Ciproxina ®
xr 500 mg
Ciproxina ®
xr 1000 mg

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liberación programada para administración oral

(Ciprofloxacino)

COMPOSICIÓN

CIPROXINA® XR 500 mg:

Cada TABLETA contiene:

Hidrocloruro de ciprofloxacino 334,80 mg, ciprofloxacino betaína 253,0 mg equivalente a ciprofloxacino base 500,00 mg.

CIPROXINA® XR 1000 mg:

Cada TABLETA contiene:

Capa de liberación inmediata: Ciprofloxacino hidrocloruro USP 366,70 mg, ciprofloxacino betaína 41,70 mg.

Capa de liberación controlada: Ciprofloxacino clorhidrato USP 302,74 mg, ciprofloxacino betaína 464,30 mg, equivalentes a ciprofloxacino base anhidra 1 000,00 mg.

Excipientes c.s.p. 1 tableta.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El ciprofloxacino es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro (Código ATCC: J 01 MA 02).

El ciprofloxacino es eficaz in vitro frente a prácticamente todos los agentes patógenos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. También es activo frente a agentes patógenos grampositivos como estafilococos y estreptococos. Los anaerobios resultan generalmente menos susceptibles.

La acción bactericida del ciprofloxacino es rápida, tanto en la fase de proliferación como en la fase de reposo.

Durante la fase de proliferación de una bacteria, los cromosomas se enrollan y desenrollan parcialmente. La enzima denominada ADN-girasa ejerce una función decisiva en este proceso. El ciprofloxacino inhibe la ADN-girasa de forma que, al resultar imposible la lectura de información vital del cromosoma bacteriano, se interrumpe el metabolismo bacteriano.

La resistencia al ciprofloxacino se desarrolla despacio y por fases (tipo fase múltiple).

El desarrollo de resistencia mediada por plásmidos parecida a la que se produce con antibióticos ß-lactámicos, aminoglucósidos y tetraciclinas no se ha observado con el ciprofloxacino. Es de interés clínico que las bacterias portadoras de plásmidos también son sensibles al ciprofloxacino.

Debido a su especial modo de acción, el ciprofloxacino no presenta resistencia paralela general a otros grupos de principios activos importantes, químicamente distintos, como antibióticos ß-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, antibióticos macrólidos o péptidos, sulfonamidas y derivados de trimetoprim o nitrofurano. En su área de indicación, el ciprofloxacino es completamente eficaz frente a patógenos resistentes a los grupos de antibióticos arriba mencionados.

En el grupo de inhibidores de la girasa se observa resistencia paralela. Sin embargo, debido a la alta sensibilidad primaria de la mayoría de microorganismos al ciprofloxacino, la resistencia paralela es menos pronunciada con este fármaco. Así, pues, el ciprofloxacino es a menudo eficaz frente a patógenos resistentes a inhibidores de la girasa menos eficaces.

Dada su estructura química, el ciprofloxacino es totalmente activo frente a gérmenes productores de ß-lactamasas.

Según investigaciones in vitro, los siguientes patógenos pueden considerarse sensibles: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Moraxella, Acinetobacter, Brucella; Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.

El ciprofloxacino ha demostrado ser activo contra el Bacillus anthracis tanto in vitro como usando los niveles plasmáticos como marcadores de sustitución.

Los siguientes patógenos presentan grados variables de sensibilidad: Neisseria, Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Viridans group streptococci, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis y Mycobacterium fortuitum.

Los siguientes patógenos son generalmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.

Salvo algunas excepciones, los anaerobios resultan moderadamente sensibles, p. ej., Peptococcus, Peptostreptococcus o resistentes, p. ej., Bacteroides.

El ciprofloxacino es ineficaz frente a Treponema pallidum.

La frecuencia de resistencia adquirida frente a una determinada especie varía en función de la región geográfica y el tiempo. Por ello conviene disponer de información local sobre la resistencia de los microorganismos, sobre todo si se tratan infecciones graves. La información anterior sólo da una idea aproximada de la probabilidad de que un microorganismo sea sensible o no al ciprofloxacino.

El ciprofloxacino puede utilizarse en combinación con otros antibióticos. Los estudios in vitro con patógenos generalmente sensibles, realizados utilizando ciprofloxacino en combinación con antibióticos ß-lactámicos y aminoglucósidos, han revelado efectos básicamente aditivos o indiferentes; los aumentos sinérgicos en eficacia fueron relativamente infrecuentes y los efectos antagónicos muy raros.

Entre los posibles fármacos de combinación se incluyen:

• Para pseudomonas: Azlocilina, ceftacidima.

• Para estreptococos: Mezlocilina, azlocilina, otros antibióticos ß-lactámicos eficaces.

• Para estafilococos: Antibióticos ß-lactámicos, especialmente isoxazolilpenicilinas, vancomicina.

• Para anaerobios: Metronidazol, clindamicina.

INDICACIONES

Adultos:

• CIPROXINA® XR 500 mg tabletas recubiertas de liberación programada (solos): Infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis aguda).

• CIPROXINA® XR 1000 mg tabletas recubiertas de liberación programada (solos): Infecciones agudas complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis aguda no complicada.

Niños:

• No se han establecido ni la seguridad ni la efectividad de CIPROXINA® XR 500 mg y 1000 mg en pacientes pediátricos ni en adolescentes menores de 18 años.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Adultos:

Salvo prescripción médica distinta, se recomienda seguir las siguientes pautas de dosis:

• CIPROXINA® XR 500 mg tabletas recubiertas de liberación programada: En infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis aguda) 1 x 500 mg durante 3 días.

• CIPROXINA® XR 1000 mg tabletas recubiertas de liberación programada: Infecciones agudas complicadas del tracto urinario o pielonefritis aguda no complicada: 1 x 1000 mg durante 7-14 días

Ancianos

Los pacientes de edad avanzada deben recibir la dosis más baja posible en función de la gravedad de la enfermedad y su función renal.

Modo de administración: Vía oral.

Las tabletas recubiertas de liberación programada de CIPROXINA® XR 500 mg y 1000 mg deben ingerirse enteros acompañados de un poco de líquido, no debiendo machacarse ni partirse para su ingesta.

Pueden tomarse fuera de las horas de comida.

Si se toma con el estómago vacío, el principio activo se absorbe más rápidamente. En este caso, los comprimidos no deben tomarse junto con productos lácteos ni con bebidas enriquecidas con minerales (p. ej., leche, yogur, zumo de naranja enriquecido con calcio). Sin embargo, el calcio contenido en la dieta como parte de los alimentos no afecta de modo significativo a la absorción del ciprofloxacino.

En caso de que el paciente fuera incapaz de ingerir los comprimidos debido a la gravedad de la enfermedad o a otros motivos (p. ej., pacientes sujetos a nutrición entérica), se recomienda iniciar el tratamiento con la forma intravenosa de ciprofloxacino. Tras la administración intravenosa puede continuarse el tratamiento con ciprofloxacino oral.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, la respuesta clínica y los hallazgos bacteriológicos. Resulta esencial prolongar el tratamiento durante por lo menos 3 días tras la desaparición de la fiebre o los síntomas clínicos. Duración media del tratamiento:

• 3 días tabletas recubiertas de liberación programada de CIPROXINA® XR 500 mg en infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis aguda).

• Entre 7 y 14 días con tabletas recubiertas de liberación programada de CIPROXINAc XR 1000 mg en infecciones agudas complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis no complicada.

Insuficiencia renal y hepática

• Adultos

A) CIPROXINA® XR 500 mg tabletas recubiertas de liberación programada: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada de leve a grave (es decir, cuando el aclaramiento de creatinina sea igual o inferior a 30 ml/min/1,73m2 o cuando la concentración sérica de creatinina sea igual o superior a 2,0 mg/100 ml), inclusive pacientes en diálisis renal y pacientes con trastornos de la función hepática.

B) CIPROXINA® XR 1000 mg tabletas recubiertas de liberación programada:

1. Función renal alterada:

1.1 Si el aclaramiento de creatinina se halla entre 31 y 60 ml/min/1,73 m2, o la concentración sérica de creatinina se halla entre 1,4 y 1,9 mg/100 ml, no se requiere ajuste de dosis.

1.2. Si el aclaramiento de creatinina es igual o inferior a 30 ml/min/1,73 m2, o la concentración sérica de creatinina es igual o superior a 2,0 mg/100 ml, la dosis máxima diaria deberá ser de CIPROXINA® XR 500 mg al día para régimen de administración oral. No se recomienda el uso de tabletas de CIPROXINA® XR 1000 mg con este grupo de pacientes.

2. Función renal alterada + hemodiálisis:

– Dosis como en 1.2; los días de diálisis y después de ésta.

3. Función renal alterada + diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD):

– Administración de comprimidos recubiertos de ciprofloxacino (oral): 1 x 500 mg (o 2 x 250 mg).

4. Función hepática alterada:

– No precisa ajuste de dosis.

5. Funciones renal y hepática alteradas:

– Ajuste de dosis como en 1.1 y en 1.2

• Niños: No se ha investigado la posología adecuada para los niños con función renal o hepática alterada.

CONTRAINDICACIONES

El ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al mismo, a otras quinolonas terapéuticas o a cualquiera de los excipientes.

La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada, pues puede seguirse de un incremento adverso de las concentraciones séricas de tizanidina asociado a efectos secundarios con repercusión clínica inducidos por tizanidina (hipotensión, somnolencia, sopor).

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO

CIPROXINA® XR 1000 mg tabletas recubiertas de liberación programada: Los pacientes con trastorno renal grave (aclaramiento de creatinina igual o inferior a 30 ml/min/1,73m2 o concentración sérica de creatinina igual o superior a 2,0 mg/100 ml) deberán recibir un comprimido de ciprofloxacino 500 mg MR al día y no los comprimidos de ciprofloxacino 1000 mg MR.

CIPROXINA® XR tabletas recubiertas de liberación programada de cualquier dosis:

• Uso pediátrico: Como ocurre con otros fármacos de este grupo, se ha demostrado que el ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan el peso de los animales inmaduros. El análisis de los datos de seguridad disponibles sobre el uso de ciprofloxacino (comprimidos diferentes a la formulación XR, suspensión y solución para infusión) en pacientes menores de 18 años, la mayoría de los cuales tenía fibrosis quística, no ha revelado evidencia de lesión articular o cartilaginosa relacionada con el fármaco. No se recomienda el uso de CIPROXINA® XR 500 mg y 1000 mg en pacientes menores de 18 años (ver Indicaciones).

• Citocromo P450: El ciprofloxacino es un conocido inhibidor moderado de las enzimas 1A2 del citocromo P450 (CYP). Por eso, se deberá poner especial atención cuando se administren concomitantemente otros fármacos metabolizados por la misma vía enzimática (p. ej., teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina). La inhibición de la depuración metabólica de estos fármacos por el ciprofloxacino podría aumentar sus concentraciones plasmáticas y, con ello, sus efectos secundarios específicos (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

• Sistema gastrointestinal: En el caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, debe consultarse al médico dado que este síntoma puede enmascarar una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa de riesgo vital con posible desenlace fatal) que requiera tratamiento urgente. En tal caso se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino e iniciar una terapia adecuada (p. ej., vancomicina, por vía oral, 4