Cardioaspirina ®
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Comprimidos con cubierta entérica

(Ácido acetilsalicílico)

FÓRMULA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada COMPRIMIDO CON CUBIERTA ENTÉRICA contiene:

Ácido acetilsalicílico

100 mg

Excipientes, c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Farmacodinamia: El ácido acetilsalicílico inhibe la agregación plaquetaria por bloqueo de la síntesis de tromboxano A2 en las plaquetas. Su mecanismo de acción se basa en una inhibición irreversible de la ciclooxigenasa (COX-1). Este efecto inhibitorio es especialmente pronunciado en las plaquetas debido a que éstas son incapaces de resintetizar esta enzima.

Farmacocinética: Luego de una administración oral de un comprimido, el ácido acetilsalicílico es absorbido rápida y totalmente en el tracto gastrointestinal. Durante y luego de la absorción el ácido acetilsalicílico es convertido en su metabolito activo principal: el ácido salicílico. Los niveles plasmáticos máximos son alcanzados luego de 10-20 minutos para el ácido acetilsalicílico y en 18 min. A 2 horas para el ácido salicílico respectivamente. Debido al recubrimiento ácido-resistente del comprimido de CARDIOASPIRINA® 100 EC, la sustancia activa no es liberada en el estómago, pero sí en el medio alcalino del intestino. Es por ello que la absorción del ácido acetilsalicílico en forma de comprimido con recubrimiento entérico es retrasada por 3-6 horas en comparación con la absorción de un comprimido de liberación normal. Tanto el ácido acetilsalicílico como el ácido salicílico se unen a las proteínas plasmáticas y se distribuyen rápidamente por todo el organismo. El ácido salicílico pasa a leche materna y atraviesa la placenta.

El ácido salicílico es eliminado principalmente por metabolización hepática: los metabolitos incluyen ácido salicilúrico, glucurónido salicil-fenólico, salicilacil glucorónido, ácido gentísico y ácido gentisúrico.

La cinética de eliminación del ácido salicílico es dosis dependiente; así como también se encuentra limitado por la capacidad de las enzimas hepáticas. Por ello, la vida media de eliminación varía desde las 2 a 3 horas a bajas dosis hasta aproximadamente las 15 horas con altas dosis. El ácido salicílico y sus metabolitos son excretados principalmente por vía renal.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiagregante plaquetario, analgésico y antiinflamatorio; profilaxis de ataque isquémico, profilaxis de tromboembolismo cerebral, profilaxis de tromboembolismo cerebral recurrente, profilaxis de infarto miocárdico, tromboembolismo (profilaxis) y tratamiento de la enfermedad de Kawasaki. Prevención de la recurrencia de infarto de miocardio, angina inestable, para mantener la permeabilidad posterior a angioplastía coronaria o vascular periférica y en tratamiento de pacientes con insuficiencia vascular periférica causada por arteriosclerosis.

Para reducir el riesgo de infarto del miocardio en personas con factor de riesgo cardiovascular p. ej., diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensión, obesidad, fumadores y personas de edad avanzada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos, manifestado por anafilaxis, asma o edema angioneurótico. En desórdenes de la coagulación, tal como: hemofilia. En hemorragia gástrica, gastritis erosiva, úlcera péptica activa e insuficiencia renal y/o hepática. No se recomienda su uso en niños.

ADVERTENCIAS: En caso de administración continuada prevenir a su médico o odontólogo ante posibles intervenciones quirúrgicas. En pacientes diabéticos existe la posibilidad de una prueba inexacta de azúcar en orina resultado del uso prolongado de ácido acetilsalicílico. Pacientes con función renal y/o hepática alterada deben tener precaución con el consumo de salicilatos. Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol.

El ibuprofeno puede interferir con el efecto antiplaquetario de la aspirina a baja dosis (81 mg por día), potencialmente haciendo que la aspirina sea menos eficaz cuando está siendo utilizada como cardioprotector y en la prevención de ACV.

PRECAUCIONES: Debe usarse con precaución en casos de tratamiento con anticoagulantes (derivados cumarínicos, heparina), déficit de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, asma o hipersensibilidad a los salicilatos u otros antiinflamatorios/antirreumáticos. No se recomienda el uso concomitante de corticoides, acetaminofén y alcohol con el AAS. No debe ser administrado simultáneamente con otras preparaciones que contengan salicilatos, agentes uricosúricos o AINE.

Se recomienda suspender el uso de CARDIOASPIRINA® 100 EC una semana antes de la cirugía. Las personas que donarán sangre, deben suspender el tratamiento con CARDIOASPIRINA® 100 EC a lo menos 1 semana antes de dicha donación.

Uso en el embarazo: No se recomienda su uso. Estudios en animales han demostrado que el AAS puede causar defectos en el nacimiento de numerosas especies, sin embargo no hay evidencia concluyente que demuestre este efecto en humanos. Las drogas como el AAS por su efecto inhibidor periférico sobre la síntesis de prostaglandinas pueden causar en el último trimestre del embarazo cierre prematuro del ductus arteriolar fetal en animales de experimentación. Cuando se administran al término del embarazo ellas prolongan y dilatan el parto. Hay evidencias de que esto también se produciría en humanos. La ingestión de AAS aumenta la tendencia al sangrado tanto en el recién nacido como en la madre. Por lo tanto, como regla general, los productos que contengan AAS deben evitarse en la última etapa del embarazo. El AAS pasa a la leche materna.

Pacientes que tomen aspirina de liberación inmediata (sin cubierta entérica) y tome una sola dosis de ibuprofeno 400mg, debe tomar el ibuprofeno por lo menos 30 minutos o más, después de ingerir aspirina u 8 horas o más, antes de la ingestión de la aspirina para evitar la atenuación de su efecto.

Las recomendaciones sobre la sincronización del uso concomitante de ibuprofeno y la aspirina a baja dosis con cubierta entérica no puede efectuarse basado en los datos disponibles.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios del AAS son principalmente gastrointestinales, los cuales incluyen náuseas, hemorragia, acidez y activación de úlcera péptica. Se han asociado al AAS: hipoprotrombinemia, prurito, rash cutáneo, urticaria, dermatitis y trombocitopenia. Otras manifestaciones en la piel descritas son eritema y erupciones pustulares. Se ha reportado que bajas dosis de AAS causan retención de ácido úrico, sin embargo, altas dosis aumentan su excreción a AAS son: asma, rinitis vasomotora y edema angioneurótico. Otras posibles acciones adversas son vértigo, tinnitus y sordera; sin embargo, el riesgo de que ello se produzca, con la baja dosis de CARDIOASPIRINA® 100 EC de 100 mg, es mínimo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido al efecto sobre las plaquetas debe evitarse su uso concomitante con anticoagulantes y heparina.

Debe vigilarse la administración paralela al AAS de anticoagulantes, heparina (ya que su administración concomitante puede aumentar los riesgos de sangrado), metotrexato, clorpropamida, corticoides, sulfinpirazona, probenecid. En el tratamiento de la gota disminuye los efectos de la spironolactona, furosemida y uricosúricos. En grandes dosis puede incrementar los efectos de los antidiabéticos orales, insulina e hidantoína.

Interfiere con exámenes clínicos y de laboratorio relacionados con la coagulación, tales como la actividad de heparina, tiempo parcial de tromboplastina. El AAS puede causar falsos negativos en la prueba de glucosa oxidasa urinaria, en presencia de glucosuria.

INCOMPATIBILIDADES: No conocidas a la fecha.

SOBREDOSIS: En el caso de la sobredosis moderada, los síntomas corresponden a los de intoxicación salicílica, tales como náuseas, vómitos, tinnitus, bochornos, sudoración, sed y taquicardia. En casos severos pueden presentarse fiebre, hemorragia, excitación, confusión, convulsión, coma y falla respiratoria. El tratamiento consiste en lavado gástrico o emesis junto con reposición de fluidos y electrólitos. Si el paciente es incapaz de tolerar la administración oral de fluidos, debe recurrirse a una infusión salina o de bicarbonato de sodio. El bicarbonato de sodio aumentará la eliminación renal de salicilato. Las convulsiones y excitación severa deben ser tratadas con barbitúricos. En casos severos deberá considerarse la diálisis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Salvo otra indicación médica se aconseja en adultos 1 a 3 comprimidos diarios para la profilaxis trombótica de: bypass aortocoronario o shunt arteriovenoso, postinfarto. En angina de pecho inestable, trombocitemia primaria/policitemia vera, cardiopatía coronaria (en combinación con betabloqueantes), ictus trombótico, accidente isquémico transitorio: 1 comprimido al día.

Los comprimidos gastrorresistentes deben ser consumidos preferentemente antes de las comidas con abundante agua. Para conservar la característica de gastrorresistencia, el comprimido no deberá masticarse.

PRESENTACIONES: Cajas x 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 60 comprimidos con cubierta entérica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.

Perú: Importado por:

BAYER S.A.

Av. Paseo de la República 3074 Piso 10 - San Isidro