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Solución inyectable

(Hierro sacarosa 20 mg)

COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada ml contiene: Hierro en forma de hierro sacarosa 20 mg.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable o concentrado para infusión.

PARTICULARES CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas: CHELTIN es indicado para el tratamiento parenteral de deficiencia de hierro en casos en que preparaciones orales no pueden proveer el suplemento suficiente como:

• Pacientes que no toleran el tratamiento oral de hierro.

• Pacientes que no pueden absorber suficientemente el hierro administrado por vía oral.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Administración: CHELTIN debe administrarse únicamente por vía intravenosa mediante infusión, inyección lenta o directamente en la parte venosa del aparato de diálisis y no es adecuado para el uso intramuscular ni la infusión como dosis total (TDI) en casos en los cuales es necesario que la dosis completa de hierro sea administrada en una infusión completa, representando el déficit de hierro total del paciente.

Antes de la administración de la primera dosis terapéutica de CHELTIN en un nuevo paciente, se debe aplicar una dosis de prueba por el método de administración elegido de 1 a 2,5 mL de CHELTIN (20 a 50 mg de hierro) en adultos, 1 mL (20 mg de hierro) en niños con más de 14 kilos de peso corporal y la mitad de la dosis diaria (1,5 mg/kg) en niños con menos de 14 kg de peso corporal. Deben estar disponibles instalaciones para la resucitación cardiopulmonar. Si en un periodo de espera de 15 min. como mínimo, posterior a la administración, no aparecen reacciones adversas, se puede administrar la cantidad restante de la dosis inicial.

Infusión: CHELTIN debe administrarse preferentemente por infusión (para reducir el riesgo de episodios hipotensivos y de inyección paravenosa). 1 mL de CHELTIN (20 mg de hierro) tiene que ser diluido exclusivamente en máx. 20 ml de solución de NaCl al 0,9% inmediatamente antes de la infusión (p. ej. 5 ml en máx. 100 mL de NaCl al 0,9% hasta 25 mL en máx. 500 mL de NaCl al 0,9%). La solución tiene que ser infundida con una velocidad de: 100 mL en 15 min. como mínimo; 200 mL en 30 min. como mínimo; 300 mL en 1,5 h como mínimo; 400 ml en 2,5 h como mínimo; 500 ml en 3,5 h como mínimo.

Si las circunstancias clínicas lo requieren, se puede diluir CHELTIN en menos de la cantidad especificada de NaCl al 0,9%, produciendo una concentración de CHELTIN más alta.

No obstante, la velocidad de infusión tiene que ser adaptada según la cantidad de hierro administrado por minuto (p. ej., 10 mL de CHELTIN= 200 mg de hierro tienen que ser infundidos en 30 min. como mínimo; 25 m de CHELTIN = 500 mg de hierro tienen que ser infundidos en 3,5 h como mínimo). Por razones de estabilidad no son permisibles diluciones con concentraciones de CHELTIN más bajas.

Inyección intravenosa:

CHELTIN puede administrarse por inyección lenta intravenosa con una velocidad de 1 ml de solución no diluida por minuto (p. ej., 5 min por ampolla de 5 mL) sin sobrepasar 10 mL de CHELTIN (200 mg de hierro) por inyección.

El brazo del paciente debe extenderse después de una inyección.

Inyección en el aparato de diálisis: CHELTIN puede administrarse directamente en la parte venosa del aparato de diálisis bajo las mismas condiciones de la inyección intravenosa.

DOSIFICACIÓN

Cálculo de la dosificación: La dosificación debe adaptarse individualmente según el déficit de hierro total, que se calcula con la fórmula siguiente:

Déficit de hierro total (mg)=

Peso corporal (kg) x (Hb teórica-Hb real) (g/L) x 0,24* + Hierro de reserva (mg).

Hasta 35 kg de peso corporal: Hb teórica = 130 g/l; hierro de reserva= 15 mg/kg peso corporal.

A partir de 35 kg de peso corporal: Hb teórica = 150 g/l: hierro de reserva=500 mg.

* factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000.

(Contenido de hierro de la hemoglobina ~0,34%/volumen sanguíneo=7% del peso corporal/factor 1000= conversión de g en mg).

Cantidad total a ser administrada de CHELTIN = Déficit total de hierro (mg) 20 mg/ml.

Peso corporal

5
kg

10 kg

15 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

40 kg

45 kg

50 kg

55 kg

60 kg

65 kg

70 kg

75 kg

80 kg

85 kg

90 kg

Hb 60 g/l

8

16

24

32

40

48

63

68

74

79

84

90

95

101

106

111

117

122

Hb 75 g/l

7

14

21

28

35

42

57

61

66

70

75

79

84

88

93

97

102

106

Hb 90 g/l

6

12

19

25

31

37

50

54

57

61

65

68

72

75

79

83

86

90

Hb 105 g/l

5

11

16

21

26

32

44

47

49

52

55

57

60

63

66

68

71

74

Si la dosis total necesaria sobrepasa la máxima dosis única permitida, se debe distribuir la administración. Si no se observa una respuesta de los parámetros hematológicos después de 1 a 2 semanas, se debe revisar el diagnóstico inicial.

Calculo de la dosificación para el reemplazo de hierro secundario a la pérdida de sangre y para el sostenimiento de la donación autóloga de sangre.

La dosis de CHELTIN requerida para compensar el déficit de hierro se calcula según las formulas siguientes:

Si la cantidad de la pérdida de sangre es conocida: La administración de 200 mg de hierro I.V. (=10 ml de CHELTIN) resulta en un aumento en hemoglobina equivalente a 1 unidad de sangre (=400 mL con un contenido de 150 g/l Hb).

Hierro a ser reemplazado (mg)= número de unidades de sangre perdida x 200 o cantidad de CHELTIN requerida (ml)= número de unidades de sangre perdida x 10.

Si el nivel de Hb es reducido: usar la formula previa considerando que el hierro de reserva no necesita ser restaurado.

Hierro a ser reemplazado (mg)=peso corporal (kg) x 0,24 x (Hb teórica-Hb real) (g/L) p. ej., peso corporal 60 kg. déficit Hb 10 g/L=hierro a ser reemplazado=150 mg-7,5 ml CHELTIN requeridos.

POSOLOGÍA NORMAL

Adultos y ancianos: 5-10 ml de CHELTIN (100 a 200 mg de hierro) dos o tres veces a la semana dependiendo del nivel de hemoglobina.

Niños: 0,15 ml de CHELTIN/kg peso corporal (=3 mg de hierro/kg pc) dos o tres veces a la semana dependiendo del nivel de hemoglobina.

Máxima dosis única tolerada:

• Adultos y ancianos:

– Como inyección: 10 ml de CHELTIN (200 mg de hierro) inyectado en 10 min. como mínimo.

– Como infusión: si la situación clínica lo exige se puede elevar la dosis única a 0,35 ml de CHELTIN/kg peso corporal (=7 mg de hierro/kg pc) sin exceder los 25 ml de CHELTIN (500 mg de hierro) diluidos en 500 ml de NaCl al 0,9% e infundido en 3,5 h como mínimo, una vez a la semana.

• Niños: 0,35 ml de CHELTIN/kg peso corporal (=7 mg de hierro/kg pc) diluidos en NaCl al 0,9% e infundido en 3,5 como mínimo, una vez a la semana.

LA TÉCNICA PARA ABRIR LAS AMPOLLAS OPC ES LA SIGUIENTE

1. Tomar la ampolla para abrirla, como se hace habitualmente con las ampollas con cinta de color.

2. Colocar la ampolla de modo que el punto de referencia quede de frenteal operador.

3. Hacer el movimiento de apertura hacia adelante, alejándose del cuerpo del operador, como es habitual al abrir las ampollas con cinta de color.

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CONTRAINDICACIONES

El uso de CHELTIN es contraindicado en casos de:

• Anemia no causada por deficiencia de hierro.

• Sobrecarga de hierro o trastornos en el aprovechamiento del hierro.

• Hipersensibilidad conocida contra complejos de hierro y mono- o disacári