para respirar, debilidad severa en brazos y piernas); nefritis intersticial (orina sanguinolenta o turbia; presión sanguínea incrementada; disminución repentina del volumen de orina; hinchazón de cara, dedos, pies y/o parte baja de las piernas; rápido aumento de peso) puede estar mediado por hipersensibilidad; nefrosis (disminución repentina del volumen de orina; hinchazón de cara, dedos, pies, y/o parte baja de las piernas; rápido aumento de peso); síndrome nefrótico (orina turbia, hinchazón de cara); oliguria, anuria (suspensión de orina) reportada independientemente de la falla renal; sed continua.

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Efectos cardiovasculares:

– Incidencia rara: Latidos rápidos; bochorno o destellos calientes; latidos fuertes.

– Incidencia desconocida: Sudoración incrementada.

• Efectos sobre el Sistema Nervioso Central:

– Incidencia más frecuente: Mareos.

– Incidencia menos frecuente: Cefalea leve a moderada; nerviosismo o irritabilidad. Incidencia rara: Somnolencia; perturbación del sueño.

– Incidencia desconocida: Ansiedad; aturdimiento, vértigo; temblor o contracción nerviosa.

• Efectos dermatológicos:

– Incidencia rara: Fotosensibilidad o reacción dermatológica fotoalérgica (eritema solar severo; erupción cutánea, enrojecimiento, prurito, y/o decoloración después de la exposición a la luz solar).

• Efectos en el sistema gastrointestinal:

– Incidencia más frecuente: Incomodidad, dolor, calambre abdominal leve a moderado; dolor o incomodidad epigástrica (dolor o incomodidad estomacal leve a moderada); acidez gástrica; náuseas.

– Incidencia menos frecuente: Sensación de llenura o gases; constipación; disminución o pérdida del apetito; diarrea; indigestión; vómitos.

– Incidencia rara: Irritación, sequedad o ulceración de boca.

– Incidencia desconocida: Gusto amargo u otros cambios en el gusto; sensación general de incomodidad o enfermedad; debilidad muscular; fotofobia; inexplicable pérdida de peso.

DOLOMAX® 5% Gel: Irritación local leve, eritema, dermatitis y reacciones locales en el sitio de aplicación.

ADVERTENCIAS

• No administrar más de la dosis prescrita o recomendada.

• Para las tabletas se recomienda tomar con un vaso lleno de agua y no acostarse por 15 a 30 minutos después de tomar el medicamento.

• Se recomienda no mezclar la suspensión con un antiácido u otro líquido antes de su uso.

• Se recomienda realizar visitas regulares a su médico durante una terapia prolongada.

• No administrar dos o más AINEs concomitantemente, y no administrar acetaminofén o ácido acetilsalicílico u otros salicilatos por más de unos pocos días mientras recibe terapia con AINEs, a menos que el uso concomitante este prescrito y el paciente este bajo el cuidado de un médico o dentista.

• Existe la posibilidad que el uso de alcohol pueda incrementar el riesgo de ulceración.

• Se recomienda precaución, si se requiere cualquier cirugía debido a una posible intensificación en el sangrado.

• Se recomienda precaución, si ocurre confusión, mareos o aturdimiento, somnolencia, o problemas en la visión.

• Posibilidad de fotosensibilidad.

• Posibilidad de ulceración y sangrado gastrointestinal.

• Notificar a su médico inmediatamente, si síntomas parecidos a la influenza (escalofríos, fiebre, dolor muscular) ocurren en poco tiempo antes o junto con una erupción cutánea; raramente, estos síntomas pueden indicar una reacción seria del medicamento.

• Posibilidad de anafilaxis.

• Se recomienda administrar con los alimentos.

• Una reducción en la dosis puede ser requerida para prevenir la acumulación de AINEs y/o sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal.

• El uso prolongado de AINEs en dosis que se acercan o exceden la dosis máxima recomendada debe ser considerada solamente si el beneficio clínico es incrementado suficientemente para compensar el alto riesgo de toxicidad gastrointestinal u otros efectos adversos.

• Ibuprofeno puede interferir con el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico a baja dosis (81 mg al día), potencialmente haciendo que el ácido acetilsalicílico sea menos eficaz cuando está siendo utilizado como cardioprotector y en la prevención de ACV.

DOLOMAX® 5 % Gel: Sólo para uso externo. Si los síntomas persisten por más de 10 días, dejar de administrar el producto y consultar con su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

DOLOMAX® 200 mg Tableta

DOLOMAX® 400 mg Tableta

Dosis usual para adultos y adolescentes:

• Analgésico (dolor leve o moderado), antipirético, antidismenorreico: Oral, 200 mg a 400 mg cada cuatro a seis horas según necesidad.

Prescripción límite en adultos y adolescentes:

• Antirreumático (antiinflamatorio no esteroideo): Hasta 3600 mg al día. La dosis máxima deberá usarse sólo si los beneficios clínicos se incrementan lo suficiente para compensar el riesgo de efectos adversos (no es para DOLOMAX® 200 mg Tableta).

• Analgésico, antipirético, antidismenorreico:

– Para automedicación de pacientes: No exceder de 1200 mg al día.

Dosis usual pediátrica

• Antipirético

– Infantes hasta 6 meses de edad: No se han establecido su seguridad y eficacia.

– Niños de 6 meses a 12 años de edad: Oral, 5 mg/kg de peso corporal para fiebres menores de 39,17 °C, y 10 mg/kg de peso corporal para fiebres mayores. La dosis puede ser repetida, si es necesario a intervalos de 4 a 6 horas o más.

Prescripción límite en pediatría:

• Antipirético: Oral, 40 mg/kg de peso corporal al día.

DOLOMAX® AP 800 mg Tableta

Dosis usual para adultos y niños mayores de 12 años: 2 tabletas diarias como dosis única, preferiblemente temprano en la noche, se incrementa en casos severos a 3 tabletas diarias divididas en dos dosis.

DOLOMAX® 100 mg/5 mL Suspensión

Se administra por vía oral.

Cada cucharadita de 5 mL contiene 100 mg de ibuprofeno.

Dosis usual para adultos y adolescentes: (se recomienda el uso de DOLOMAX® 400 mg Comprimido).

• Como antirreumático: Oral, 12 a 32 cucharaditas (1200 mg a 3200 mg) diarios de DOLOMAX® Suspensión divididos en 3 o 4 tomas. Luego de que una respuesta satisfactoria ha sido obtenida, la dosis debe ser reducida a la menor dosis de mantenimiento que provoque control continuo de los síntomas.

Nota: Se requieren más altas dosis generalmente en artritis reumatoidea que en osteoartritis.

• Como analgésico (dolor leve o moderado), antipirético, antidismenorreico: Oral, 2 a 4 cucharaditas (200 mg a 400 mg) de DOLOMAX® Suspensión cada 4 a 6 horas según se necesite.

Prescripción límite en adultos y adolescentes:

• Como antirreumático: Hasta 36 cucharaditas (3 600 mg) diarios, recordando que las dosis altas no sólo pueden ser beneficiosas clínicamente, sino que también aumentan los riesgos de efectos secundarios.

• Como analgésico, antipirético, antidismenorreico: Para automedicación de pacientes: No exceder de las 12 cucharaditas (1200 mg) de DOLOMAX® Suspensión por día.

DOLOMAX® 100 mg/5 mL Suspensión

DOLOMAX® 40 mg/mL Suspensión oral gotas (40 mg = 1 mL = 20 gotas)

Dosis usual pediátrica

• Antirreumático:

– Infantes hasta 6 meses de edad: No se han establecido su seguridad y eficacia.

– Niños de 6 meses a 12 años de edad: Oral, inicialmente 30 a 40 mg/kg de peso corporal al día, divididos en tres o cuatro dosis. En casos de enfermedad leve pueden ser suficientes 20 mg/kg de peso corporal al día.

Luego de alcanzar una respuesta satisfactoria, la dosis debe reducirse a un nivel que sea suficiente para controlar la actividad de la enfermedad.

• Antipirético:

– Infantes hasta 6 meses de edad: No se han establecido su seguridad y eficacia.

– Niños de 6 meses a 12 años de edad: Oral, 5 mg/kg de peso corporal para fiebres menores de 39,17 °C, y 10 mg/kg de peso corporal para fiebres mayores. La dosis puede ser repetida, si es necesario a intervalos de 4 a 6 horas o más.

Prescripción límite en pediatría:

• Antirreumático: Oral, 50mg/kg de peso corporal al día.

• Antipirético: Oral, 40 mg/kg de peso corporal al día.

DOLOMAX® 5% Gel: Aplicar entre 4 a 10 cm de largo sobre la piel 3 o 4 veces al día, esparciendo y masajeando suavemente sobre el área afectada hasta que DOLOMAX® 5 % Gel se absorba completamente.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Para disminuir la absorción: Vaciar el estómago vía inducción de la emesis o lavado gástrico. No se recomienda el jarabe de ipecacuana debido a que puede producir síntomas similares al de los AINEs.

Administración de carbón activado: La eficacia del carbón activado para disminuir la absorción de estos medicamentos cuando se ha administrado después de 2 horas; después de una sobredosis no ha sido establecida, sin embargo, hay cierta evidencia que la administración repetida del carbón activado puede interrumpir la circulación enterohepática incrementando la excreción no renal.

Para acelerar la eliminación: Los antiácidos pueden aliviar los efectos gastrointestinales. Inducir la diuresis puede ser beneficioso en estos casos.

La hemodiálisis puede ser necesaria para tratar la falla renal, pero no se debe confiar en la disminución de la concentración plasmática debido a que los AINEs tienen una alta unión a proteínas.

Tratamiento específico:

• Para severa hipotensión plasmática: Usar expansores de volumen.

• Para convulsiones: Usar diazepam u otra benzodiacepina anticonvulsivante.

• Para hipoprotrombinemia: Usar vitamina K.

• Para prevenir o revertir anticipadamente los indicios de falla renal: Usar dopamina más dobutamina intravenosa.

• Instituir tratamiento sintomático y de soporte, según sea necesario.

• Monitorear al paciente.

Cuidado de soporte: Monitorear y controlar las funciones vitales. Pacientes en quienes una sobredosis intencional es conocida o sospechada, deberá ser referido a consulta psiquiátrica.

DOLOMAX® 5% Gel: No se ha descrito para esta vía.

FORMAS DE PRESENTACIÓN

DOLOMAX® 200 mg Tableta:

Cajas con 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 250, 300, 500 y 1000 tabletas.

DOLOMAX® 400 mg Tableta:

• Cajas con 20, 100, 120 y 300 tabletas.

• Dispenser con 25 sobres por 4 tabletas cada uno.

DOLOMAX® AP 800 mg Tableta: Cajas con 10 y 20 tabletas.

DOLOMAX® 100 mg/5 mL Suspensión

• Cajas con frasco x 90 mL de suspensión.

• Cajas con 1, 6, 12, 25 y 50 frascos x 60, 100, 120, 150 y 180 mL.

• Cajas con 2, 10, 20 y 100 frascos x 30, 40, 50, 60, 70, 75, 105, 120 y 200 mL.

DOLOMAX® 40 mg/mL Suspensión oral gotas:

Cajas con 1, 2, 5, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 25, 50 y 100 frascos gotero x 10, 15, 18, 20, 30, 40, 50 y 60 mL.

DOLOMAX® 5% Gel:

Cajas con tubo x 15 g, 20 g, 30 g y 50 g.

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Telf.: 332-6200