Ciclomex ® - 15

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Anticonceptivo

(Gestodeno / Etinilestradiol)

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color café contiene: 60 mcg de gestodeno, 15 mcg de etinilestradiol, excipientes c.s.p.

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color verde (placebo) contiene: excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Los componentes hormonales de este producto inhiben la ovulación mediante la supresión de la liberación de la gonadotropina. El efecto anovulatorio sinérgico a partir del uso combinado de estrógenos y progestágenos disminuye directamente la secreción de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) desde el hipotálamo, este mecanismo de retroalimentación negativa interrumpe la ovulación, interfiriendo el axis hipotálamo–pituitaria–ovario y la secreción de gonadrotropina desde la pituitaria. Específicamente, el componente progestágeno disminuye o suprime la liberación de la hormona luteinizante (LH), la cual es necesaria para la ovulación, y el componente estrogénico disminuye o suprime a la hormona folículoestimulamnte (FSH), lo cual previene la selección y maduración del folículo dominante.

La dosis aislada, ya sea del estrógeno o progestágeno usados en el anticonceptivo oral de combinación hormonal, no es capaz de suprimir la ovulación, pero ambos componentes pueden actuar sinérgicamente para alcanzar el efecto deseado.

Existen mecanismos secundarios que pueden contribuir a la eficacia de este medicamento como un anticonceptivo, los cuales incluyen un aumento de la viscosidad del mucus cervical (lo cual aumenta la dificultad de penetración de los espermios) y la maduración retardada del endometrio (lo cual reduce las probabilidades de la implantación).

Etinilestradiol y gestodeno son rápida y casi completamente absorbidos desde el tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos de cada sustancia son alcanzados dentro de 1 a 2 horas.

Gestodeno no sufre un efecto de primer paso significativo y es completamente biodisponible después de la administración oral. Se ha reportado que la concentración plasmática máxima es de 2–4 ng/mL, después de la administración oral de una dosis única de 60 mcg de gestodeno.

Gestodeno es extensamente unido a las proteínas plasmáticas. Sólo el 1–2% de la droga se encuentra libre y el 50 a 70% está específicamente relacionado con la hormona SHBG. El aumento de la SHBG y la alta afinidad del gestodeno por esta proteína son las causas principales de la acumulación de esta sustancia en el plasma y de la prolongación de su vida media final.

La vida media de eliminación terminal de gestodeno es de aproximadamente 12–20 horas después de dosis orales múltiples. Gestodeno es primariamente metabolizado por reducción del anillo A, lo cual es seguido por una glucuronidación. Aproximadamente el 50% del gestodeno es excretado en la orina y el 33% en las heces.

Debido a un efecto del primer paso significativo, la biodisponibilidad promedio de etinilestradiol es de aproximadamente un 45% con una marcada variabilidad interindividual.

Después de administraciones orales repetidas, las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol aumentan 30–50%, para alcanzar el estado de equilibrio (steady state) en la segunda mitad de cada ciclo de utilización. Etinilestradiol se encuentra casi completamente unido a la albúmina, pero no se une a la SHBG.

La vida media de eliminación terminal para etinilestradiol es de aproximadamente 24 horas. Inicialmente, la droga es metabolizada por hidroxilación aromática y luego se forman una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, los cuales están presentes, tanto libres como conjugados con glucuronido y sulfato. Etinilestradiol conjugado es excretado en la bilis y está sujeto a recirculación enterohepática. Aproximadamente el 40% del etinilestradiol es excretado en la orina y el 60% es eliminado en las heces.

INDICACIONES: Anticonceptivo oral.

INTERACCIONES

Se ha descrito interacciones con los siguientes medicamentos:

• Amoxicilina, ampicilina, doxicilina, penicilina V y tetraciclina: Han sido raros los casos reportados respecto a una reducción de la eficacia anticonceptiva en mujeres que tomaban estos antibióticos. Se piensa que este efecto se debe a una reducción de la circulación enterohepática de los estrógenos, lo cual puede disminuir sus concentraciones plasmáticas. Se recomienda que las pacientes utilicen un método alternativo o adicional de anticoncepción mientras estén siguiendo una terapia con cualquiera de estos antibióticos, especialmente si la duración del tratamiento antibiótico es mayor de 2 semanas.

• Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: Debido a que los estrógenos aumentan la síntesis hepática de los factores de la coagulación y disminuyen la antitrombina III, es posible que sea necesario un ajuste de la dosis del anticoagulante, basado en las determinaciones del tiempo de protrombina.

• Hipoglicemiantes orales, sulfonilurea e insulina: Los anticonceptivos orales que contienen estrógeno pueden provocar una resistencia a la insulina e hipoglicemiantes orales, lo cual conduce a una pérdida, probablemente débil, del control metabólico de la concentración de glucosa plasmática. A menos que estos cambios puedan ser controlados con la dieta, podría ser necesario un aumento de la dosis de los hipoglicemiantes o insulina y un monitoreo regular.

• Benzodiazepinas: El metabolismo de aquellas benzodiazepinas que sufren oxidación, tales como diazepam, alprazolam y triazolam, puede ser inhibido, lo cual conduce a una eliminación retardada y a un aumento del riesgo de efectos adversos. El metabolismo de aquellas benzodiazepinas que sufren conjugación, tales como oxazepam, lorazepam y temazepam, no es alterado. No se han observado una reducción de la eficacia del anticonceptivo oral con el uso concomitante de benzodiazepina.

• Cafeína: Los anticonceptivos orales reducen o inhiben el metabolismo hepático de la cafeína, incrementando sus concentraciones plasmáticas hasta en un 30 a 40%.

• Clofibrato: El uso concomitante con anticonceptivos orales puede disminuir la eficacia de clofibrato.

• Tabaquismo: No se recomienda el uso simultáneo de anticonceptivos orales y tabaco, ya que aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves, incluyendo accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios, tromboflebitis y embolia pulmonar. El riesgo aumenta al aumentar el consumo de tabaco y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años.

• Tamoxifeno: El uso concomitante con estrógenos puede interferir con el efecto terapéutico antiestrogénico del tamoxifeno.

• Teofilina: Aunque la teofilina reduce el clearance aparente del etinilestradiol en un 30–35%, el significado clínico no es relevante debido a la amplia variabilidad interindividual en el metabolismo del estrógeno. Sin embargo, la reducción del clearance plasmático total de teofilina en un 25 a 35% inducida por los anticonceptivos orales es considerada clínicamente significativa. Estos efectos provocan un aumento de la concentración plasmática, tanto de la teofilina como del etinilestradiol. Podría ser necesario administrar una dosis más baja de teofilina.

• Antidepresivos tricíclicos: La inhibición de la oxidación de imipramina por los anticonceptivos orales conduce a concentraciones plasmáticas más altas de este medicamento. Podría ser necesario un ajuste de la dosis de imipramina.

• Troglitazona: Este medicamento puede inducir el metabolismo de las drogas por la isoenzima citocromo P450 CYP3A4. Etinilestradiol es un sustrato de esta isoenzima, por lo tanto, se recomienda tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con troglitazona. El uso concurrente puede disminuir la concentración plasmática de etinliestradiol en aproximadamente 30%, provocando una pérdida de la eficacia.

CONTRAINDICACIONES

Su uso se encuentra contraindicado en los siguientes casos:

• Tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos, activos, antecedentes o antecedentes de asociación al uso previo de estrógenos.

• Accidente tromboembólico arterial o antecedentes de tromboembolismo arterial: Particularmente historia previa o reciente de infarto al miocardio, accidente cerebrovascular (antecedentes de ictus, especialmente si la paciente es fumadora) o enfermedad cerebrovascular.

• Accidentes tromboembolíticos o antecedentes de tromboembolismo venoso (flebitis, embolia pulmonar), con o sin factores desencadenantes.

• Enfermedades cardiovasculares: Insuficiencia cardíaca, coronariopatías, valvulopatías, trastornos del ritmo cardiaco capaces de generar una trombosis (arritmias trombogénicas).

• Diagnóstico o sospecha de cáncer mamario.

• Carcinoma de endometrio u otra neoplasia estrógeno-dependiente sospechada o diagnosticada.

• Sangramiento vaginal anormal no diagnosticado.

• Antecedentes de ictericia colestática o antecedentes de ictericia previa a la utilización de anticonceptivos orales combinados.

• Adenoma o carcinoma hepático.

• Diagnóstico o sospecha de embarazo.

• Antecedentes de hipersensibilidad al gestodeno, etinilestradiol u otras hormonas, o a algún componente de la formulación.

• Diabetes severa con alteraciones vasculares.

• Herpes gravídico.

• Tumor hipofisario.

• Patología ocular de origen vascular.

• Osteosclerosis con deterioro en el embarazo.

PRECAUCIONES

Si se manifiestan las siguientes situaciones clínicas se debe discontinuar inmediatamente este medicamento:

• Aparición o exacerbación de dolores de cabeza de tipo migrañoso o de dolores de cabeza más frecuentes y de una intensidad no habitual.

• Alteraciones repentinas de la visión, auditivas o de la elocución u otras alteraciones de la percepción.

• Primeros signos de fenómenos tromboembólicos.

• Al menos 4 semanas antes de una intervención quirúrgica programada o durante una inmovilización, p. ej., después de un accidente o una operación.

• Aumento significativo de la presión sanguínea.

• Desarrollo de ictericia, hepatitis o prurito generalizado.

• Dolor epigástrico intenso o aumento de tamaño del hígado.

• Aumento de las crisis epilépticas.

• Embarazo o sospecha de embarazo.

INCOMPATIBILIDADES: No se ha descrito.

REACCIONES ADVERSAS: El riesgo de cualquier efecto adverso grave es mínimo para las mujeres que usan anticonceptivos orales a dosis bajas. Algunas mujeres que presentan un riesgo especial han usado exitosamente anticonceptivos orales a dosis bajas, aunque en otras el uso de anticonceptivos orales raramente ha aumentado la incidencia de efectos que amenazan la vida, tales como adenomas hepáticos benignos, carcinoma hepatocelular, tromboembolismo o eventos tromboembólicos (trombosis venosa profunda, isquemia y/o infarto cerebral o coronario, embolia pulmonar o ataque fulminante). Los factores de riesgo preexistentes para estos eventos incluyen la predisposición genética, hipertensión, hiperlipidemia, obesidad, diabetes o tabaquismo.

Las dosis bajas de anticonceptivos orales son recomendadas para la mayoría de las mujeres a lo largo de sus años reproductivos. Los índices de mortalidad en usuarias de anticonceptivos orales son más bajos que aquellos que están asociados con el parto. Esto es válido aún para fumadores mayores de 35 años y no fumadoras mayores de 40 años.

Si se presentan las siguientes reacciones adversas, se debe solicitar atención médica inmediatamente:

• Incidencia rara: Tromboembolismo o trombosis (dolor abdominal repentino, fuerte o continuo; hemoptisis; dolor de cabeza fuerte o repentino; pérdida repentina de la coordinación, dolor en el pecho, ingle o piernas, especialmente en las pantorrillas; sensación de falta de aire repentina y sin razón aparente; forma de hablar balbuceante repentina; cambios repentinos en la visión; debilidad, entumecimiento o dolor en brazos y piernas, sin razón aparente).

Estos efectos adversos ocurren principalmente en mujeres que tienen una predisposición o condiciones preexistentes, especialmente aquellas que fuman, no obstante, el evento puede ser idiopático.

Las reacciones adversas que requieren de atención médica son las siguientes:

• Incidencia más frecuente, especialmente durante los tres primeros meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón de sangramiento menstrual o sangramiento intermenstrual, tales como amenorrea (cese completo del sangramiento menstrual por varios meses); ausencia de sangramiento por deprivación (detención ocasional de la menstruación en meses no consecutivos); sangramiento vaginal entre periodos menstruales regulares; metrorragia (sangramiento prolongado); menstruación escasa; sangramiento vaginal leve entre periodos menstruales regulares.

Nota: Si se produce un sangramiento vaginal anormal, persistente o recurrente debe descartarse la presencia de procesos malignos.

• Incidencia menos frecuente: Reducción leve de la tolerancia a la glucosa (debilidad, náuseas, palidez, sudoración), usualmente en mujeres que presentan condiciones de predisposición; empeoramiento o aumento de la frecuencia del dolor de cabeza o migraña; empeoramiento o exacerbación de la hipertensión; candidiasis vaginal o vaginitis esporádica o recurrente (flujo vaginal espeso, blanco, tipo coágulo y prurito vaginal u otra irritación).

• Incidencia rara: Tumores de mamas, primariamente en mujeres que tienen una predisposición o condiciones preexistentes, hiperplasia hepática nodular focal, hepatitis o carcinoma hepatocelular (dolor en el estómago, costado o abdomen, pigmentación amarilla de la piel y ojos)- primariamente en mujeres que tienen una predisposición o condiciones preexistentes, especialmente aquellas que fuman tabaco: adenomas de las células hepáticas, benignos (hinchazón, dolor o sensibilidad al dolor por presión o contacto en el área abdominal superior); leve empeoramiento de la depresión mental- en condiciones preexistentes.

También se pueden producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento.

• Incidencia más frecuente: Calambres o distensión en el abdomen, acné, generalmente menos frecuente después de los tres primeros meses de uso; hinchazón, dolor y aumento de la sensibilidad al dolor por presión o contacto en las mamas; mareos; náuseas o vómitos, retención de sal y líquido (hinchazón de los tobillos y de los pies); cansancio o debilidad no habituales.

• Incidencia menos frecuente: Aumento o pérdida del vello corporal y facial; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; cambios en la líbido (aumento o disminución del deseo sexual); melasma (ronchas marrones en la piel expuesta) ganancia o pérdida de peso.

ADVERTENCIAS

Antes de comenzar a tomar anticonceptivos orales combinados, debe realizarse una historia clínica completa, así como un examen médico general y ginecológico para detectar afecciones que requieren tratamiento, factores de riesgo y para poder descartar un posible embarazo.

Durante la evaluación de la relación riesgo–beneficio y de las complicaciones vasculares debe considerarse que el riesgo de trombosis relacionado con una enfermedad existente puede ser reducido mediante el tratamiento adecuado de esta enfermedad y que el embarazo involucra un riesgo de trombosis más alto que la administración de una anticonceptivo oral.

Se recomienda realizar un examen de control aproximadamente cada 6 meses a 1 año durante la administración e un anticonceptivo oral, con el objeto de reevaluar las contraindicaciones (p. ej., un episodio isquémico transitorio) y los factores de riesgo (p. ej., trombosis venosa y arterial en la anamnesis familiar), debido a que éstos pueden aparecer tempranamente durante el tratamiento.

La administración de los anticonceptivos hormonales involucra un aumento del riesgo de las enfermedades tromboembólicas venosas y arterales, algunas veces graves, tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto al miocardio, accidente cerebrovascular. Sin embargo, la incidencia, de estas complicaciones es definitivamente menor durante la administración de un anticonceptivo oral que durante el embarazo.

Antes de comenzar a tomar anticonceptivos orales es necesario considerar cuidadosamente los factores de riesgo y las contraindicaciones relacionadas con las enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales. A la hora de prescribir anticonceptivo oral por primera vez a una paciente, debe tenerse en cuenta que el riesgo de tromboembolismo venoso estimado para formulaciones que contienen 20 mg de etinilestradiol asociado a gestodeno o desogestrel, es mayor durante el primer año de uso.

El riesgo de las enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales puede aumentar en caso de:

• Edad avanzada.

• Tabaquismo: El riesgo aumenta mucho más en caso de edad avanzada y tabaquismo importante, especialmente respecto a las complicaciones arteriales. Por lo tanto, las mujeres que toman anticonceptivos orales no deben fumar, particularmente si tienen más de 35 años de edad o si presentan simultáneamente otros factores de riesgo arterial.

• Anamnesis familiar positiva (enfermedad tromboembólica venosa o arterial de un pariente cercano). En caso de sospecha de predisposición hereditaria, es necesario consultar a un especialista antes de comenzar la terapia con un anticonceptivo oral.

• Sobrepeso, de acuerdo a la siguiente definición: Índice de masa corporal >30, correspondiente al peso en kg dividido por el cuadrado de la talla en m (kg/m2).

• Alteraciones del metabolismo lipídico (dislipidemia).

• Hipertensión arterial, en particular, la hipertensión difícil de manejar.

• Valvulopatías.

• Fibrilación auricular.

• Inmovilización prolongada, intervenciones quirúrgicas importantes, intervenciones quirúrgicas de las piernas o accidentes graves. En tales casos, la administración del anticonceptivo oral debe ser interrumpida (al menos 4 semanas antes de una intervención quirúrgica programada). La terapia se puede reanudar sólo 2 semanas después de la recuperación de la movilidad total.

En presencia de los factores de riesgo correspondientes, está indicado un examen completo de los parámetros fisiológicos de la coagulación.

En caso de que se manifiesten sangramientos vaginales anormales, persistentes o repetidos, se debe excluir un eventual origen maligno a través de las mediciones diagnósticas adecuadas.

Los anticonceptivos orales pueden aumentar la posibilidad de hemorragia de los tejidos gingivales, hiperplasia gingival u osteítis alveolar local (alvéolo seco).

Se debe informar al médico si se dejan de producir dos períodos menstruales consecutivos.

Se debe comunicar al médico que se están tomando anticonceptivos orales antes de someterse a exámenes de laboratorio, ya que éstos pueden alterar algunos análisis de sangre.

El consumo de tabaco durante la terapia anticonceptiva aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves, especialmente en mujeres que fuman en exceso o en aquellas que tienen más de 35 años de edad.

Si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo oral, pueden disminuir la eficacia del anovulatorio. En este caso, se debe emplear un método adicional de anticoncepción de tipo no–hormonal durante el ciclo correspondiente.

Se recomienda utilizar un método adicional de control de natalidad por al menos los primeros 7 días durante el primer ciclo de administración de este medicamento. Algunos médicos recomiendan que este método adicional de prevención del embarazo sea utilizado durante las primeras 3 semanas del primer ciclo para asegurar una mejor protección.

Embarazo: Se debe informar a las pacientes de edad de procrear que la administración de este medicamento debe ser interrumpida y que se debe consultar a un médico en caso de diagnóstico o sospecha de embarazo.

Lactancia: Los anticonceptivos orales a base de estrógenos pueden disminuir la calidad y la cantidad de la leche materna. Además, una pequeña cantidad de los componentes hormonales se distribuyen en la leche materna. Por esta razón, no se debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Adolescentes: Puede ser necesario un cuidadoso asesoramiento para aumentar el grado de cumplimento de la terapia.

Debe evaluarse la relación riesgo–beneficio en las siguientes situaciones clínicas:

• Antecedentes familiares de cáncer de mamas y enfermedad mamaria benigna: Aunque los estudios no han probado fehacientemente que el uso de anticonceptivos orales provocan un aumento del riesgo de desarrollar una enfermedad mamaria en este tipo de pacientes, se debe tener precaución y se deben realizar monitoreos más frecuentes para detectar potenciales problemas.

• Diabetes mellitus: El uso de anticonceptivos orales puede disminuir levemente la tolerancia a la glucosa, aumentar levemente la liberación de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 o producir un efecto adverso leve sobre el perfil colesterol–lipoproteína. En algunos casos, puede ser necesario un cambio en la dosis del agente hipoglicemiante o un aumento de la frecuencia de monitoreo de la glucosa plasmática o del perfil lipídico. Si los efectos metabólicos no pueden ser controlados, la terapia debe ser discontinuada.

No se recomienda el uso de anticonceptivos orales en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y en pacientes que tiene más de 35 años de edad o en cualquier paciente que tiene complicaciones de la diabetes, ya que aumenta el riesgo potencial de desarrollar una trombosis. Las pacientes menores de 35 años de edad que sufren diabetes mellitus tienen un riesgo mínimo de manifestar efectos adversos después de usar anticonceptivos orales y usualmente no necesitan un ajuste de la dosis de insulina. Ellas pueden requerir un monitoreo más frecuente del perfil colesterol–lipoproteína y de la concentración plasmática de glucosa.

• Enfermedad de la vesícula biliar o antecedentes de esta enfermedad, especialmente cuando se desarrollan cálculos biliares: Los estrógenos pueden cambiar la composición de la bilis y pueden provocar un aumento de la saturación de colesterol, lo cual puede acelerar moderadamente el desarrollo de cálculos de la vesícula durante los 2 primeros años de uso en individuos predispuestos. El riesgo total es bajo y se piensa que su importancia clínica es mínima, sin embargo, se recomienda tener precaución al usar anticonceptivos orales en este tipo de pacientes.

• Disfunción hepática: El metabolismo de los estrógenos puede ser afectado, por lo tanto, los anticonceptivos orales deben ser discontinuados y debe ser iniciado un método de anticoncepción no hormonal. La administración del anticonceptivo oral puede ser reanudada después de que los test de función hepática retornen a la normalidad.

• Hipertensión: Se ha reportado que los anticonceptivos orales monofásicos a dosis bajas elevan la presión arterial en algunas mujeres normotensas consideradas de alto riesgo y que además, elevan la presión arterial en mujeres hipertensas.

• Cirugía mayor: Aunque es controversial, se ha sugerido que el uso concomitante de anticonceptivos orales aumenta el riesgo de tromboembolismo postoperatorio en mujeres predispuestas, especialmente para las fumadoras de tabaco y para aquellas mujeres con antecedentes de tromboembolismo. Si es posible, se recomienda que los anticonceptivos orales sean discontinuadas al menos 4 semanas antes y por 2 semanas después de un período de inmovilización prolongado o de una cirugía electiva mayor programada. Si no es posible, se debe considerar una terapia profiláctica de una dosis baja de heparina, en forma previa a la cirugía.

• Ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo: Los estrógenos pueden aumentar el riesgo de recidivas.

• Depresión mental, activa o antecedentes: La depresión mental puede agravarse, sin embargo, se considera que los anticonceptivos a dosis baja tienen un efecto mínimo sobre la depresión mental. La terapia anticonceptiva debe ser discontinuada si ocurre una depresión significativa, especialmente en mujeres con antecedentes de depresión.

• Dolores de cabeza de tipo migrañoso: Debido a que los dolores de cabeza de tipo migrañoso han sido asociados con un aumento de riesgo de ataque o accidente cerebrovascular, la terapia debería ser discontinuada si los dolores de cabeza de tipo migrañoso son recurrentes, persistentes o más severos con el uso de anticonceptivos orales, especialmente en aquellos individuos que presentan una predisposición para desarrollar una trombosis.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Generalmente, no ocurren efectos adversos graves con una sobredosis aguda.

Los efectos clínicos de la sobredosis pueden incluir: ciclo de sangramiento irregular, nauseas o vómitos (menos del 10 % de las pacientes) y sangramiento por deprivación.

Por otra parte, no se ha reportado efectos importantes después de la ingestión de grandes dosis de anticonceptivos orales por parte de niños pequeños.

En caso de sobredosis, se recomienda las siguientes medidas terapéuticas:

• Buscar asistencia médica inmediatamente.

• Aplicar medidas de apoyo y sintomáticas para aliviar las náuseas y vómitos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINSTRACIÓN

Vía oral. Se debe administrar 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora, durante 28 días consecutivos y sin omitir ninguna dosis. Este medicamento se puede administrar con o sin alimentos.

El sangrado habitualmente ocurre el 2° o 3° día posterior a la administración del último comprimido activo (café) y puede prolongarse hasta el inicio del nuevo ciclo de tratamiento.

El ciclo de 28 días de este medicamento consiste en 24 comprimidos activos y 4 comprimidos placebo (inactivos). Los comprimidos activos e inactivos son de colores diferentes. Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color café (activos) y una vez finalizados éstos, los comprimidos de color verde (inactivos).

Si no se ha utilizado un método anticonceptivo hormonal en el ciclo anterior:

• El primer comprimido café debe tomarse el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado).

• El esquema de administración es el siguiente:

• Iniciar el tratamiento con un comprimido café al día durante los primeros 24 días y luego, continuar con 1 comprimido verde al día durante los últimos 4 días, sin dejar intervalos entre ellos. Para continuar el tratamiento, al día siguiente de la administración del último comprimido verde se debe iniciar un nuevo envase con la administración del primer comprimido café.

• Con el esquema propuesto, se debe administrar todos los días (sin descanso) 1 comprimido, por el tiempo que se desee mantener la anticoncepción.

Cambio de terapia desde otro anticonceptivo combinado:

• Se debe iniciar el nuevo tratamiento (primer comprimido café) preferentemente al día siguiente del último comprimido activo del envase del anticonceptivo oral combinado anterior o como máximo al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos inactivos del anticonceptivo oral combinado anterior.

• En caso de ausencia de menstruación durante los 6 a 7 días posteriores al término del envase del anticonceptivo anterior, antes de comenzar el tratamiento con CICLOMEX®-15, consulte a su médico para excluir la eventualidad de un embarazo.

Cambio de la terapia desde un método anticonceptivo que sólo contenga un progestágeno (minipíldora, inyección, implante):

• Minipíldora: Se comenzará a utilizar CICLOMEX®-15 comprimidos recubiertos, al día siguiente de haber discontinuado el producto anterior.

• Implante: Se comenzará a utilizar CICLOMEX®-15 comprimidos recubiertos el día de la remoción del implante.

• Inyectable: Se comenzará a utilizar CICLOMEX®-15 el día que debiera aplicarse la próxima inyección.

• En todos los casos, la paciente deberá utilizar un método anticonceptivo de tipo mecánico (preservativo, espermicida, diafragma, etc.), durante los primeros siete días de la administración de CICLOMEX®-15.

Luego de un aborto del primer trimestre:

• Se comenzará a tomar CICLOMEX®-15 inmediatamente. No son necesarias otras medidas anticonceptivas adicionales.

Posterior al parto o luego de un aborto del segundo trimestre:

• Debido a que el período de postparto inmediato está asociado con el riesgo de tromboembolismo, la terapia con los anticonceptivos orales combinados no debe iniciarse antes de los 28 días posteriores al parto o al aborto del segundo trimestre.

• Se deberá utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional (preservativo, espermicida, diafragma, etc.) durante los primeros siete días.

• Previo al inicio de la toma de los anticonceptivos orales combinados, debe excluirse un posible embarazo, o bien, esperar el primer período menstrual.

• Se advertirá a la paciente a usar un método anticonceptivo mecánico durante los primeros 7 días de comenzar a usar CICLOMEX®-15.

Olvido de una dosis:

• El olvido en la toma de un comprimido activo (comprimido de color café) expone al riesgo de embarazo. Si hay antecedentes de relaciones sexuales la semana previa al olvido de los comprimidos, debe considerarse la posibilidad de embarazo.

• Si el olvido es constatado antes de las 12 horas siguientes a la hora habitual de la administración, se debe tomar inmediatamente el comprimido olvidado y se debe continuar el tratamiento normalmente, tomando el comprimido siguiente ese día a la hora habitual.

• Si el olvido es constatado después de las 12 horas siguientes a la hora habitual de la administración, se debe tomar inmediatamente el comprimido olvidado y se debe continuar el tratamiento normalmente, tomando el comprimido siguiente ese día a la hora habitual.

• Si el olvido es constatado después de las 12 horas siguientes a la hora habitual de la administración, existe el riesgo de embarazo. En este caso se recomienda tomar inmediatamente el comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en el día. Los comprimidos subsiguientes deben ser tomados en los horarios habituales. Además, se recomienda utilizar al mismo tiempo un método de anticoncepción no hormonal o mecánico (preservativo, espermicida, diafragma, etc.) durante los siete días siguientes.

• Si se olvida más de un comprimido, disminuye aún más la protección anticonceptiva.

• Si se olvidan 2 comprimidos seguidos, se recomienda tomar 2 comprimidos cada día por 2 días seguidos, a sus horarios regulares y luego volver al programa habitual de dosificación. En este caso utilizar adicionalmente un método de anticoncepción mecánico hasta el próximo período. Si se olvidan 3 comprimidos seguidos el médico determinará las medidas a tomar.

• Es probable que sea necesario desechar los comprimidos de ese envase y empezar otra vez con un envase nuevo. Además se recomienda utilizar al mismo tiempo un método de anticoncepción no hormonal o mecánico (preservativo, espermicida, diafragma, etc.) durante los siete días siguientes. Algunos médicos recomiendan usar un método adicional de prevención de embarazo hasta la próxima regla, para una mayor protección.

• Es improbable que la paciente presente sangrado antes de la finalización del segundo envase, pero puede experimentar goteo y pérdidas en los días en que está tomando los comprimidos activos (comprimidos de color café).

Si la paciente no presentara sangrado luego de tomar los comprimidos del segundo envase, deberá descartase la posibilidad de embarazo antes de comenzar un nuevo envase.

• Los errores en la toma de los comprimidos inactivos (comprimidos verdes), durante la cuarta semana, pueden ser ignorados, siempre y cuando el primer comprimido activo (café) del próximo envase sea administrado en el día adecuado.

• En todos los casos de olvido, es conveniente consultar con el médico.

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