Amoxidin ® cl

Polvo para suspensión oral, logo medifarma.jpg
Tableta recubierta,

Antibacteriano inhibidor de la betalactamasa

(Amoxicilina - Ácido clavulánico)

COMPOSICIÓN

AMOXIDIN® CL Tableta recubierta

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Amoxicilina (como trihidrato)

500 mg

Ácido clavulánico
(como clavulanato de potasio)

125 mg

Excipientes c.s.p.

1 tableta recubierta

AMOXIDIN® CL 1000 Tableta recubierta

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Amoxicilina (como trihidrato)

875 mg

Ácido clavulánico
(como clavulanato de potasio)

125 mg

Excipientes c.s.p.

1 tableta recubierta

AMOXIDIN® CL 250/62,5 Polvo para suspensión oral

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contienen:

Amoxicilina (como trihidrato)

5,00 g

Ácido clavulánico
(como clavulanato de potasio)

1,25 g

Excipientes c.s.p.

100 mL

Cada 5 mL (cucharadita) de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contienen:

Amoxicilina (como trihidrato)

250 mg

Ácido clavulánico
(como clavulanato de potasio)

62,50 mg

Excipientes c.s.p.

5 mL

AMOXIDIN® CL 400/57 Polvo para suspensión oral

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contienen:

Amoxicilina (como trihidrato)

8,00 g

Ácido clavulánico
(como clavulanato de potasio)

1,14 g

Excipientes c.s.p.

100 mL

Cada 5 mL (cucharadita) de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contienen:

Amoxicilina (como trihidrato)

400 mg

Ácido clavulánico
(como clavulanato de potasio)

57 mg

Excipientes c.s.p.

5 mL

AMOXIDIN® CL 600/42,9 Polvo para suspensión oral

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contienen:

Amoxicilina (como trihidrato)

12,00 g

Ácido clavulánico
(como clavulanato de potasio)

0,858 g

Excipientes c.s.p.

100 mL

Cada 5 mL (cucharadita) de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contienen:

Amoxicilina (como trihidrato)

600 mg

Ácido clavulánico
(como clavulanato de potasio)

42,90 mg

Excipientes c.s.p.

5 mL

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: AMOXIDIN® CL contienen en su formulación una asociación de:

Amoxicilina: Una aminopenicilina con actividad antibacteriana sistémica. Es un antibiótico bactericida, que actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular de la bacteria. Su acción depende de la capacidad de la amoxicilina en llegar y unirse a las proteínas ligadoras de penicilinas (PBPs), localizadas en la membrana interna de la pared celular de la bacteria. Las PBPs, que incluyen transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopeptidasas, son enzimas que actúan en los estadios terminales de la formación de la pared celular de la bacteria y en el proceso de remodelación de la pared celular durante el crecimiento y división celular. La amoxicilina, al igual que otras penicilinas, se une e inactiva a las PBPs, produciendo un debilitamiento de la pared de la bacteria y lisis de la misma.

Clavulanato: Un compuesto producido por la Streptomyces clavuligerus, actúa uniéndose irreversiblemente a la enzima betalactamasa, evitando la hidrólisis del anillo betalactámico de la amoxicilina. Clavulanato primero forma un complejo no covalente con amoxicilina el cual es totalmente reversible, luego actúa por reconocimiento del residuo de serina en el sitio activo de la enzima betalactamasa. La estructura del clavulanato se abre y forma un complejo covalente acil-enzima con el residuo serina. Esto evita la hidrolización de la amoxicilina y la liberación de la enzima betalactamasa.

INDICACIONES: Amoxicilina tiene actividad contra Haemophilus influenzae, Eschericchia coli y especies de Salmonella y Shiguella, también conserva actividad contra bacterias gram positivas sensibles a la penicilina. La asociación con clavulanato tiene el efecto de ampliar el espectro de actividad de la amoxicilina. Así como las penicilinas el clavulanato es un compuesto con anillo betalactámico, sin embargo tienen una minima actividad antibacteriana intrínseca. En lugar de ser hidrolizada por las betalactamasas, se une irreversiblemente a estas enzimas consiguiendo de esta manera proteger a la amoxicilina de la hidrólisis. Clavulanato sólo actúa cuando la enzima betalactamasa está presente.

Clavulanato inactiva a la penicilinasa del estafilococo e inactiva el cromosoma mediador de betalactamasas de Proteus vulgaris y Bacteroides sp. y en betalactamasas clase IV presentes en algunas Klebsiellas. Asimismo clavulanato es un potente inhibidor del plásmido mediador de enzimas, más comúnmente encontrado en enterobacterias.

AMOXIDIN® CL está indicado en:

• Tratamiento de otitis media aguda: Causado por organismos susceptibles.

• Tratamiento de neumonía bacteriana: Causado por organismos susceptibles.

• Tratamiento de sinusitis: Causado por organismos susceptibles.

• Tratamiento de infecciones en la piel y tejidos blandos: Causado por organismos susceptibles.

• Tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario: Causado por organismos susceptibles.

• Tratamiento de bronquitis: Causado por organismos susceptibles.

• Tratamiento de chancro: Causado por Haemophilus ducreyi.

AMOXIDIN® CL 600/42,9 Polvo para suspensión oral está indicado en:

• Tratamiento de otitis media aguda recurrente o persistente en pacientes pediátricos: Causado por Streptococcus pneumoniae (CMI de penicilina =4 mcg/mL), Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis. Frecuentemente estos pacientes se caracterizan por la exposición a los antibióticos para la otitis media aguda de los tres meses previos y son =2 años de edad o acuden a guadería.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

• Anticoagulantes cumarínicos, derivados de indandiona, heparinas o agentes trombolíticos: Se ha reportado un incremento en el tiempo de protrombina en pacientes a los que se administra concomitantemente la combinación de amoxicilina y clavulanato con anticoagulantes.

• Cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas o tetraciclinas: Estas drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas en el tratamiento de meningitis o en otras situaciones en donde el efecto bactericida es necesario.

• Anticonceptivos orales: La terapia con amoxicilina y clavulanato pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

• Probenecid: Su uso concomitante reduce la secreción renal tubular de las penicilinas (pero no del ácido clavulánico, el cual es depurado principalmente por filtración glomerular), estos efectos resultan en un incremento y prolongación de las concentraciones séricas, prolongando su vida media de eliminación e incrementando el riesgo de toxicidad. Las penicilinas y probenecid son usadas concomitantemente a menudo para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual u otras infecciones en la cual se requiere concentraciones altas y/o prolongadas del antibiótico en sangre y tejidos.

CONTRAINDICACIONES

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando exista el siguiente problema médico:

• Alergia a penicilinas o inhibidores de las betalactamasas.

• Antecedentes de ictericia colestásica asociada a amoxicilina y clavulanato.

• Antecedentes de disfunción hepática asociada a amoxicilina y clavulanato: Se ha presentado hepatotoxicidad severa que causaría la muerte con la combinación de amoxicilina y clavulanato, usualmente asociado con enfermedades serias subyacentes o medicamentos concomitantes.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Antecedentes de alergia general tales como asma, eczema, fiebre del heno, urticaria: Reacciones serias de hipersensibilidad son más propensas a ocurrir en pacientes con sensibilidad a múltiples alérgenos.

• Alergia a las cefalosporinas.

• Antecedentes de desórdenes del sangrado: Algunas penicilinas pueden causar disfunción plaquetaria y hemorragia.

• Enfermedad gastrointestinal activa o antecedentes de la misma, especialmente colitis asociada a antibióticos: Las penicilinas pueden causar colitis pseudomembranosa.

• Disfunción hepática: La combinación de amoxicilina y clavulanato puede exacerbar la disfunción hepática y debería ser usada con precaución en estos pacientes, la hepatotoxicidad con esta combinación usualmente es reversible, sin embargo casos raros han resultado en muerte.

• Insuficiencia renal: Debido a que la mayoría de las penicilinas son excretadas a través de los riñones, se recomienda una reducción de la dosis o un incremento en el intervalo de dosificación en aquellos pacientes con insuficiencia renal.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alérgicos a una penicilina pueden también ser alérgicos a amoxicilina. Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas, cefamicinas o inhibidores de la betalactamasa pueden también ser alérgicos a la combinación de penicilinas e inhibidores de la betalactamasa.

Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el efecto carcinogénico de la combinación de penicilinas e inhibidores de la betalactamasa.

Mutagenicidad: El potencial mutagénico de la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico fue estudiado in vitro con la prueba de Ames, ensayo de linfocitos citogenéticos humanos, ensayo en hongos, y un ensayo de desarrollo de mutación en linfoma de ratón, in vivo con pruebas de micronúcleos en ratones y una prueba letal dominante. Todos los resultados fueron negativos con excepción del ensayo in vitro del linfoma de ratón, en el cual se encontró una leve actividad a una elevada concentración citotóxica.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: Estudios en ratas administrando dosis de hasta 5,7 veces de la dosis usual en humanos de la combinación de amoxicilina y clavulanato (dosificado con una proporción de 2:1 de la formulación de amoxicilina: clavulanato) no han demostrado que deteriore la fertilidad.

• Embarazo: Amoxicilina y clavulanato atraviesan la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos; sin embargo, no se han documentado problemas en humanos. Estudios en ratas y ratones a los que se administro dosis orales de hasta 1200 mg/kg de peso corporal al día, equivalente a 7200 y 4080 mg/m2 del área de superficie corporal al día, respectivamente (4,9 y 2,8 veces la dosis oral humana máxima y basados en el área de superficie corporal), no causaron efectos adversos en el feto.

Clasificado en la categoría B de la FDA.

• Trabajo de parto y parto: Se desconoce si el uso de estos medicamentos en humanos durante el trabajo de parto o parto tienen algunos efectos adversos en forma inmediata o retardada en el feto, prolongue la duración de la labor de parto, o incremente la probabilidad de ser necesario el uso de fórceps u otra intervención obstétrica o resucitación del recién nacido.

Lactancia: Las penicilinas son distribuidas en la leche materna en bajas concentraciones, se desconoce si el ácido clavulánico se distribuye en la leche materna. Aunque problemas significativos en humanos no se han documentados, el uso de penicilinas por madres que dan de lactar puede conducir a sensibilización, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en infantes.

Pediatría: Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes pediátricos y no se han documentado problemas específicos a la fecha. Sin embargo el desarrollo incompleto de la función renal en neonatos y en infantes jóvenes puede retrasar la excreción renal de las penicilinas.

Geriatría: Penicilinas han sido usadas en pacientes geriátricos y no se han documentado problemas específicos a la fecha. Sin embargo, en pacientes geriátricos es más probable un deterioro de la función renal relacionada con la edad, lo cual puede requerir un ajuste de las dosis en los pacientes que reciben penicilinas.

Odontológico: El uso prolongado de penicilinas puede conducir a desarrollar candidiasis oral.

REACCIONES ADVERSAS

Aquellas que necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas específicamente anafilaxia (respiración rápida o irregular, hinchazón o edema alrededor de la cara, respiración entrecortada, disminución súbita de la presión sanguínea); pruebas elevadas de la función hepática, candidiasis oral (dolor y manchas blancas en la boca y lengua), reacciones semejantes a la enfermedad del suero (erupción cutánea, dolor articular, fiebre); erupción cutánea, urticaria o comezón; candidiasis vaginal (picazón y flujo vaginal).

• Incidencia rara: Dolor de pecho, colitis producida por Clostridium difficile (dolor y calambre abdominal o estomacal severo, sensibilidad abdominal, diarrea severa y acuosa, la cual puede ser sanguinolenta, fiebre); disuria o retención urinaria (molestias para orinar), edema (hinchazón del rostro, dedos, pantorrillas o pie, aumento de peso); eritema multiforme o síndrome Stevens Johnson (formación de ampollas, descamación y pérdida de la membrana mucosa; fiebre, sensación general de enfermedad o malestar, lesiones cutáneas enrojecidas, frecuentemente con un punto púrpura en el centro); disfunción hepática, incluyendo hepatitis colestásica (dolor abdominal, náuseas o vómitos, ojos o piel amarillenta); glositis (enrojecimiento, hinchazón, o dolor de lengua); leucopenia o neutropenia (irritación de la garganta y fiebre); disfunción plaquetaria (inusuales heridas y sangrados); proteinuria o piuria (orina turbia); convulsiones; necrólisis epidérmica tóxica (formación de ampollas, descamación y pérdida de piel; escalofríos; tos; diarrea; picazón; dolor muscular; ojos irritados; lesiones cutáneas enrojecidas, frecuentemente con un punto púrpura en el centro; irritación de la garganta; úlceras, manchas blancas en la boca o labios; inusual cansancio o debilidad).

Nota: La colitis producida por Clostridium difficile puede suceder varias semanas después de la descontinuación de estas medicaciones. Las convulsiones son más probables en pacientes que reciben altas dosis de penicilinas y en pacientes con severo daño en la función renal.

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (gases, diarrea leve, náusea o vómito, dolor estomacal, hinchazón abdominal); dolor de cabeza.

• Incidencia rara: Escalofríos; epistaxis (hemorragia nasal); fatiga (inusual cansancio o debilidad); sensación general de enfermedad o malestar.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

ADVERTENCIAS

• AMOXIDIN® CL se puede administrar con el estomago lleno o vacío; la administración con alimentos puede disminuir la incidencia de efectos adversos gastrointestinales, tales como diarrea, náusea y vómito.

• Es importante administrar AMOXIDIN® CL en intervalos uniformes de tiempo y no olvidar de administrar la dosis requerida.

• Se recomienda consultar con su médico si no existe mejoría dentro de algunos días o si los síntomas empiezan a empeorar.

• En caso de diarrea severa, se recomienda consultar con su médico antes de tomar cualquier antidiarreico; en caso de diarrea leve, se puede probar con antidiarreicos que contengan kaolín o atapulgita; consultar con su médico o farmacéutico si la diarrea leve continua o empeora.

• Puede ocurrir un falso positivo en la reacción con sulfato de cobre de la prueba de glucosa en orina que se realizan a los pacientes diabéticos, especialmente cuando se usa la combinación de amoxicilina y clavulanato. Asimismo puede interferir con pruebas de diagnóstico.

• Así como con otros antibacterianos, la posibilidad de superinfección con patógenos bacterianos y micóticos deberá tenerse en cuenta durante la terapia con la combinación de penicilina y un inhibidor de betalactamasa. Si la superinfección ocurre, la combinación de penicilina y un inhibidor de betalactamasa deberá discontinuarse e instituirse un tratamiento apropiado.

• No interrumpir el tratamiento antes de haber completado el periodo establecido por su médico.

• Pacientes con insuficiencia hepática deberán ser dosificados con precaución y la función hepática deberá monitorizarse en intervalos regulares.

• Se recomienda realizar un monitoreo periódico de la función hepática y renal durante la terapia prolongada.

AMOXIDIN® CL 600/42,9 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

Preparación de la forma farmacéutica

1. Invertir y agitar el frasco sin destaparlo, para remover el polvo depositado en el fondo del mismo.

2. Agregar agua hervida fría en cantidad suficiente, hasta la marca señalada en la etiqueta del frasco y agitar enérgicamente hasta que todo el polvo quede suspendido.

3. Completar el volumen con agua hervida fría hasta la marca señalada y agitar nuevamente.

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Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora

Cuando se emplee la jeringa dosificadora continuar con los siguientes pasos para la administración de nuestro producto:

4. Luego de seguir los pasos del 1º al 3º, coloque el tapón en la boca del frasco y presionar con fuerza.

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5. Introduzca la jeringa dosificadora en el orificio, se debe invertir el frasco para medir la cantidad (mL) indicada por el médico.

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6. Retirar la jeringa dosificadora.

7. Tapar el frasco y administrar la dosis al niño.

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

TABLETA RECUBIERTA

Dosis usual para adultos y adolescentes:

• Antibacteriano:

– Neumonía y otras infecciones severas: Oral, 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas o 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 8 horas.

– Otras infecciones: Oral, 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas.

– Chancro: Oral, 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 8 horas por 3 a 7 días.

Dosis usual pediátrica:

• Antibacteriano:

– Infantes y niños que pesan hasta 40 kg de peso corporal: La dosis esta basada en su componente amoxicilina.

– Neonatos e infantes hasta 3 meses de edad: Oral; 15 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas.

Nota: Debido a que la tableta de 250 mg y la tableta masticable de 250 mg tienen diferente proporción de contenido de amoxicilina y ácido clavulánico, la tableta de 250 mg no deberá usarse en niños que pesen menos de 40 kg.

– Niños que pesan más de 40 kg de peso corporal: Ver Dosis usual para adultos y adolescentes.

POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

Dosis usual para adultos y adolescentes:

• Antibacteriano:

– Neumonía y otras infecciones severas: Oral, 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas o 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 8 horas.

– Otras infecciones: Oral, 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas.

Nota: Pacientes adultos quienes tienen dificultad para deglutir pueden utilizar formulaciones de polvo para suspensión de 250 mg/5 mL en reemplazo de la tableta de 500 mg. Las formulaciones de polvo para suspensión de 400 mg/5 mL pueden utilizarse en reemplazo de la tableta de 875 mg.

Dosis usual pediátrica:

• Antibacteriano: La dosis está basada en su componente de amoxicilina.

– Neonatos e infantes de hasta 3 meses de edad: Oral; 15 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas.

– Infantes mayores de 3 meses de edad y niños que pesan hasta 40 kg de peso corporal:

– Otitis media aguda, neumonía, sinusitis y otras infecciones severas: Oral; 22,5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (usando la formulación que contiene 400 mg/5 mL de amoxicilina) o 13,3 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 8 horas (usando la formulación que contiene 25